Rantudil Forte 60 mg kapsułki twarde

Jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny w:

• chorobach zwyrodnieniowych stawów,

• bólach okolicy lędźwiowo-krzyżowej,

• reumatoidalnym zapaleniu stawów,

• zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa,

• bólu pooperacyjnym,

• ostrych napadach dny moczanowej.

Dawkowanie

Zalecane dawki odnoszą się do osób dorosłych i powinny być przez lekarza indywidualnie dostosowane do rodzaju i ciężkości schorzenia u danego pacjenta.

Zwykle zalecana dawka

60 mg acemetacyny (1 kapsułka Rantudil Forte) 1-3 razy na dobę.

Dawkowanie w ostrym napadzie dny moczanowej

Zwykle zalecana dawka (do ustąpienia objawów) wynosi 180 mg acemetacyny na dobę (3 kapsułki

produktu Rantudil Forte).

Jeżeli dolegliwości bólowe nie ustępują, u pacjentów bez objawów niepożądanych ze strony przewodu

pokarmowego, dawkę można przejściowo zwiększyć do 300 mg acemetacyny na dobę

w początkowym okresie leczenia, dostosowując całkowitą dawkę dobową na podstawie nasilenia objawów zgodnie z następującym schematem: dawka początkowa – 120 mg acemetacyny (2 kapsułki produktu Rantudil Forte), a następnie 60 mg lub 120 mg acemetacyny (1 lub 2 kapsułki produktu Rantudil Forte) co 8 godzin.

W razie potrzeby taki sam schemat można zastosować następnego dnia. Dawkę należy zmniejszać

w miarę ustępowania objawów.

W przypadku wyjątkowo silnego bólu dawkę można przejściowo zwiększyć do 600 mg acemetacyny

na dobę (10 kapsułek produktu Rantudil Forte). Jest to maksymalna dawka dobowa.

Sposób podawania produktu leczniczego i czas trwania leczenia

• Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku. Kapsułki połykać w całości, popijając dużą ilością płynu.

• Czas trwania leczenia zależy od obrazu klinicznego, jednak dawek powyżej 180 mg acemetacyny na dobę nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

Przyjmowanie produktu leczniczego przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni pozostawać pod obserwacją lekarską ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem acemetacyny (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Acemetacyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczeń

stosowania w tych grupach wiekowych.

Nie należy stosować acemetacyny:

• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, indometacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• w przypadku zaburzeń krwiotworzenia o niewyjaśnionym pochodzeniu,

• u pacjentów z wywiadem wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji po zastosowaniu NLPZ (niesteroidowego leku przeciwzapalnego),

• u pacjentów ze zdiagnozowaną czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka

  i (lub) dwunastnicy, krwawieniem (dwa lub więcej różnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

• u pacjentów, u których wskutek leczenia kwasem acetylosalicylowym lub lekiem z grupy NLPZ

  wystąpił skurcz oskrzeli, napad astmy, pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa,

• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,

• w trzecim trymestrze ciąży,

• u dzieci i młodzieży.

Należy unikać jednoczesnego stosowania acemetacyny z innymi NLPZ, w tym także

z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie dotyczy to krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą nawet prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). U osób w podeszłym wieku acemetacyna może być stosowana tylko pod szczególnym nadzorem medycznym.

Bezpieczeństwo dotyczące przewodu pokarmowego

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, mogące zakończyć się zgonem, były opisywane dla wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi lub bez nich oraz u pacjentów z występującymi ciężkimi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ i jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Chorzy tacy powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najniższej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5).

Acemetacynę można zastosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (lub z tymi chorobami w wywiadzie) tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka wypływających z terapii.

Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy stosowane doustnie, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących acemetacynę, produkt leczniczy należy odstawić.

Pacjentom z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) w wywiadzie, NLPZ należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami wymagają odpowiedniego kontrolowania i wydania właściwych zaleceń. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania acemetacyny.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu należy leczyć acemetacyną po dokładnym rozważeniu. Podobnie rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, z których część zakończyła się zgonem. Reakcje te obejmowały: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko tych reakcji wydaje się występować na początku leczenia, w większości przypadków reakcje te występowały w trakcie pierwszego miesiąca terapii. Leczenie acemetacyną należy natychmiast przerwać jeśli wystąpi: wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości.

Acemetacynę można zastosować tylko pod ścisłym nadzorem medycznym u pacjentów zakażonych wirusem Varicella zoster (wirus wywołujący ospę wietrzną i półpasiec), ze względu na ryzyko nasilenia ciężkich skórnych działań niepożądanych.

