Galvenox Veno 500 mg kapsułki twarde

Objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych: bóle, kurcze, uczucie ciężkości nóg, mrowienie, drętwienie kończyn dolnych, zmiany skórne związane z zastojem żylnym, żylaki kończyn dolnych, obrzęki związane z przewlekłą niewydolnością żylną.

Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów).

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to od 500 mg do 1000 mg wapnia dobezylanu jednowodnego.

Sposób podawania

Produkt leczniczy stosuje się doustnie, w trakcie głównych posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były na tej grupie badane).

W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką,

zakażeniami w obrębie jamy ustnej (zapaleniem gardła i migdałków), stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania wapnia dobezylanu powinien skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie wymienionych objawów jest wskazaniem do odstawienia produktu leczniczego i wykonania badania morfologii krwi z rozmazem.

U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza poddawanych dializie, należy stosować zmniejszone dawki produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy. W przypadku zaostrzenia objawów produkt leczniczy należy odstawić.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Azorubina (E 122)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Brak danych dotyczących interakcji wapnia dobezylanu z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Brak danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz wystąpienia ewentualnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Wapnia dobezylan przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu wapnia dobezylanu na niemowlę karmione piersią. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego kobieta powinna przerwać karmienie piersią.

Produkt leczniczy Galvenox Veno nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:

• bardzo często (≥1/10),

• często (≥1/100 do <1/10),

• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),

• bardzo rzadko (<1/10 000),

• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

  Zaburzenia krwi i układu chłonnego

  Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (0,32/milion kuracji).

  Zaburzenia żołądka i jelit

  Rzadko: ból w nadbrzuszu, nudności, biegunki, wymioty.

  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  Rzadko: reakcje skórne.

  Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

  Rzadko: bóle stawów.

  Zaburzenia naczyniowe

  Rzadko: bóle i zawroty głowy.

  Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

  Rzadko: gorączka.

  Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka).

  Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu produktu leczniczego lub po zmniejszeniu dawki.

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

  Tel.: +48 22 49 21 301

  Faks: +48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.