Azelastin POS 1 mg/ml aerozol do nosa, roztwór

Leczenie objawowe sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Azelastin POS jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Dawkowanie

Należy stosować jedno rozpylenie aerozolu Azelastin POS do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Odpowiada to dawce dobowej 0,56 mg azelastyny chlorowodorku.

Dzieci i młodzież

Azelastin POS stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie należy stosować Azelastin POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa

i skuteczności.

Sposób podawania Podanie donosowe.

Przed zastosowaniem zdjąć nakładkę ochronną.

Nacisnąć pompkę do momentu rozpylenia aerozolu (zazwyczaj raz lub dwa razy). W taki sposób produkt jest gotowy do zastosowania.

Wprowadzić końcówkę do otworu nosowego i nacisnąć raz pompkę jednocześnie lekko wdychając powietrze. Rozpylić aerozol raz do każdego otworu nosowego. Podczas rozpylania aerozolu trzymać głowę prosto i nie odchylać jej podczas zastosowania. Ze względów higienicznych, wytrzeć końcówkę każdorazowo po rozpyleniu i założyć nakładkę ochronną.

Azelastin POS powinien być stosowany wyłącznie przez jedną i tę samą osobą.

Czas trwania leczenia

Azelastin POS można stosować do momentu ustąpienia dolegliwości, jednakże nie należy go stosować nieprzerwanie przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.

Nadwrażliwość na substancję czynną - azelastyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować Azelastin POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Azelastin POS nie jest odpowiedni do leczenia przeziębienia ani grypy.

Jak dotąd nie są znane interakcje w przypadku miejscowego stosowania azelastyny chlorowodorku.

Ciąża

Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. Mimo braku dowodów na działanie teratogenne u zwierząt nawet w przypadku większych dawek niż terapeutyczne, stosowanie Azelastin POS nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Ze względu na brak danych nie należy stosować Azelastin POS w okresie karmienia piersią.

W pewnych przypadkach po zastosowaniu Azelastin POS u pacjentów mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie oraz objawy, które mogą być wywołane samą chorobą. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn może być zaburzona. Należy pamiętać, że spożywanie alkoholu i stosowanie innych leków może nasilać te działania.

Działania niepożądane są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania. Częstość występowania jest określona następująco:

Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10);

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000);

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak w ustach) mogą pojawić się po rozpyleniu aerozolu (często wskutek nieprawidłowej techniki rozpylania, mianowicie odchylenia głowy podczas

rozpylania aerozolu), co w rzadkich przypadkach może prowadzić do nudności Bardzo rzadko: zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w obrębie nosa w związku ze stanem zapalnym błony śluzowej nosa (pieczenie, świąd), kichanie, krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia (znużenia, wyczerpania), zawroty głowy lub osłabienie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak doświadczenia dotyczącego zastosowania toksycznych dawek azelastyny chlorowodorku u ludzi.

Objawy

W oparciu o wyniki doświadczeń na zwierzętach, w przypadku przedawkowania lub zatrucia należy spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Postępowanie

Zaburzenia te należy leczyć objawowo. Nie jest znana odtrutka.