Pozostałe reakcje

Acemetacynę można zastosować tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka wypływających

z terapii w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

Acemetacynę można zastosować tylko pod ścisłym nadzorem medycznym u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.

Acemetacynę można zastosować tylko gdy jest zapewniona możliwość udzielenia szybkiej pomocy

medycznej następującym grupom pacjentów:

• pacjentom, u których wskutek leczenia lekiem z grupy NLPZ wystąpiły reakcje

  nadwrażliwości (np. napad astmy, reakcje skórne lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa),

• pacjentom z astmą oskrzelową, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa oraz przewlekłymi schorzeniami dróg oddechowych, gdyż są oni bardziej podatni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości,

• pacjentom z padaczką, chorobą Parkinsona oraz zaburzeniami psychicznymi, gdyż leczenie acemetacyną może nasilić objawy tych chorób,

• pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia, gdyż może zwiększyć się krwawienie ze względu na hamowanie agregacji płytek krwi,

• pacjentom ze zwiększonymi parametrami biochemicznymi służącymi ocenie czynności wątroby i nerek. U niektórych pacjentów leczonych acemetacyną obserwowano zwiększenie tych parametrów w wynikach badań.

• pacjentom, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy i (lub) mieszana kolagenoza

  (mieszana choroba tkanki łącznej) (patrz punkt 4.8),

• pacjentom przyjmującym leki moczopędne oszczędzające potas z uwagi na fakt, że podczas stosowania indometacyny obserwowano hiperkaliemię,

• pacjentom leczonym długotrwale acemetacyną, u których należy monitorować wyniki badań krwi oraz wskaźniki jej krzepnięcia. Zalecana jest także kontrola okulistyczna oraz badania służące ocenie czynności wątroby i nerek.

• pacjentom, którym podano acemetacynę bezpośrednio przed zabiegami operacyjnymi lub po nich.

Zawartość laktozy i sodu

Produkt leczniczy zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się

za „wolny od sodu”.

Opisano następujące rodzaje interakcji podczas jednoczesnego stosowania acemetacyny z następującymi lekami:

Digoksyna, lit i fenytoina:

Jednoczesne stosowanie acemetacyny z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę, fenytoinę

lub lit może zwiększyć stężenie w surowicy tych substancji.

Leki hamujące krzepliwość krwi:

NLPZ mogą zwiększać działanie leków hamujących krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna, acenokumarol (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego stosowania zalecane jest monitorowanie stanu krzepliwości krwi pacjenta.

Glikokortykosteroidy:

Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia owrzodzeń żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawień (patrz

punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ:

Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ ze względu na działanie synergistyczne może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania acemetacyny i innego NLPZ (patrz punkt 4.4).

Probenecyd:

Może spowalniać wydalanie acemetacyny.

Antybiotyki z grupy penicylin:

Acemetacyna może opóźniać eliminację penicylin.

Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi:

NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE i (lub) antagonisty receptora angiotensyny II i inhibitora cyklooksygenazy może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek (w tym ciężką niewydolność nerek), co zazwyczaj jest odwracalne. Z tego względu stosując takie skojarzenie należy zachować ostrożność zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy poinstruować pacjentów

o konieczności przyjmowania prawidłowej ilości płynów. Po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy rozważyć u tych pacjentów regularną kontrolę wyników badań laboratoryjnych nerek.

Leki moczopędne oszczędzające potas:

Podawane jednocześnie z acemetacyną mogą przyczynić się do zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), dlatego u pacjentów przyjmujących te leki należy okresowo badać stężenie potasu w surowicy.

Alkohol:

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów spożywających alkohol w trakcie leczenia NLPZ, ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych zwłaszcza utajonej utracie krwi z przewodu pokarmowego.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRS):

Może zwiększyć się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). NLPZ mogą zmniejszać działanie (SSRI).

Leki zobojętniające:

Leki zobojętniające mogą zmniejszać wchłanianie acemetacyny.

Nie zanotowano występowania interakcji pomiędzy acemetacyną, a innymi substancjami czynnymi

silnie wiążącymi białka osocza.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.

