Jodek potasu SERB 65 mg tabletki

Zapobieganie wychwytowi radioaktywnego jodu przez tarczycę w przypadku katastrofy nuklearnej.

Stosowanie tego antidotum powinno być zgodne z oficjalnymi krajowymi wytycznymi odpowiednich władz.

Ten produkt leczniczy powinien być przyjmowany wyłącznie po wyraźnym wezwaniu przez odpowiednie władze.

Protokół podawania produktu leczniczego jest zgodny z najnowszymi zaleceniami WHO dotyczącymi profilaktycznego podawania jodu po katastrofie jądrowej (2017).

Dawkowanie

W przypadku osób mieszkających w rejonach ubogich w jod prawdopodobieństwo wpływu ekspozycji na jod radioaktywny jest większe. W takich miejscach należy brać pod uwagę krajowe lub regionalne programy dotyczące niedoboru jodu.

Czas podania

• Optymalny okres podania potasu jodku wynosi mniej niż 24 godziny przed spodziewanym początkiem ekspozycji oraz maksymalnie 2 godziny po nim. Uzasadnione byłoby podanie jodku potasu w ciągu maksymalnie 8 godzin po szacowanym początku ekspozycji. Patrz także punkt 4.4.

• Jodku potasu nie należy podawać po upływie 24 godzin po ekspozycji.

Zalecana pojedyncza dawka w zależności od wieku

• Dorośli, w tym kobiety w ciąży i karmiące piersią.

  Poniżej podano standardową dawkę:

  	Dawka potasujodku	Potasu jodek65 mg tabletka
  Dorośli	130 mg	2

• Dzieci i młodzież

Standardową dawkę określa się wg wieku pacjenta:

Powtarzane dawki w przypadku przedłużającej się ekspozycji

Jednorazowe podanie stabilnego jodu zazwyczaj jest wystarczające. W przypadku przedłużającej się ekspozycji można podawać dodatkowe dawki po wyraźnym wezwaniu przez odpowiednie władze. Noworodki (w wieku <1 miesiąca), kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz starsze osoby dorosłe (w wieku powyżej 60 lat) nie powinny otrzymywać wielokrotnych dawek potasu jodku.

Zaburzenie czynności nerek

Brak jest dostępnych informacji sugerujących, że konieczne jest zmniejszenie dawki.

Jednak ze względu na zmniejszenie wydalania przez nerki, istnieje ryzyko gromadzenia się produktu

leczniczego w organizmie.

Zaburzenie czynności wątroby

Brak jest dostępnych informacji sugerujących, że konieczne jest zmniejszenie dawki.

Jednak ze względu na zmniejszenie detoksykacji przez wątrobę, istnieje ryzyko gromadzenia się produktu

leczniczego w organizmie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak jest dostępnych informacji sugerujących, że konieczne jest zmniejszenie dawki.

Jednak ze względu na to, że ta populacja jest bardziej narażona na zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, istnieje ryzyko gromadzenia się produktu leczniczego w organizmie.

Ze względu na zwiększone ryzyko uprzednio istniejących chorób tarczycy u osób w podeszłym wieku, nie należy podawać wielokrotnych dawek.

Sposób podawania

Tabletki mają linię podziału w kształcie krzyża w celu ułatwienia dawkowania w przypadku dzieci. Tabletkę można rozgryzać, połykać lub rozkruszać i mieszać z sokiem owocowym, dżemem, mlekiem lub podobną substancją.

W przypadku rozpuszczania powstały roztwór należy przyjąć natychmiast.

Obecność pokarmu w żołądku może opóźniać wchłanianie, dlatego lepiej jest przyjąć tabletkę w odstępie od posiłku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

  punkcie 6.1.

• Opryszczkowate zapalenie skóry (choroba Duhringa-Brocqa)

• Zapalenie naczyń z hipokomplementemią (zespół Mac Duffie)

Ten produkt leczniczy należy przyjąć niezwłocznie po otrzymaniu wyraźnego polecenia odpowiednich władz (punkt 4.2).

