Biorphen 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Biorphen jest wskazany u pacjentów dorosłych w leczeniu niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego.

Dawkowanie

Dorośli

Dożylne wstrzyknięcie w bolusie:

Zazwyczaj dawka wynosi 50 µg fenylefryny i może być powtarzana aż do uzyskania pożądanego działania. W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć, jednak nie przekraczając 100 µg w jednym bolusie.

Ciągły wlew:

Dawka początkowa wynosi 25 do 50 µg/min fenylefryny. Dawkę można zwiększać lub zmniejszać tak, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi zbliżone do wartości prawidłowej. Dawki od 25 do 100 µg/min są zazwyczaj skuteczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek

produktu leczniczego Biorphen.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z marskością wątroby może być konieczne zastosowanie większych dawek produktu

leczniczego Biorphen.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności fenylefryny u dzieci. Nie ma dostępnych

danych.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Biorphen, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, przeznaczony jest do

powolnego wstrzyknięcia dożylnego w bolusie lub dożylnego wlewu.

Produkt leczniczy Biorphen, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Fenylefryny nie należy stosować u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub chorobą naczyń obwodowych. Może to prowadzić do choroby niedokrwiennej z ryzykiem zgorzeli lub zakrzepicy naczyniowej.

W skojarzeniu z pośrednio działającymi lekami sympatykomimetycznymi: ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5).

W skojarzeniu z lekami alfa-sympatykomimetycznymi (podawanymi doustnie i (lub) donosowo):

ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5).

W skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (lub w ciągu 2 tygodni

od ich odstawienia) z powodu ryzyka wystąpienia napadowego nadciśnienia tętniczego i możliwą śmiertelną hipertermią (patrz punkt 4.5).

Produktu leczniczego Biorphen nie należy podawać pacjentom z ciężką nadczynnością tarczycy.

Podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Produkt leczniczy Biorphen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z:

• cukrzycą,

• nadciśnieniem tętniczym,

• tętniakiem,

• niekontrolowaną nadczynnością tarczycy,

• chorobą wieńcową i przewlekłą choroba serca,

• bradykardią,

• częściowym blokiem serca,

• tachykardią,

• zaburzeniem rytmu serca,

• dusznicą bolesną (fenylefryna może wywołać lub zaostrzyć dusznicę bolesną u pacjentów z chorobą wieńcową lub dusznicą w wywiadzie),

• nieciężką obwodową niewydolnością naczyniową,

• jaskrą zamkniętego kąta.

  Produkt leczniczy Biorphen może powodować zmniejszenie pojemności minutowej serca. Dlatego należy go stosować z zachowaniem wyjątkowej ostrożności u pacjentów z miażdżycą, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego.

  U pacjentów ze zmniejszoną pojemnością minutową serca lub z chorobą naczyń wieńcowych, należy ściśle kontrolować czynności życiowe narządów i należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu

  leczniczego, jeśli ogólnoustrojowe ciśnienie krwi jest zbliżone do dolnej granicy zakresu docelowego.

  U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub ze wstrząsem kardiogennym, produkt leczniczy Biorphen może spowodować nasilenie niewydolności serca w wyniku wywołanego skurczu naczyń (zwiększone obciążenie następcze).

  Należy zachować szczególną ostrożność podczas wstrzykiwania fenylefryny, aby uniknąć wynaczynienia, ponieważ może to spowodować martwicę tkanek.

  Nie zaleca się podawania tego produktu leczniczego z niżej wymienionymi lekami z uwagi na ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego z jego pośrednim działaniem sympatykomimetycznym (patrz punkt 4.5):

• dopaminergiczne alkaloidy sporyszu (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd lub pergolid) lub zwężające naczynia krwionośne (dihydroergotamina, ergotamina, metysergid, metyloergometryna)

• w skojarzeniu z linezolidem.

  Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

  Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, to znaczy produkt uznaje się za

  „wolny od sodu”.

Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (iproniazyd, nialamid): ryzyko

  wystąpienia napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii potencjalnie śmiertelnej. Z uwagi na długi czas działania inhibitorów MAO, wystąpienie tej interakcji jest możliwe nawet 15 dni po odstawieniu inhibitorów MAO.