U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka. Dodatkowo u zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy donoszono o zwiększonej ilości przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Stosowanie acemetacyny od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające

z zaburzonej czynności nerek płodu. Działanie to może wystąpić w krótkim czasie od rozpoczęcia leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto po stosowaniu w drugim trymestrze ciąży zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego acemetacyny nie należy stosować u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że występuje wyraźna konieczność. Jeśli acemetacyna stosowana jest u kobiet planujących ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. W przypadku ekspozycji płodu na acemetacynę przez kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć przedporodowe monitorowanie pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Należy przerwać leczenie

w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:

• mogą powodować narażenie płodu na:

  • działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne

    zwężenie / zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),

  • zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

• mogą powodować narażenie matki i noworodka, w końcowym okresie ciąży, na:

  • możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek,

  • zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.

Stosowanie acemetacyny jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Niewielkie ilości acemetacyny i jej metabolitów mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego w okresie karmienia piersią należy unikać stosowania acemetacyny gdy tylko jest to możliwe.

Płodność

Stosowanie acemetacyny może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane

u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania acemetacyny.

Acemetacyna w większych dawkach wywierając wpływ na ośrodkowy układ nerwowy może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach może wpływać to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza początkowego etapu leczenia, kiedy następuje zwiększenie dawki oraz w przypadku zmiany na inny produkt i podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.

Najczęściej występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Po podaniu produktu obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano zapalenie błony śluzowej żołądka.

W szczególności, ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zastosowanej

dawki i czasu trwania leczenia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności

serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość uporządkowano w następujący sposób:

bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10)

niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000)

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Opisane poniżej działania niepożądane są zależne od zastosowanej dawki i mogą różnić się pomiędzy pacjentami.

Opis wybranych działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko zgłaszane przypadki zaostrzenia objawów stanu zapalnego wskutek zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) były opisywane jako czasowo związane ze stosowaniem ogólnoustrojowo niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to najprawdopodobniej związane z mechanizmem działania tych leków.

Z tego względu, jeśli w trakcie leczenia acemetacyną wystąpi nawrót lub zaostrzenie jakichkolwiek objawów zakażenia, pacjent powinien zwrócić się do lekarza, który sprawdzi, czy istnieją wskazania do zastosowania leków przeciw zakażeniu lub antybiotykoterapii.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Do początkowych objawów niedokrwistości mogą należeć: gorączka, ból gardła, zmiany powierzchowne błony śluzowej jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa oraz wybroczyny podskórne.

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego, a pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Nie powinien samodzielnie stosować żadnych leków przeciwbólowych i/lub przeciwgorączkowych.

W przypadku długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach czasu kontrolować morfologię

krwi. Możliwy jest wpływ na agregację płytek krwi oraz nasilenie skazy krwotocznej.

Zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku wystąpienia u pacjenta jakiejkolwiek ciężkiej, uogólnionej reakcji nadwrażliwości (mogącej pojawić się nawet po zastosowaniu po raz pierwszy tego produktu leczniczego) konieczna będzie pomoc medyczna.

Zaburzenia psychiczne

Leczenie acemetacyną może nasilać objawy wcześniej występujących chorób psychicznych.

Zaburzenia układu nerwowego

Zastosowanie acemetacyny może nasilać objawy padaczki i choroby Parkinsona.

Zaburzenia oka

Podczas długotrwałego leczenia z zastosowaniem indometacyny (głównego metabolitu acemetacyny) zgłaszano przypadki zwyrodnienia barwnikowego siatkówki oraz zmętnienia rogówki. Typowym objawem tych zaburzeń może być niewyraźne lub podwójne widzenie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia żołądka i jelit

Należy poinstruować pacjentów o tym, że w każdym przypadku wystąpienia ostrego bólu brzucha i (lub) smolistych stolców albo krwawych wymiotów należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

U pacjentów z zaburzeniem wątroby należy w regularnych odstępach czasu monitorować wartości parametrów wątrobowych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

U pacjentów z zaburzeniem nerek należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania:

Objawy przedawkowania obejmują: zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, splątanie, dezorientacja, letarg, drgawki i utrata przytomności przechodząca w śpiączkę, a także ból brzucha, nudności i wymioty. Ponadto może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, pocenie się, zwiększone stężenie elektrolitów, zwiększone ciśnienie tętniczego krwi, obrzęki obwodowe, skąpomocz, krwiomocz, zahamowanie ośrodka oddechowego, a także zaburzenie czynności wątroby i nerek.

Leczenie przedawkowania:

Jeśli zaobserwowane są objawy przedawkowania lub w przypadku podejrzenia przedawkowania zalecane jest postępowanie objawowe: płukanie żołądka, diureza forsowana z utrzymaniem równowagi płynowej, w razie konieczności leczenie przeciwwstrząsowe.

Antidotum:

Specyficzna odtrutka nie jest znana.