Polgentec 2-120 GBq generator radionuklidu

Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki.

Eluat nadtechnecjanu sodu Na^99mTcO⁴, roztwór do wstrzykiwań, otrzymywany z generatora ⁹⁹Mo/^99mTc może być stosowany do znakowania zestawów przeznaczonych do sporządzania radiofarmaceutyków używanych w diagnostyce scyntygraficznej lub podawany pacjentowi bezpośrednio in vivo.

Nadtechnecjan sodu Na^99mTcO^4, roztwór do wstrzykiwań, podawany dożylnie, jest stosowany w następujących badaniach diagnostycznych:

1. Scyntygrafia tarczycy – poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku przez tarczycę pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję narządu w przypadku chorób tarczycy;

2. Scyntygrafia gruczołów ślinowych – do oceny funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz drożności przewodów wyprowadzających;

3. Scyntygrafia ektopowej śluzówki żołądka: badanie uchyłka Meckel'a;

4. Scyntygrafia mózgu – do diagnostyki uszkodzeń bariery krew-mózg spowodowanych np. guzem, zawałem, krwotokiem lub obrzękiem, jeśli inne metody diagnostyczne nie są dostępne. Nadtechnecjan sodu Na^99mTcO⁴ służy, wraz ze związkami o właściwościach redukujących, do znakowania krwinek czerwonych i jest stosowany do:

5. Scyntygrafii serca i naczyń

   • Angiokardioscyntygrafii do oceny frakcji wyrzutowej komór serca, całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian serca, obrazowania faz czynności mięśnia sercowego;

   • Oceny perfuzji narządowej lub patologii naczyń (malformacji naczyniowych);

6. Diagnostyki i lokalizacji krwawienia z przewodu pokarmowego

   Po podaniu sterylnego roztworu nadtechnecjanu sodu Na^99mTcO⁴ do worka spojówkowego można wykonać:

7. Scyntygrafię kanałów łzowych i ocenić ich drożność.

Nadtechnecjan sodu Na^99mTcO⁴ jest podawany dożylnie (lub miejscowo w przypadku scyntygrafii kanałów łzowych). Stosowane aktywności zależą od rodzaju badania.

W przypadku niektórych wskazań może być konieczne wstępne podanie środków blokujących tarczycę lub produktów o właściwościach redukujących.

U osób dorosłych, w zależności od rodzaju badania, zalecane aktywności wynoszą: Scyntygrafia tarczycy: 80 MBq.

Badanie wykonuje się po około 20 min. od dożylnego podania radiofarmaceutyku.

Scyntygrafia gruczołów ślinowych: 75-150 MBq.

Badanie rozpoczyna się bezpośrednio po podaniu radiofarmaceutyku wykonując akwizycję dynamiczną przez około 30 – 40 min., badanie można zakończyć wykonując statyczne scyntygramy gruczołów ślinowych.

Scyntygrafia uchyłka Meckel'a: 400 MBq.

Badanie wykonuje się natychmiast po podaniu radiofarmaceutyku, następnie w regularnych odstępach do 30 min od podania radiofarmaceutyku.

Scyntygrafia mózgu: 370 - 800 MBq.

W pierwszej minucie po podaniu radiofarmaceutyku wykonuje się akwizycję dynamiczną; statyczny obraz - po jednej do czterech godzin od podania radiofarmaceutyku. Przed rozpoczęciem badania należy podać środek blokujący wychwyt ^99mTc w tarczycy i splocie naczyniówkowym (nadchloran potasu, jodki), aby uniknąć niespecyficznego gromadzenia radiofarmaceutyku przez te struktury.

Scyntygrafia serca i naczyń techniką pierwszego przejścia: 400 MBq.

Badanie pierwszego przejścia krwi przez krążenie płucne i serce - w pierwszej minucie po podaniu radiofarmaceutyku wykonuje się akwizycję dynamiczną.

Scyntygrafia serca i naczyń po wyznakowaniu puli krwi: 800 MBq.

Należy wyznakować krwinki czerwone in vivo, in vitro lub in vivo + in vitro po wcześniejszym przygotowaniu erytrocytów za pomocą związku o właściwościach redukujących. Metodyka badania zależy od wskazań.

Krwawienie z przewodu pokarmowego : 400 MBq.

Należy wyznakować krwinki czerwone in vitro lub in vivo +in vitro po wcześniejszym przygotowaniu erytrocytów związkiem o właściwościach redukujących. W pierwszej minucie po podaniu radiofarmaceutyku wykonuje się akwizycję dynamiczną, obrazy statyczne zbiera się w odpowiednich odstępach czasu, do 24 godzin od podania radiofarmaceutyku.

