Septolete Junior 1,2 mg pastylka twarda

Septolete Junior zaleca się w miejscowym leczeniu lekkich zakażeń jamy ustnej i gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani, początkowy okres zapalenia migdałków podniebiennych).

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 8 pastylek na dobę. Należy ssać 1 pastylkę co 2 do 3 godzin.

U dzieci w wieku powyżej 4 lat zaleca się do 4 pastylek na dobę, a u dzieci w wieku od 10 do 12 lat do 6 pastylek na dobę. Pastylki należy ssać co 3 do 4 godzin.

Sposób podawania

Nie należy stosować produktu leczniczego bezpośrednio przed lub w czasie jedzenia.

Nadwrażliwość na chlorek cetylopirydyniowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku ran i nadżerek w jamie ustnej, ponieważ chlorek cetylopirydyniowy spowalnia proces gojenia się ran.

W przypadku ciężkich zakażeń związanych z wysoką gorączką, bólami głowy i wymiotami pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, szczególnie, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po trzech dniach.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że każda pastylka zawiera około 1 g maltitolu. Do jego biotransformacji potrzebna jest insulina, jednak ze względu na jego powolną hydrolizę i powolne

wchłanianie z przewodu pokarmowego indeks glikemiczny jest niski. Również wartość energetyczna maltitolu (10 kJ/g czyli 2,4 kcal/g) jest znacznie mniejsza od wartości energetycznej sacharozy.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Nie zaleca się stosowania dawek większych od zalecanych.

Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego

Pastylki zawierają naturalne barwniki, dlatego w przypadku wystawienia na światło mogą z czasem zmieniać barwę na jaśniejszą.

Pastylki zawierają alkohole wielowodorotlenowe (maltitol, mannitol), które w dużych dawkach mogą powodować biegunkę.

Glicerol w dużych dawkach może powodować bóle głowy i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwdrobnoustrojowego działania chlorku cetylopirydyniowego.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorku cetylopirydyniowego w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3).

Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu leczniczego Septolete Junior kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Nie zaleca się im stosowania produktu leczniczego w tym okresie bez porozumienia z lekarzem.

Brak danych o wpływie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie leczenia chlorkiem cetylopirydyniowym są wymienione w zależności od częstości występowania.

Częstości występowania określono następująco:

• bardzo często: >1/10

• często: >1/100 do <1/10

• niezbyt często: >1/1000 do <1/100

• rzadko: >1/10 000 do <1/1000

• bardzo rzadko: <1/10 000

  W czasie leczenia chlorkiem cetylopirydyniowym stwierdzono działania niepożądane ze strony następujących układów:

  Zaburzenia żołądka i jelit

  Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności i biegunka przede wszystkim w przypadku stosowania dawek większych od zalecanych

  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak podrażnienie i wysypka.

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania leku.

Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w jednej pastylce, możliwość przedawkowania jest bardzo mała. Zażycie dawek większych od zalecanych może powodować zaburzenia żołądkowo-

jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka. Duże dawki alkoholi wielowodorotlenowych mogą powodować biegunkę, zwłaszcza u dzieci.