Późne przyjęcie tabletek potasu jodku (24 godziny po ekspozycji) może być szkodliwe, ponieważ powoduje wydłużenie okresu półtrwania radioaktywnego jodu, który zgromadził się w tarczycy, prowadząc do potencjalnej niedoczynności tarczycy spowodowanej uszkodzeniem komórek tarczycy oraz do raka tarczycy.

• Grupami, które prawdopodobnie najbardziej skorzystają na leczeniu tabletkami z jodem po narażeniu na działanie jodu radioaktywnego są dzieci, młodzież oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią, a także osoby mieszkające na obszarach objętych niedoborem jodu (które są bardziej podatne na działanie radioaktywnego jodu). Jeśli dostępność stabilnego jodu jest ograniczona, pierwszeństwo powinny mieć dzieci i młodzi dorośli.

• Dorośli w wieku powyżej 40 lat są mniej podatni na korzystny wpływ leczenia tabletkami z jodem po narażeniu na działanie radioaktywnego jodu. Jednak osoby narażone na kontakt z dużymi dawkami radioaktywnego jodu (np. pracownicy służb ratowniczych zaangażowani w akcje ratownicze lub porządkowe) prawdopodobnie skorzystają na leczeniu niezależnie od wieku i powinni mieć pierwszeństwo w przyjęciu dawki.

• Profilaktyczne zastosowanie jodu chroni przed wdychanym lub połykanym jodem

  radioaktywnym i nie ma wpływu na inne wchłaniane radionuklidy.

• Powiększenie tarczycy np. wole może się pojawić podaniu jodku potasu (punkt 4.8). Może to prowadzić do trudności w oddychaniu lub w połykaniu spowodowanych uciskiem na otaczające tkanki.

• Jodek potasu należy stosować z ostrożnością u osób z zaburzeniami czynności tarczycy, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych

  z tarczycą (np. nadczynność tarczycy), szczególnie po podaniu wielokrotnym. Pacjenci powinni kontynuować leczenie tarczycy i być poddawani regularnej kontroli lekarskiej i testom biologicznym w krótkich odstępach czasu.

• Podanie jodu wywiera wpływ na leczenie jodem radioaktywnym i diagnostykę tarczycy.

• W przypadku raka tarczycy lub podejrzenia raka tarczycy jod zasadniczo nie powinien być

  podawany.

  Dzieci i młodzież

• Ryzyko wystąpienia raka tarczycy po ekspozycji na promieniowanie radioaktywne jest większe u młodszych dzieci w czasie ekspozycji. Ponieważ ich gruczoł tarczowy nadal rośnie, noworodki i dzieci są bardziej wrażliwe na niebezpieczne działanie jodu radioaktywnego niż dorośli i powinni być leczeni jodkiem potasu w pierwszej kolejności.

• Niedoczynność tarczycy może się pojawić po podaniu jodku potasu (punkt 4.8). Przejściowa niedoczynność tarczycy w tym wczesnym etapie rozwoju mózgu może powodować zmniejszenie zdolności intelektualnych, noworodki (od urodzenia do końca pierwszego miesiąca życia), którym podawano jodek potasu powinny być monitorowane pod kątem wystąpienia niedoczynności tarczycy poprzez oznaczanie stężenia tyreotropiny (hormon stymulujący tarczycę, ang. thyroid-stimulating hormone, TSH) i, jeśli konieczne, wolnej tyroksyny (T4), a w razie wystąpienia niedoczynności tarczycy należy wdrożyć terapię zastępczą. Dodatkowo, należy unikać wielokrotnego podania jodku potasu u noworodków w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedoczynności tarczycy w okresie krytycznym dla rozwoju mózgu.

  Laktoza

• Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z zalecanym dawkowaniem ryzyko interakcji jest

niskie.

Stosowanie inhibitorów ACE wraz z potasu jodkiem może doprowadzić do hiperkaliemii i zaburzeń czynności serca lub zatrzymania czynności serca; należy monitorować stężenia potasu w celu uniknięcia toksycznego działania potasu.

Stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas wraz z potasu jodkiem może doprowadzić do hiperkaliemii i zaburzeń czynności serca lub zatrzymania czynności serca; należy monitorować stężenia potasu w celu uniknięcia toksycznego działania potasu.

Stosowanie litu wraz z potasu jodkiem może nasilać niedoczynność tarczycy i działanie wolotwórcze obu leków. Należy okresowo oznaczać wyjściowy stan tarczycy w celu wykrycia zmian odpowiedzi osi przysadka-tarczyca.

Stosowanie leków przeciwtarczycowych z potasu jodkiem może nasilać niedoczynność tarczycy i działanie wolotwórcze obu leków. Należy okresowo oznaczać wyjściowy stan tarczycy w celu wykrycia zmian odpowiedzi osi przysadka-tarczyca.

Stosowanie leków zawierających jod (np. amiodaronu) zwiększa całkowitą dawkę jodu i tym samym ryzyko toksycznych działań niepożądanych.

Ciąża

• Nie ma potrzeby zmiany dawki w okresie ciąży.

• Kobiety w ciąży powinny otrzymać jodek potasu w celu ochrony ich oraz ochrony płodu, ponieważ jod (zarówno stabilny, jak i radioaktywny) łatwo przechodzi przez łożysko.

• Przyjmowanie jodku potasu w okresie ciąży może prowadzić do nieprawidłowej czynności tarczycy i (lub) wola u noworodka. Pacjentki będące w ciąży, u których ma zostać zastosowany jodek potasu oraz pacjentki, które w trakcie leczenia produktu leczniczego zajdą w ciążę, muszą zostać ostrzeżone o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.

• Kobiety w ciąży nie powinny otrzymywać dawek wielokrotnych jodku potasu.

  Karmienie piersią

• Nie ma potrzeby zmiany dawki u kobiet karmiących piersią.

• Kobiety karmiące powinny otrzymywać potasu jodek w celu ochrony ich oraz w celu potencjalnego zmniejszenia zawartości radiojodu w mleku.

• Kobiety karmiące nie powinny otrzymywać dawek wielokrotnych jodku potasu.

  Płodność.

• Brak dostępnych danych dotyczących wpływu jodku potasu na płodność u ludzi.

Nie dotyczy.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Ocenę działań niepożądanych oparto na następujących częstościach ich występowania: Bardzo często: ≥1/10

Często: ≥1/100 do <1/10

Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

*Reakcje nadwrażliwości związane z jodkami występują wyjątkowo. Mogą obejmować skurcz oskrzeli, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, krwotoki skórne lub plamica, gorączkę, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych i eozynofilię.

Dzieci i młodzież

Zaburzenia endokrynologiczne: przejściowy wzrost stężenia TSH w surowicy oraz spadek wolnej tyroksyny w surowicy obserwowano u 0,37% noworodków, które otrzymały profilaktyczną dawkę KI w drugiej dobie życia (niezbyt często).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48

22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Duże dawki jodków mogą prowadzić do wielu działań niepożądanych, często nazywanych

„jodyzmem”. Niektóre z tych działań przypominają reakcje nadwrażliwości, w tym:

• metaliczny smak, nasilone ślinienie, pieczenie lub ból jamy ustanej,

• objawy przypominające zapalenie dróg oddechowych: obrzęk i stan zapalny gardła i ślinianek. Może wystąpić podrażnienie i obrzęk oczu oraz nasilone łzawienie.

• Może wystąpić obrzęk płuc, duszność i skurcz oskrzeli.

• Reakcje skórne obejmują łagodne wysypki trądzikowe lub rzadziej, poważne wysypki

(jododerma).

Postępowanie po przedawkowaniu

W przypadku przedawkowania zaleca się skontaktowanie z najbliższym ośrodkiem toksykologicznym. Można przeprowadzić hemodializę. Postępowanie może obejmować też leczenie objawów, stosowanie węgla aktywowanego i płukanie żołądka w zależności od decyzji lekarza.