Scyntygrafia kanałów łzowych: 2-4 MBq na jedno oko.

W czasie 2 min od wprowadzenia radiofarmaceutyku do worka spojówkowego wykonuje się obrazowanie dynamiczne, następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez 20 min.

W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.

Dawki stosowane u dzieci i młodzieży

Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka.

Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM), aktywność produktu podawana dziecku stanowi część dawki dla osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli:

U niemowląt, w celu uzyskania obrazów zadawalającej jakości, zaleca się podawanie minimalnej aktywności wynoszącej 20 MBq (10 MBq w przypadku scyntygrafii tarczycy) lub 80 MBq w przypadku badań wykonywanych ze znakowanymi erytrocytami.

Sposób przygotowania radiofarmaceutyku do użycia opisany został w punkcie 12.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy zawiera sód, 3,54 mg/ml.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Produkty radiofarmaceutyczne mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione. Z produktami radiofarmaceutycznymi należy obchodzić się ostrożnie i nie wolno dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów.

Zgodę na posiadanie oraz podawanie produktów radiofarmaceutycznych regulują odpowiednie przepisy krajowe.

Elucja generatora powinna być przeprowadzona zgodnie z instrukcją zawartą w pkt. 12 niniejszej charakterystyki. Wydajność generatora oraz stężenie promieniotwórcze otrzymanego eluatu powinny być nadzorowane w celu późniejszego wyznaczenia odpowiedniej objętości (w zależności od aktywności) produktu radiofarmaceutycznego.

Podczas scyntygrafii mózgu, u chorych otrzymujących metotreksat, obserwuje się zwiększony wychwyt nadtechnecjanu-^99mTc przez ściany komór mózgu. Zjawisko to jest związane z odczynem zapalnym indukowanym przez metotreksat.

Produkty lecznicze takie jak atropina, izoprenalina lub przeciwbólowe produkty lecznicze mogą wpływać na wynik badania szybkości opróżniania żołądka i zwalniać redystrybucję nadtechnecjanu.

Ciąża

Wolny nadtechnecjan-^99mTc przechodzi przez barierę łożyskową.

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem.

Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu dożylnym 800 MBq nadtecnecjanu sodu Na^99mTcO⁴ wynosi 6,5 mGy.

Po podaniu środka blokującego (nadchloran potasu, jodki) dawka pochłonięta przez macicę po podaniu dożylnym 800 MBq nadtecnecjanu sodu Na^99mTcO⁴ wynosi 4,8 mGy.

Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu erytrocytów znakowanych 800 MBq ^99mTc wynosi 3,1 mGy.

Dawki powyżej 0,5 mGy powinny być traktowane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu.

Karmienie piersią

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem wydzielania aktywności w mleku.

Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, w przypadku podania nadtechnecjanu sodu Na^99mTcO⁴ oraz znakowania erytrocytów metodą in vivo lub in vivo/in vitro, należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin, w przypadku znakowania erytrocytów metodą in vitro przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne, nie należy jednak podawać dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu radiofarmaceutyku.

Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Po dożylnym stosowaniu ^99mTc opisano rekcje alergiczne pod postacią pokrzywki, obrzęku twarzy, rozszerzenia naczyń, świądu, zaburzeń rytmu, śpiączki.

Należy ocenić potencjalne korzyści kliniczne przed ekspozycją pacjenta na promieniowanie jonizujące. Podana aktywność powinna być jak najmniejsza, lecz powinna jednocześnie zapewniać osiągnięcie zamierzonego celu diagnostycznego.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest związana z indukcją nowotworów oraz możliwością rozwoju wad wrodzonych. Doświadczenia medycyny nuklearnej wskazują, że tego rodzaju działania niepożądane występują rzadko. Jest to związane ze stosowaniem małych aktywności.

W większości badań diagnostycznych dawka promieniowania jonizującego jest mniejsza niż 20 mSv (dawka skuteczna). W pewnych sytuacjach klinicznych może być uzasadnione stosowanie wyższych dawek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W przypadku przedawkowania radioaktywności nadtechnecjanu sodu Na^99mTcO⁴ należy dążyć do obniżenia dawki pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu przez częste wypróżnienia i oddawanie moczu.

W przypadku przedawkowania po wyznakowaniu erytrocytów eliminacja radionuklidu jest zależna od naturalnych procesów hemolitycznych, stąd nie ma możliwości znaczącego ograniczenia dawki promieniowania w przypadku zastosowania nadtechnecjanu sodu

Na^99mTcO⁴ do znakowania erytrocytów.