Floroglucyna Velit 80 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Floroglucyna 80 mg
-
Objawowe leczenie bólu związanego z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
-
Leczenie ostrych bolesnych skurczowych dolegliwości dróg moczowych: kolka nerkowa.
-
Objawowe leczenie bolesnych dolegliwości skurczowych w schorzeniach ginekologicznych.
-
Leczenie wspomagające skurczów w trakcie ciąży, w połączeniu z odpoczynkiem.
Dawkowanie
Dorośli
Dawkę wynoszącą 2 tabletki należy przyjąć w momencie wystąpienia bólu. Dawkę można powtórzyć w przypadku silnych skurczów, zachowując co najmniej 2-godzinny odstęp między dawkami. Nie
należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.
Substancja czynna działa objawowo. W przypadku utrzymywania się objawów leczenie należy poddać
ponownej ocenie.
Dzieci i młodzież
Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Osoby dorosłe mogą przyjmować tabletki, rozpuszczając je pod językiem bez użycia wody, lub po
rozpuszczeniu w wodzie.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
-
Fenyloketonuria, z powodu zawartości aspartamu w tym produkcie leczniczym.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Każda tabletka tego leku zawiera 2 mg aspartamu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy u pacjentów z fenyloketonurią, rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Należy unikać jednoczesnego stosowania floroglucynolu z silnymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina lub jej pochodne, ponieważ powodują one skurcze.
Ciąża
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego floroglucynolu. Zważywszy na brak działania teratogennego u zwierząt, nie przewiduje się działania powodującego powstawanie wad rozwojowych u ludzi. Dotychczas wykazywano, że substancje powodujące wady rozwojowe u ludzi wykazywały działanie teratogenne u zwierząt w prawidłowo przeprowadzonych badaniach na dwóch gatunkach.
W praktyce klinicznej stosunkowo powszechne stosowanie floroglucynolu nie wykazało dotąd ryzyka teratogennego. Jednak aby potwierdzić brak takiego ryzyka, konieczne są badania epidemiologiczne.
Z tego względu stosowanie floroglucynolu w okresie ciąży należy rozważać jedynie w razie konieczności.
Karmienie piersią
Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią.
Produkt leczniczy Floroglucyna Velit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
| Klasyfikacja układów i narządów | Preferowany termin określający działanie niepożądane | Częstośćwystępowania |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka, rzadko pokrzywka, świąd; wyjątkowo – obrzęk Quinckego; ostra uogólniona osutka krostkowa | Częstość nieznana |
| Zaburzenia układuimmunologicznego | wstrząs anafilaktyczny (spadek ciśnienia tętniczego) | Częstość nieznana |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Floroglucyna 80 mg
Muskulotropowy lek przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i metabolizm) (G: układ moczowo-płciowy) Kod ATC: A03AX12
Mechanizm działania
Floroglucynol wykazuje działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie oraz działanie przeciwbólowe na narządy trzewne, szczególnie podczas napadów ostrego bólu.
Wchłanianie
Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 15-20 minutach.
Dystrybucja
Dystrybucja floroglucynolu w tkankach jest szybka i znacząca.
Metabolizm
Floroglucynol metabolizowany jest w wątrobie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym.
Eliminacja
Wydalanie odbywa się z moczem w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym oraz z żółcią w postaci wolnej i sprzężonej. Okres półtrwania wynosi około 1 godziny i 40 minut.
Dane farmaceutyczne - Floroglucyna 80 mg
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) Krospowidon
Powidon K-90
Magnezu stearynian Aspartam (E 951)
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią. Butelki: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
10, 20 lub 30 tabletek w blistrach (z nieprzezroczystej białej folii PVC/PVDC/Aluminium) w
tekturowym pudełku.
20 tabletek w pojemniku (butelka HDPE zawierająca środek pochłaniający wilgoć – żel
krzemionkowy, zamknięta zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci) w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.