Kalms 45 mg + 33,75 mg + 22,5 mg tabletki drażowane

Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Lek jest przeznaczony do stosowania w łagodnych objawach napięcia nerwowego i jako środek wspomagający sen.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

W łagodnych objawach napięcia nerwowego: przyjąć dawkę jednorazową 3 tabletki, do 3 razy na dobę. Maksymalnie do 4 razy na dobę.

Jako środek wspomagający sen: przyjąć dawkę jednorazową 3 tabletki na pół godziny przed planowanym snem. Jeśli to będzie niezbędne można przyjąć jeszcze jedną dawkę wieczorem. Dzieci:

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.(patrz punkt 4.4). Sposób podania

Podanie doustne

Czas stosowania:

Jeśli objawy utrzymują się dużej niż 4 tygodnie podczas systematycznego stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

W przypadku poważniejszych zaburzeń (np. nerwice wegetatywne, stany neurotyczne) lub gdy stan ulega pogorszeniu, należy zasięgnąć porady lekarza.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na brak odpowiednich danych.

Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tabletek Kalms.

Informacja dla diabetyków:

Lek może być przyjmowany przez diabetyków. 1 tabletka zawiera 248 mg sacharozy (0,02 jednostki chlebowej).

Dostępne są ograniczone dane na temat interakcji z innymi lekami.

Klinicznie nie zaobserwowano Interakcji z lekami metabolizowanymi przez układ CYP 2D^, CYP 3A4/5, CYP 1a2 czy CYP 2E1.

Łączenie z syntetycznymi lekami uspokajającymi nie jest zalecane.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Płodność

Badania wpływu na płodność nie były prowadzone.

Lek może osłabiać zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.

Jak wszystkie leki, Kalms może powodować działania niepożądane.

Po przyjęciu leku mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (np. nudności, skurcze brzucha). Brak danych dotyczących częstości występowania tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Korzeń kozłka w dawce ok. 20 g powoduje łagodne objawy (zmęczenie, skurcze w jamie brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic), które ustępują w ciągu 24 godzin. W przypadku ich wystąpienia należy zastosować leczenie objawowe.