Septolete ultra o smaku cytryny i miodu 3 mg + 1 mg pastylki twarde

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.

Dawkowanie

Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra o smaku cytryny i miodu jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu może być stosowany do 7 dni.

Sposób podawania

Pastylki twarde należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie ma zauważalnej poprawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii.

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (na przykład kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne NLPZ.

Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.

Substancje pomocnicze

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu zawiera izomalt (E 953). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu zawiera do 0,0009 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdej pastylce. Benzoesanu sodu może powodować miejscowe podrażnienie.

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi.

Pastylki twarde nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy

i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku cytryny i miodu w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy i (lub) metabolity są wydzielane do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra

o smaku cytryny i miodu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstości występowania określone są jako:

- bardzo często (≥1/10),

- często (≥1/100 do <1/10),

- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),

- rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),

• bardzo rzadko (<1/10 000),

• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to: pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksja,

dreszcze i wymioty. Ponieważ nie ma swoistego antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest jedynie objawowe.

Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to:

nudności, wymioty, duszność, sinica, asfiksja (zamartwica), następujący paraliż mięśni oddechowych, zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 gramy.

Postępowanie

Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest jedynie objawowe.