Minovivax 5% 50 mg/ml roztwór na skórę

Dorośli

Minovivax 5% jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn i kobiet.

Dawkowanie

Dorośli w wieku powyżej 18 lat

Mężczyźni

Dawkę 1 ml produktu leczniczego Minovivax 5% należy nakładać na skórę głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Maksymalna dawka dobowa minoksydylu do stosowania miejscowego wynosi 100 mg. Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy starannie umyć ręce.

Kobiety

Dawkę 1 ml produktu leczniczego Minovivax 5% należy nakładać na skórę głowy od 1 do 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa minoksydylu do stosowania miejscowego wynosi 100 mg. Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy starannie umyć ręce.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat oraz pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 5% u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa

i skuteczności.

1

Sposób podawania

Minovivax 5% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego i należy go aplikować tylko na skórę głowy.

Przed miejscowym zastosowaniem produktu leczniczego Minovivax 5% należy całkowicie osuszyć włosy i skórę głowy.

Należy nałożyć 1 ml roztworu, naciskając 6 razy pompkę rozpylającą.

Aplikować roztwór na środkową część powierzchni skóry objętej zmianami i rozprowadzić opuszkami palców, upewniając się, że produkt leczniczy został równomiernie nałożony.

Dla zapewnienia bardziej precyzyjnego miejscowego nałożenia, należy użyć aplikatora dołączonego do opakowania. Usunąć nakładkę pompki rozpylającej i dopasować aplikator. Następnie nacisnąć aplikator 6 razy, w celu nałożenia 1 ml roztworu na skórę.

Po aplikacji roztworu zawsze należy dokładnie umyć ręce.

W przypadku stosowania produktu leczniczego Minovivax 5% wieczorem ważne jest, aby aplikacja produktu leczniczego nastąpiła na co najmniej 2 godziny przed udaniem się na spoczynek (dotyczy to zwłaszcza kobiet). Pozwoli to zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanego owłosienia na twarzy u kobiet.

Produktu leczniczego Minovivax 5% nie należy aplikować na części ciała inne niż skóra głowy.

Czas trwania leczenia

Przeprowadzone badania kliniczne z minoksydylem wykazały, że dla uzyskania zauważalnego wzrostu włosa, konieczne może być stosowanie produktu leczniczego przez okres co najmniej 4 miesięcy lub dłużej.

Częstsze stosowanie minoksydylu nie wpływa na poprawę efektów leczenia. Kontynuowanie leczenia jest konieczne dla podtrzymania działania minoksydylu.

Po przerwaniu leczenia obserwowano nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3 do 4 miesięcy.

Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zauważyli wzmożone wypadanie włosów.

Przyczyną takiego stanu jest prawdopodobnie działanie minoksydylu, który przeprowadza włosy

z fazy telogenowej do fazy anagenowej (stare włosy wypadają, pozostawiając miejsce dla rosnących włosów). Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2-6 tygodni po rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. W przypadku

utrzymywania się tego stanu powyżej dwóch tygodni bez żadnej poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku nagłej utraty włosów, łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym

podłożu nie jest zalecane stosowanie minoksydylu. Zaleca się zdiagnozowanie przyczyny schorzenia i zastosowanie odpowiedniego leczenia, jeśli to konieczne.

Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 5%:

• podczas leczenia cytostatycznego

• w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety

• w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych – w takim przypadku nie jest konieczne zastosowanie leczenia farmakologicznego

• na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania tkanki bliznowatej)

• jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt mocne wiązanie włosów).

Produkt leczniczy Minovivax 5% należy aplikować na zdrową, normalną i nieuszkodzoną skórę głowy. Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną i objętą stanem zapalnym skórę. Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 5% z innymi produktami przeznaczonymi do stosowania miejscowego.

Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca, nie powinni stosować produktu leczniczego Minovivax 5% bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ze względu na potencjalne

ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Pacjentów leczonych minoksydylem należy uprzedzić o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak: tachykardia, niedociśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała, nagłe i niewyjaśnione trudności w oddychaniu (szczególnie podczas odpoczynku), rozwój lub nasilenie

dławicy piersiowej, gromadzenie soli i płynów, obrzęk twarzy, rąk, kostek lub brzucha i inne objawy ogólnoustrojowe.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek ogólnoustrojowe działania niepożądane lub wystąpią ciężkie reakcje skórne podczas leczenia produktem leczniczym Minovivax 5%, leczenie należy natychmiast przerwać i zwrócić się o poradę do lekarza.

