Orgametril 5 mg tabletki

Produkt leczniczy Orgametril jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentek w wieku powyżej 18 lat.

• Częste miesiączkowanie

• Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny

• Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego

• Endometrioza

• Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy

• Łagodne choroby piersi

• Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie

• Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego

• Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym, aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy.

Dawkowanie

UWAGA: pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego to pierwszy dzień cyklu. Sposób podawania

Produkt leczniczy Orgametril należy przyjmować doustnie, popijając małą ilością wody lub innego płynu.

W przypadku gdy pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę, należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę, o ile przerwa wynosi mniej niż 24 godziny.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z niewydolnością wątroby.

Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi

chorobami wątroby, stosowanie produktu leczniczego Orgametril u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Orgametril u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ciąża lub jej podejrzenie.

• Ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby (lub

  w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona.

• Krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu.

• Obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub stosowania hormonalnych produktów leczniczych.

• Zaburzenia zakrzepowo – zatorowe żył.

• Produkt leczniczy Orgametril zawiera jako substancję pomocniczą laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

• Leczenie należy przerwać, jeżeli parametry czynności wątroby odbiegają od normy.

• W trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających w składzie estrogeny i (lub) progestageny może występować ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

• Stosowanie hormonów płciowych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. U wielu pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego Orgametril może nastąpić zwiększenie stężenia LDL-cholesterolu i zmniejszenie stężenia

  HDL-cholesterolu. Bardzo rzadko mogą występować zmiany parametrów czynności wątroby, metabolizmu węglowodanów, hemostazy.

• W trakcie przedłużonego stosowania produktów leczniczych zawierających progestageny należy wykonywać regularne badania kontrolne.

• Słabe działanie androgenne linestrenolu związane jest z jego wiązaniem się z białkiem SHBG.

  Potwierdza to występowanie u niektórych pacjentek słabych oznak wirylizacji (głównie trądzik i łojotok).

• Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem progestagenu

  w połączeniu z estrogenami, a zwiększoną częstotliwością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, ang. VTE, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Pomimo, że kliniczne znaczenie tej obserwacji dla linestrenolu przy nieobecności składnika estrogennego jest nieznane, produkt leczniczy Orgametril powinien zostać odstawiony

  w wypadku wystąpienia zakrzepicy. Odstawienie produktu leczniczego Orgametril powinno być również rozważone przy długotrwałej immobilizacji z powodu zabiegu chirurgicznego lub choroby.

  Kobiety z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie powinny zostać poinformowane o możliwości wystąpienia nawrotu.

• Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską:

  • choroby układu krążenia, obecnie lub w przeszłości, gdyż stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń.

  • niektóre postaci ciężkiej depresji, której pogorszenie związane jest ze stosowaniem hormonów płciowych.

Pomimo ograniczonych danych interakcje pomiędzy produktem leczniczym Orgametril i innymi produktami leczniczymi mogą wystąpić. Opisano następujące interakcje podczas stosowania syntetycznych progestagenów i (lub) złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, które mogą odnosić się również do produktu leczniczego Orgametril.

Ryfamycyna, pochodne hydantoiny, barbiturany (włączając prymidon), karbamazepina

i aminoglutemid mogą zmniejszać skuteczność produktu leczniczego Orgametril. Produkt leczniczy Orgametril może natomiast zwiększać działanie cyklosporyn, teofiliny, troleandomycyny i niektórych produktów leczniczych blokujących receptory beta adrenergiczne. Produkt leczniczy Orgametril może zmniejszać skuteczność działania insuliny.

Ciąża

Produkt leczniczy Orgametril jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Orgametril podczas karmienia piersią.

U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril mogą wystąpić zawroty głowy dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Z opisanych pochodzących z literatury i po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Orgametril zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz rzadko (≥ 1/10 000 do

< 1/1000).

*MedDRA

Podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril w sposób ciągły często mogą występować krwotoki maciczne (krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia). Podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril w sposób cykliczny krwotoki maciczne występują rzadko. Zwykle najczęściej występują one w ciągu 2 pierwszych miesięcy terapii. W miarę upływu czasu częstotliwość ich maleje. W większości przypadków krótkotrwałe zwiększenie dawki produktu leczniczego Orgametril umożliwia kontrolę krwawień.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Toksyczność linestrenolu jest bardzo niewielka. Dlatego też, nie należy spodziewać się działania toksycznego w przypadku przyjęcia kilku tabletek produktu leczniczego Orgametril jednocześnie, np. przez małe dziecko. Mogą wystąpić nudności i wymioty. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.