Lacipil 2 mg tabletki powlekane

Lacipil przeznaczony jest do leczenia nadciśnienia tętniczego. Może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak: beta-adrenolityki, leki moczopędne albo inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).

Lacipil jest dostępny w następujących mocach:

Lacipil 2 mg tabletki powlekane Lacipil 4 mg tabletki powlekane Lacipil 6 mg tabletki powlekane

Dawka początkowa produktu leczniczego Lacipil wynosi 2 mg na dobę, podawana w jednorazowej dawce o tej samej porze, najlepiej rano, niekoniecznie w powiązaniu z posiłkami.

Dawkę produktu leczniczego, w zależności od nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta

na leczenie, można zwiększyć do 4 mg, a gdy to konieczne do 6 mg na dobę.

Zwiększenie dawki może nastąpić po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie, chyba że stan kliniczny pacjenta wymaga szybszego zwiększenia dawki.

Nie ma ograniczeń co do czasu stosowania produktu leczniczego.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lacydypina nie jest wydalana przez nerki (patrz punkt 5.2.), dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego Lacipil u pacjentów w podeszłym

wieku.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Lacipil u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką stenozą aortalną.

W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu produktu leczniczego Lacipil na czynność węzła zatokowego ani na wydłużanie czasu przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo- komorowego. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, istnieje teoretyczna możliwość wpływu na czynność węzła zatokowego i węzła przedsionkowo-komorowego. Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Lacipil u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia automatyzmu i przewodzenia.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, tj. lekami przeciwarytmicznymi klasy I

i III, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi,

lekami przeciwbakteryjnymi (np. erytromycyna) i niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna).

Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, produkt leczniczy Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z graniczną wydolnością serca.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, produkt leczniczy Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną wcześniej niestabilną dławicą piersiową, jak również u pacjentów, u których niestabilna dławica piersiowa wystąpiła podczas stosowanego leczenia.

Należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu leczniczego Lacipil u pacjentów po świeżym zawale mięśnia sercowego. Brak jest dowodów skuteczności produktu leczniczego Lacipil we wtórnej prewencji zawału serca.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lacipil w leczeniu

nadciśnienia złośliwego.

Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu

na możliwość nasilenia działania hipotensyjnego.

Produkt leczniczy Lacipil zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lacipil i innych leków powodujących obniżenie ciśnienia tętniczego, w tym leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego

(np. beta-adrenolityki, leki moczopędne czy inhibitory konwertazy angiotensyny), może nasilić działanie hipotensyjne. Nie stwierdzono specyficznych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami hipotensyjnymi (tj. beta-adrenolitykami, lekami moczopędnymi), digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną.

Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania cymetydyny.

Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-1-glikoproteiną.

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych dihydropirydyny, nie należy przyjmować produktu leczniczego Lacipil razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to wpływać na biodostępność lacydypiny.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki, leczonych cyklosporyną, stwierdzono, że lacydypina normalizuje zmniejszone przesączanie kłębuszkowe i zmniejszony przepływ nerkowy, spowodowane podawaniem cyklosporyny.

Lacydypina jest metabolizowana przez CYP3A4 i dlatego leki będące silnymi inhibitorami

(np. itrakonazol) lub induktorami (np. ryfampicyna) CYP3A4 stosowane jednocześnie z lacydypiną mogą wywierać wpływ na jej metabolizm i wydalanie.

Jednoczesne stosowanie lacydypiny z kortykosteroidami lub tetrakozaktydem może zmniejszać jej działanie hipotensyjne.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Ciąża

Brak odpowiednich badań przeprowadzonych u ludzi, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku

w ciąży.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono teratogenności ani szkodliwego

wpływu leku na rozwój płodu (patrz punkt 5.3.).

Lacipil może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Należy pamiętać, że produkt leczniczy Lacipil może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu (patrz punkt 5.3.).

Laktacja

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że lacydypina (lub jej metabolity) przenika do mleka zwierząt.

Lacipil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Lacydypina może powodować zawroty głowy. Należy uprzedzić pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub podobne objawy.

Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych często, niezbyt często i rzadko ustalono

na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych (zarówno wewnętrznych,

jak i opublikowanych).

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania: często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) oraz według klasyfikacji narządów i układów.

Lacipil jest na ogół dobrze tolerowany. Niektóre osoby mogą odczuwać pewne nieznacznie nasilone dolegliwości związane z rozszerzeniem naczyń obwodowych. Objawy te, oznaczone symbolem #, są zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką produktu leczniczego Lacipil.

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się takiego działania występuje u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dotychczas nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Lacipil.

Objawy

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, związane z tym długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie czynności serca.

Może też wystąpić bradykardia lub wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Postępowanie

Nie istnieje specyficzna odtrutka. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe

i ścisłe monitorowanie czynności serca.