Nystapol 100 000 j.m./ml zawiesina doustna

Profilaktyka i leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej, przełyku i przewodu pokarmowego.

1 mL zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny. Na pipetce dołączonej do opakowania leku zaznaczono kreską 1 mL (100 000 IU).

Dorośli

Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: 100 000 IU cztery razy na dobę.

Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo, jak to jest możliwe. Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 IU, co 6 godzin.

Niemowlęta i dzieci

Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego: 100 000 IU cztery razy na dobę. Zawiesina powinna zostać wkroplona do ust.

Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w ustach w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.

W przypadku noworodków zalecana dawka profilaktyczna to 1 mL raz dziennie.

Podawanie nystatyny należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów.

Jeżeli objawy zakażenia nie ustępują po 14 dniach stosowania leku, należy ponowie przeanalizować rozpoznanie i dokonać odpowiednich zmian w leczeniu.

Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych.

U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.

Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane:

• Sacharozę – pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem

  sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego,

• metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego),

• ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 mL, co oznacza, że można uznać go za wolny od sodu .

Nie są znane.

Ciąża

Nie zbadano wpływu nystatyny na rozród u zwierząt.

Wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Nie wiadomo, czy lek może wpływać szkodliwie na płód. Dlatego w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść terapii przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy nystatyna przenika do mleka matki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana przez wszystkie grupy wiekowe, nawet podczas

przedłużonego podawania. Jeżeli wystąpi uczucie podrażnienia lub reakcja alergiczna należy przerwać stosowanie leku. Sporadycznie odnotowywano wystąpienie nudności w trakcie stosowania nystatyny.

Duże dawki nystatyny niekiedy powodowały biegunkę, dolegliwości żołądka i jelit, nudności i wymioty. Odnotowywano również rzadko występujące zaburzenia układu immunologicznego, takie jak: wysypka, pokrzywka, Zespół Stevensa – Johnsona opisywano bardzo rzadko. Zgłaszano też

reakcje nadwrażliwości i obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: (22) 49 21 301,

faks: (22) 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych.