Glimbax 0,74 mg/ml (0,074%) roztwór do płukania jamy ustnej i gardła

Leczenie objawowe stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia

dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).

Dawkowanie

Dzieci w wieku poniżej 14 lat

Produkt leczniczy Glimbax jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat

Zaleca się stosowanie roztworu do płukania jamy ustnej i gardła od 2 do 3 razy na dobę.

Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku.

Każdorazowo należy użyć 15 ml roztworu (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego

niewielką ilością wody i płukać jamę ustną i gardło przez około 30-60 sekund. Po użyciu roztwór należy wypluć.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach stosowania produktu Glimbax, należy skontaktować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Glimbax jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy

stosować produktu Glimbax u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, może być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub alergicznego nieżytu nosa.

Trzeci trymestr ciąży.

Podczas stosowania produktu leczniczego miejscowo, szczególnie długotrwale, może dojść do rozwoju nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Glimbax z oczami.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji produktu oraz jego metabolitów

w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane.

Produkt leczniczy zawiera 150 mg sodu benzoesanu w każdych 15 ml, co odpowiada 10 mg/ml. Sodu benzoesan może powodować miejscowe podrażnienie.

W przypadku nieumyślnego połknięcia jednej dawki, patrz punkt 4.9.

Nie są znane interakcje tego produktu leczniczego z innymi produktami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Glimbax w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Glimbax może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować

produktu leczniczego Glimbax, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod

koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Glimbax jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu produktu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Diklofenak podany ogólnie (podobnie jak w przypadku innych NLPZ, wykazujących działanie

hamujące syntezę prostaglandyn), może prowadzić do przedwczesnego zamykania przewodu tętniczego i wystąpienia nadciśnienia płucnego u płodu, skąpomoczu, małowodzia, zwiększenia ryzyka krwawień, atonii macicy oraz nasilenia obrzęków obwodowych.

Produktu Glimbax nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Produktu Glimbax nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Glimbax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych, które można by przypisać przyjmowaniu produktu leczniczego Glimbax.

Jednak podczas stosowania produktu (zwłaszcza długotrwałego), mogą wystąpić objawy podrażnienia

błony śluzowej jamy ustnej i kaszel, może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania produktu (patrz punkt 4.9).

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie działania niepożądane do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej nie stanowi

zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka produktu stanowiłaby od jednej piątej do jednej szóstej dawki zalecanej do stosowania ogólnego.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu Glimbax.