W przypadku nagłej utraty włosów łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym podłożu nie należy stosować minoksydylu.

Zastosowanie minoksydylu może doprowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów.

Zastosowanie minoksydylu 5% wieczorem, bezpośrednio przed snem, może spowodować pojawienie się niepożądanego owłosienia na skórze twarzy, szczególnie u kobiet. Dlatego też bardzo ważne jest, aby zastosować produkt leczniczy nie później niż na 2 godziny przed udaniem się na spoczynek (patrz także punkt 4.2).

Po zastosowaniu minoksydylu (zanim skóra głowy nie wyschnie), podczas kontaktu z delikatnymi materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy, może dojść do zmiany ich koloru (przebarwienia).

Należy unikać wdychania produktu leczniczego podczas aplikacji.

W przypadku pojawienia się ciężkich reakcji skórnych należy odstawić produkt leczniczy.

Przypadkowe doustne przyjęcie minoksydylu może doprowadzić do ciężkich kardiologicznych działań niepożądanych. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak danych dotyczących leczenia minoksydylem pacjentów z chorobami skóry lub pacjentów stosujących kortykosteroidy lub inne produkty lecznicze dermatologiczne.

Stosowanie produktu leczniczego Minovivax 5% częściej lub w większych ilościach niż zalecane nie wpływa na poprawę efektów leczenia.

W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić w tych miejscach nadmierny wzrost włosów.

Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl

Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.

Produkt leczniczy Minovivax 5% zawiera glikol propylenowy.

Ten produkt leczniczy zawiera 350 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu na skórę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Produkt leczniczy Minovivax 5% zawiera alkohol (etanol 96%).

Ten produkt leczniczy zawiera 510 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu na skórę.

Zastosowanie produktu leczniczego na wrażliwą powierzchnię skóry (tj. oczy, błony śluzowe lub

uszkodzona skóra) może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienia. W takich przypadkach, podrażnioną powierzchnię skóry należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie

i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Czyszczenie pompki rozpylającej i aplikatora

W celu usunięcia pozostałości produktu leczniczego i aby zapobiec zatykaniu się górnej części pompki rozpylającej lub aplikatora, po każdym użyciu należy te części odkręcić i dokładnie przepłukać alkoholem.

Nie są znane interakcje minoksydylu z innymi produktami leczniczymi.

Wchłanianie minoksydylu przez skórę jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol z powodu zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry. Nie należy jednocześnie stosować minoksydylu z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi.

Teoretycznie nie można także całkowicie wykluczyć nasilonego działania leków rozszerzających naczynia obwodowe podczas jednoczesnego stosowania z minoksydylem.

Ciąża

Nie prowadzono odpowiednich badań nad stosowaniem minoksydylu w postaci roztworu na skórę u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu w przypadku ekspozycji na dużo większe dawki niż zalecane u ludzi. Możliwe, choć mało prawdopodobne, jest zagrożenie dla płodów u ludzi (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Wchłaniany ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka ludzkiego.

Produktu leczniczego Minovivax 5% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu minoksydylu na płodność.

Minoksydyl może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).

W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Informacje o działaniach niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo przedstawiono na podstawie danych dostępnych z badań klinicznych oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu minoksydylu do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: ≥1/10

Często: ≥1/100 do <1/10

Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przypadkowe połknięcie minoksydylu lub zastosowanie większych niż zalecane dawek minoksydylu (np. na duże obszary ciała lub inne obszary niż skóra głowy) może powodować działanie

ogólnoustrojowe, ze względu na rozszerzające naczynia krwionośne działanie minoksydylu (2 ml 5% roztworu zawiera 100 mg minoksydylu, a więc zalecaną maksymalną dawkę podawaną doustnie dorosłym leczonym z powodu nadciśnienia tętniczego).

Najbardziej prawdopodobne objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania minoksydylu to objawy związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy, takie jak: zatrzymanie płynów,

niedociśnienie tętnicze, tachykardia oraz ospałość.

Leczenie przedawkowania minoksydylem polega na podaniu odpowiednich leków moczopędnych lub leków beta-adrenolitycznych. Objawowe niedociśnienie tętnicze może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej dożylnie.

Należy unikać stosowania sympatykomimetyków ze względu na nadmierną stymulację serca.