Erfin 250 mg tabletki

Zakażenia grzybicze skóry (pachwin, innych powierzchni ciała, stóp, owłosionej skóry głowy)

wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton, Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, gdy leczenie jest uzasadnione ze względu na umiejscowienie i rozległość zakażenia.

Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity.

Uwaga:

Terbinafina stosowana doustnie nie jest skuteczna w leczeniu łupieżu pstrego.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania doustnie terbinafiny u dzieci, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania terbinafiny w tej grupie wiekowej.

Dorośli:

Doustnie, 250 mg raz na dobę.

Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia.

Czas leczenia:

Zakażenia grzybicze skóry:

Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy/mokasynowy: zwykle od 2 do 6 tygodni. Grzybica tułowia, grzybica pachwin: zwykle od 2 do 4 tygodni.

Grzybica owłosionej skóry głowy: zwykle przez 4 tygodnie.

Zakażenia grzybicze paznokci: zwykle od 6 do 12 tygodni.

Zakażenia grzybicze paznokci stóp wymagają zwykle dłuższego leczenia niż zakażenia grzybicze paznokci rąk. Leczenie zakażenia grzybiczego paznokci stóp przez 3 miesiące jest zwykle

wystarczające, jednak u nielicznych pacjentów może być konieczne leczenie 6-miesięczne lub dłuższe. Pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia.

W celu ułatwienia leczenia i zapobiegania nawrotom, należy dbać, aby leczone powierzchnie były

suche, nie przegrzewane i aby odzież pozostająca z nimi w bezpośrednim kontakcie była zmieniana codziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma danych wskazujących na konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przypadki cholestazy i zapalenia wątroby, występowały rzadko - zazwyczaj w czasie dwóch miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, takie jak: świąd, nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak łaknienia lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, wymioty, znużenie, ból brzucha, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce, należy wykonać badanie aktywności enzymów wątrobowych i przerwać leczenie terbinafiną (patrz punkt 4.8).

Badania farmakokinetyczne wykazały, że u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby, klirens terbinafiny może być zmniejszony o 50%. Nie zaleca się stosowania produktu Erfin u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych.

Pacjentom z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 mL/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 µmol/L) należy podawać połowę zalecanej dawki.

Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, ponieważ odnotowano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia łuszczycy.

Erfin zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za ,,wolny od sodu.”

Klirens osoczowy terbinafiny może być zwiększany przez leki, które pobudzają cytochrom P450 (jak ryfampicyna) i zmniejszany przez leki, które hamują jego aktywność (jak cymetydyna). Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania terbinafiny z tymi lekami konieczne może być dostosowanie dawki terbinafiny.

Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem cytochromu CYP2D6. Z tego powodu, należy uważnie obserwować pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki metabolizowane głównie przez ten enzym, jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory ß-adrenergiczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitory MAO typu B.

Inne badania in vitro i badania kliniczne wskazują, że terbinafina może bardzo nieznacznie zmniejszać lub zwiększać klirens leków metabolizowanych przez układ cytochromu P450 (np. cyklosporyny,

tolbutamina, terfenadyna, triazolam i doustne środki antykoncepcyjne).

U pacjentek przyjmujących jednocześnie terbinafinę i doustne środki antykoncepcyjne występowały przypadki zaburzeń menstruacyjnych, jak krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne cykle miesiączkowe.

Ciąża

Produktu Erfin nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę, pacjentka powinna zaprzestać przyjmowania leku i powiadomić o tym lekarza.

Karmienie piersią

Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Erfin.

Produkt leczniczy Erfin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Zaburzenia żołądka i jelit:

Częste (>1/100 i <1/10): objawy żołądkowo-jelitowe (uczucie pełności, brak łaknienia, niestrawność,

nudności, łagodne bóle brzucha, biegunka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste (>1/100 i <1/10): odczyny skórne (wysypka, pokrzywka).

Rzadkie (>1/10 000 i <1/1000): ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne i obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wysypka się nasila, leczenie terbinafiną należy przerwać.

Bardzo rzadkie (<1/10 000 łącznie z pojedynczymi przypadkami): zaostrzenie łuszczycy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadkie (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami): zaburzenia hematologiczne, takie jak: neutropenia, agranulocytoza i trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadkie (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami): wystąpienie lub nasilenie objawów tocznia rumieniowatego skórnego, lub tocznia rumieniowatego układowego, reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo rzadkie (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami): zaburzenia psychiczne, takie jak: depresja i lęk.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste (>1/100, <1/10): bóle głowy.

Niezbyt częste (>1/1000 i <1/100): zaburzenia smaku, w tym utrata smaku, ustępujące zazwyczaj

w czasie kilku tygodni po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach opisywano trwałe zaburzenia smaku prowadzącego do zmniejszenia łaknienia i znacznej utraty masy ciała.

Rzadko (>1/10 000, <1/1 000): parestezje, osłabienie czucia, zawroty głowy, złe samopoczucie i zmęczenie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie (>1/10 000 i <1/1000): zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka, cholestaza, zapalenie wątroby).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Rzadkie (>1/1000 i <1/1000): bóle mięśni, bóle stawów. Objawy te mogą świadczyć o reakcjach nadwrażliwości związanych z reakcjami alergicznymi skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Opisano kilka przypadków przedawkowania. Po przyjęciu do 20 tabletek, 250 mg (do 5 g) terbinafiny, u pacjentów wystąpiły: bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. W celu eliminacji leku należy podać węgiel aktywowany, a jeśli potrzeba, stosować leczenie objawowe i podtrzymujące.