Paracetamol Galena 120 mg/5 ml syrop

Ból różnego pochodzenia o małym i średnim nasileniu: ból głowy, zębów, mięśni, stawów, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne.

Gorączka w przeziębieniach i stanach grypopodobnych.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy dawkuje się podobnie w obu wskazaniach, tj. jako środek przeciwbólowy i jako środek przeciwgorączkowy.

Zalecana jednorazowa dawka u dzieci wynosi od 10 do 15 miligramów paracetamolu na kilogram masy ciała (10 – 15 mg/kg m. c.), nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie do 4 razy na dobę.

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała dziecka.

Poniżej zamieszczono przykładowe dawkowanie w zależności od masy ciała i orientacyjnego wieku:

* Według siatki centylowej opracowania I. Palczewska, Z. Niedźwiecka, 1999 r.

U dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie należy stosować produktu leczniczego Paracetamol Galena bez konsultacji z lekarzem.

Maksymalna dobowa dawka u dzieci wynosi 60 mg paracetamolu na kilogram masy ciała (60 mg/kg mc.).

Nie należy stosować u dzieci produktu leczniczego Paracetamol Galena dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza.

Dorośli

U dorosłych produkt leczniczy Paracetamol Galena stosuje się w dawkach jednorazowych

od 0,3 g do 1,0 g paracetamolu (od 12,5 ml do 41,6 ml syropu), nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.

Maksymalna dobowa dawka to 4 g paracetamolu (166,7 ml syropu) na dobę. Większe dawki są toksyczne.

Nie należy stosować u dorosłych produktu leczniczego Paracetamol Galena dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania

Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca ułatwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki produktu leczniczego.

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.

Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania.

Alkohol nasila toksyczne działanie paracetamolu. W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie należy spożywać alkoholu.

Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu lub przez osoby głodzone, stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób

z niewydolnością wątroby, nerek i astmą oskrzelową. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera glicerol

Produkt leczniczy może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420)

Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie

przeczyszczające.

Produkt leczniczy zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową (E 124) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy (składnik aromatu owoców leśnych) Produkt leczniczy zawiera 0,6973 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze syropu.

Produkt leczniczy zawiera etanol (składnik aromatu owoców leśnych)

Produkt leczniczy zawiera 0,1426 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml syropu. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,148 ml piwa lub 0,059 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu z:

• lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, kumaryna) może nasilać ich działanie,

• ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, diflunisalem,

  sulfinpirazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby,

• inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę,

• zydowudyną zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby oraz może powodować neutropenię,

• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

  Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu. Alkohol nasila toksyczne działanie paracetamolu.

Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w przypadku bezwzględnej konieczności.

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad

rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.

Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Karmienie piersią

Paracetamol u matek karmiących przenika do mleka w ilościach niemających znaczenia klinicznego.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu paracetamolu na płodność.

Paracetamol Galena nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:

• bardzo rzadko (<1/10 000),

• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

  Zaburzenia krwi i układu chłonnego

  Bardzo rzadko (pojedyncze przypadki): zaburzenia hematologiczne - methemoglobinemia, trombocytopenia, agranulocytoza.

  Zaburzenia układu immunologicznego

  Częstość nieznana: reakcje alergiczne - pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, plamica barwnikowa, wstrząs anafilaktyczny.

  Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

  Częstość nieznana: u osób z nadwrażliwością - nudności, wymioty, zaburzenia trawienia.

  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN – Toxic Epiderma Necrolysis), zespół Stevensa-Johnsona

  (ang. SJS – Stevens-Johnson Syndrome), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP – Acute Generalised Exanthematous Pustulosis).

  Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

  Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby (występujące zwykle w wyniku przedawkowania).

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

  Tel.: +48 22 49 21 301

  Faks: +48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

U dzieci poziom toksyczny nie jest dokładnie określony, ale dane literaturowe sugerują, że objawy toksyczne mogą wystąpić po przyjęciu pojedynczej dawki większej niż 150 mg/kg mc./dobę

lub 120 mg/kg mc./dobę w przypadku przyjmowania długotrwałego. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia

nie upłynęło więcej niż godzina i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.

Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest

niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować

(już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10 - 12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Objawy uszkodzenia komórek wątrobowych pojawiają się między 2 a 4 dniem po przedawkowaniu. Należą do nich: brak apetytu, nudności, wymioty i bóle brzucha, spadek ciśnienia, pocenie się,

pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z ożywieniem i drgawkami u dzieci, sennością, depresją oddechową i śpiączką.

Obok uszkodzenia komórek wątrobowych po przedawkowaniu paracetamolu mogą pojawić się objawy świadczące o uszkodzeniu innych narządów, np. opisano: uszkodzenie szpiku kostnego prowadzące do leukopenii, a nawet agranulocytozy; uszkodzenie mięśnia sercowego świadczące o niedotlenieniu i martwicy; zapalenie trzustki i różnego typu poważne uszkodzenia nerek.