HBVaxPRO 40 mcg/ml zawiesina do wstrzykiwań
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - HBVaxPRO 40 mcg/ml
Szczepionka HBVAXPRO jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do
stosowania u dorosłych pacjentów przed dializą i dializowanych.
Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D
(powodowanemu przez wirus delta), ponieważ nie występuje ono bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Dawkowanie
Dorośli pacjenci przed dializą i dializowani: 1 dawka (1 ml) szczepionki w każdym wstrzyknięciu.
Szczepienie podstawowe:
Szczepienie powinno składać się z trzech dawek szczepionki:
Schemat 0, 1, 6 miesięcy: dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca; trzecia
dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce.
Dawka przypominająca:
Należy rozważyć podanie dawki przypominającej u tych pacjentów, u których poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg) po pierwszym cyklu jest niższy niż
10 j.m./l.
Zgodnie ze standardowym schematem postępowania lekarskiego dotyczącym podawania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie należy wykonywać regularne oznaczanie poziomu przeciwciał. Należy podać dawkę przypominającą, jeśli
poziom przeciwciał obniży się poniżej 10 j.m./l.
Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stwierdzonego lub przypuszczanego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie zanieczyszczoną igłą):
-
Jak najszybciej po kontakcie z wirusem zapalenia wątroby typu B należy podać immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 godzin).
-
Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od kontaktu; szczepienie można wykonać jednocześnie z podaniem immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
-
Zaleca się także wykonanie testów serologicznych i podanie kolejnych dawek szczepionki, jeśli jest to konieczne (tj. zgodnie z wynikami badania serologicznego u pacjenta), w celu zapewnienia krótko- i długotrwałej ochrony.
-
W przypadku osób nieszczepionych lub osób, które otrzymały niepełne szczepienie, należy
podać dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia.
Sposób podawania
Szczepionkę należy podawać domięśniowo.
U dorosłych preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny. Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub
pacjentom, u których występują zaburzenia krzepnięcia.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem z produktem lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.
-
Stwierdzenie w wywiadzie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą albo pozostałości śladowe innych związków (np. formaldehydu i tiocyjanianu potasu), patrz punkty 6.1 i 6.2.
-
U osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrym zakażeniem termin szczepienia należy odroczyć.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, zawsze musi być dostępne niezbędne leczenie na wypadek reakcji anafilaktycznej rzadko występującej po podaniu
szczepionki (patrz punkt 4.8).
Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie wytwarzania. Z tego względu istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 2 i 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób uczulonych na lateks, ponieważ korek fiolki zawiera gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne.
Stwierdzono istnienie szeregu czynników powodujących zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Do tych czynników należą: podeszły wiek, płeć męska, otyłość, palenie tytoniu, droga podania oraz pewne podstawowe choroby przewlekłe. Należy rozważyć wykonanie testów serologicznych u tych osób, u których może być ryzyko nieuzyskania uodpornienia po pełnym cyklu szczepień HBVAXPRO. Może zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek osobom, które nie uzyskały odpowiedzi lub które po cyklu szczepień uzyskały odpowiedź na poziomie suboptymalnym.
Ze względu na długi okres wylęgania wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwe jest istnienie nierozpoznanego zakażenia w czasie podawania szczepionki. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę wątroby.
Należy zachować ostrożność zalecając podanie szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią
(patrz punkt 4.6).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Szczepionkę można podawać:
-
z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
-
w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
-
jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne
strzykawki.
Płodność:
Szczepionka HBVAXPRO nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności.
Ciąża:
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki HBVAXPRO u kobiet w okresie ciąży.
Szczepionkę można podać w trakcie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią:
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki HBVAXPRO u kobiet karmiących piersią.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oczekuje się jednak, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
-
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia: przemijająca bolesność, rumień i stwardnienie.
-
Podsumowanie działań niepożądanych w układzie tabelarycznym
Podczas szerokiego stosowania szczepionki odnotowano występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych.
Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu
przypadkach związek ze szczepionką nie został ustalony.
| Działania niepożądane | Częstość |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |
| Reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia): przemijająca bolesność, rumień, stwardnienie | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zmęczenie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, objawy grypopodobne | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |
| Trombocytopenia, limfadenopatia | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia układu immunologicznego | |
| Choroba posurowicza, anafilaksja, guzkowate zapalenie tętnic | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia układu nerwowego | |
| Parestezje, paraliż (w tym porażenie Bella, porażenie nerwu twarzowego), neuropatie obwodowe (zapalenie wielokorzeniowe, zespół Guillain-Barré),zapalenie nerwu (w tym zapalenie nerwu wzrokowego), zapalenie rdzenia (w tym zapalenie poprzeczne rdzenia), zapalenie mózgu, chorobademielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego, zaostrzenie przebiegustwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy, omdlenie | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia oka | |
| Zapalenie błony naczyniowej oka | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia naczyniowe | |
| Obniżenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |
| Objawy podobne do skurczu oskrzeli | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia żołądka i jelit | |
| Wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
| Wysypka, łysienie, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęknaczynioruchowy, wyprysk | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Działania niepożądane | Częstość |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości | |
| Ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, ból kończyn | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Badania diagnostyczne | |
| Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Właściwości farmakologiczne - HBVaxPRO 40 mcg/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne, kod ATC: J07BC01
Szczepionka indukuje swoiste przeciwciała przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg). Miano przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg) równe lub wyższe niż 10 j.m./l po 1 do 2 miesięcy od podania ostatniej dawki szczepionki zapewnia ochronę przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
W badaniach klinicznych u 96% spośród 1497 zdrowych niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych,
którzy otrzymali 3 dawki rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu
zapaleniu wątroby typu B osiągnięto ochronny poziom przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (≥10 j.m./l).
Pomimo, że czas utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał u osób zdrowych po podaniu rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie został określony, trwająca 5-9 lat obserwacja około 3000 osób z grupy wysokiego ryzyka zaszczepionych szczepionką zawierającą antygen wyizolowany z osocza wskazuje na brak przypadków klinicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Dodatkowo, utrzymywanie się wyindukowanej szczepieniem pamięci immunologicznej przeciwko
powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykazano poprzez
powstanie odpowiedzi anamnestycznej na podanie dawki przypominającej poprzedniej
rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Merck u zdrowych dorosłych pacjentów.
Zgodnie ze standardowym schematem postępowania lekarskiego dotyczącym podawania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie należy wykonywać regularne oznaczanie poziomu przeciwciał. Należy podać dawkę przypominającą, jeśli poziom przeciwciał obniży się poniżej 10 j.m./l. U osób, u których po szczepieniu przypominającym
nie uzyskano znaczącego miana przeciwciał, należy rozważyć podanie kolejnej dawki szczepionki
przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Zmniejszenie ryzyka wystąpienia pierwotnego raka wątroby
Pierwotny rak wątroby jest poważną komplikacją po infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.
Badania dowiodły istnienie zależności pomiędzy przewlekłym zapaleniem wątroby typu B
i występowaniem pierwotnego raka wątroby. 80% przypadków pierwotnego raka wątroby jest powodowanych przez infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B uznano za pierwszą szczepionkę przeciwnowotworową, ponieważ chroni przed pierwotnym rakiem wątroby.
Dane farmaceutyczne - HBVaxPRO 40 mcg/ml
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Szczepionkę HBVAXPRO należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki. Szczepionka HBVAXPRO może być podawana, pod warunkiem, że całkowity czas (łączne, wielokrotne przechowywanie) poza lodówką (w temperaturze między 8°C a 25°C) nie przekracza 72 godzin. Łączne, wielokrotne przechowywanie między 0°C i 2°C jest również dozwolone, o ile całkowity czas między 0°C a 2°C nie przekracza 72 godzin. Nie są to jednak zalecenia dotyczące przechowywania.
1 ml zawiesiny w fiolce (szkło) z korkiem (szara guma butylowa) i aluminiowym zabezpieczeniem z plastikowym wieczkiem. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Przed podaniem należy sprawdzić wygląd szczepionki, żeby wykryć wszelkie wytrącone osady lub
zmiany zabarwienia zawartości. W przypadku stwierdzenia tego typu zmian produktu nie należy podawać.
Przed użyciem fiolkę należy starannie wstrząsnąć.
Po opróżnieniu fiolki, szczepionkę należy szybko zużyć, a fiolkę wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.