• Pośrednio działające leki sympatykomimetyczne (efedryna, metylofenidat, pseudoefedryna):

  ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego.

• Alfa-sympatykomimetyki (podawane doustnie i (lub) donosowo) (etylefryna, midodryna, nafazolina, oksymetazolina, synefryna, tetryzolina, tuaminoheptan, tymazolina): ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego.

  Skojarzenia niewskazane (patrz punkt 4.4)

• Dopaminergiczne alkaloidy sporyszu (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd lub pergolid): ryzyko

  zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego.

• Zwężające naczynia krwionośne alkaloidy sporyszu (dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna, metysergid): ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego.

• Linezolid: ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (dezypramina, imipramina, nortryptylina): ryzyko wystąpienia napadowego nadciśnienia z możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych).

• Noradrenergiczno-serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne (milnacypran, wenlafaksyna): ryzyko wystąpienia napadowego nadciśnienia z możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych).

• Selektywne inhibitory monoaminooksydazy typu A (MAO) (moklobemid, toloksaton): ryzyko

  zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego.

• Guanetydyna i produkty pokrewne: znaczny wzrost ciśnienia krwi (nadreaktywność związana ze zmniejszeniem napięcia współczulnego i (lub) zahamowaniem wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). Jeśli nie można uniknąć tego skojarzenia, należy

  stosować z zachowaniem ostrożności mniejsze dawki sympatykomimetyków.

• Glikozydy nasercowe, chinidyna: zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.

• Halogenowe wziewne środki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran): ryzyko wystąpienia okołooperacyjnego przełomu

nadciśnieniowego i arytmii.

Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności

Leki oksytotyczne: Działanie amin sympatykomimetycznych zwiększające ciśnie krwi jest nasilone.

Dlatego niektóre leki pobudzające skurcze macicy mogą powodować ciężkie, trwałe nadciśnienie tętnicze i udar w okresie poporodowym.

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fenylefryny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój

pourodzeniowy oraz toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Nie zaleca się stosowania fenylefryny w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Podanie fenylefryny w późnej ciąży lub podczas porodu może potencjalnie powodować niedotlenienie płodu i bradykardię. Stosowanie fenylefryny w formie iniekcji jest możliwe w czasie ciąży, zgodnie ze wskazaniami.

Skojarzenie z niektórymi lekami pobudzającymi skurcze macicy może powodować ciężkie nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5).

Karmienie piersią

Fenylefryna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że istnieje prawdopodobieństwo wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Podawanie matce leków zwężających naczynia, naraża dziecko na ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych i neurologicznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać podawanie produktu Biorphen, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Jeśli jednak matce podano jednorazowy bolus w trakcie porodu, karmienie piersią jest możliwe.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności po zastosowaniu fenylefryny (patrz punkt 5.3).

Nie dotyczy.

Większość działań niepożądanych fenylefryny jest zależna od dawki i jest konsekwencją

oczekiwanego profilu farmakodynamicznego.

Najczęściej występujące działania niepożądane to bradykardia, epizody nadciśnienia tętniczego, nudności i wymioty.

Nadciśnienie tętnicze występuje częściej po zastosowaniu dużych dawek.

Lista działań niepożądanych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ponieważ fenylefrynę często stosuje się w oddziałach intensywnej terapii u pacjentów z

niedociśnieniem i wstrząsem, część zgłaszanych poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów prawdopodobnie wiąże się z chorobą podstawową, a nie ze stosowaniem fenylefryny.

Inne szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: ryzyko toksyczności fenylefryny jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie może wywołać dodatkowe skurcze komorowe i krótkie napady częstoskurczu komorowego, uczucie pełnej głowy i mrowienie kończyn. Objawy przedawkowania to: ból głowy, wymioty, nadciśnienie tętnicze i odruchowa bradykardia oraz inne zaburzenia rytmu serca.

Jeśli wystąpi nadmierne podwyższenie ciśnienia krwi, można je natychmiast złagodzić stosując leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (np. fentolamina 5 do 60 mg dożylnie w ciągu 10-30 minut, powtarzane w razie konieczności). Przy znacznym wzroście ciśnienia krwi można spodziewać się odruchowej bradykardii.