Ofloxamed 3 mg/ml krople do oczu, roztwór

Ofloxamed jest stosowany u dorosłych i dzieci w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych przez

drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych

(patrz punkt 5.1).

Dawkowanie

Przez pierwsze dwa dni zalecane jest podawanie jednej kropli leku Ofloxamed do worka spojówkowego

zakażonego oka lub obydwu zakażonych oczu co 2-4 godziny; następnie lek należy stosować cztery razy na dobę.

Produktu nie należy stosować dłużej niż 14 dni.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo oraz skuteczność u niemowląt poniżej pierwszego roku życia nie zostały ustalone.

Dawka stosowana u dzieci nie różni się od dawki dla dorosłych. Jednakże doświadczenie w stosowaniu u

dzieci jest ograniczone. Brak badań dotyczących optymalnej dawki. Sposób podawania

Podanie do oka.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli i (lub) maści do oczu należy zachować przynajmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków, a maść do oczu należy zawsze nakładać na końcu.

Nadwrażliwość na substancję czynną, jakiekolwiek inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ofloxamed nie jest przeznaczony do wstrzykiwań.

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, w tym ofloksacynę, opisywano ciężkie i czasami prowadzące do śmierci reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne i anafilaktoidalne), niekiedy występujące po zastosowaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyły zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd skóry.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Ofloxamed należy przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania produktu Ofloxamed u pacjentów, u których wystąpiła

nadwrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.

Podczas stosowania produktu Ofloxamed należy wziąć pod uwagę możliwość przedostania się produktu do nosogardła, co może przyczynić się do wystąpienia i rozprzestrzenienia oporności bakterii. Długotrwałe stosowanie, podobnie jak w przypadku innych preparatów przeciwbakteryjnych, może spowodować

nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie.

W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym okresie, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne.

Stosowanie produktu Ofloxamed u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane, gdyż nie było oceniane w tej grupie pacjentów. W przypadku zakażeń przedniego odcinka oka u noworodków należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: brak danych porównawczych dotyczących dawkowania w miejscowym podaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych. Jednak ze względu na znikome ogólnoustrojowe wchłanianie można zastosować ten sam schemat dawkowania.

W publikacjach klinicznych i nieklinicznych donoszono o występowaniu perforacji rogówki u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki leczonych miejscowo antybiotykami z grupy fluorochinolonów. Jednak wiele z tych doniesień opisuje istotne czynniki sprzyjające, takie jak

zaawansowany wiek, występowanie dużych owrzodzeń, współistniejące choroby oka (np. nasilony zespół suchego oka), układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie steroidów okulistycznych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak podczas stosowania ofloksacyny w leczeniu pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki

należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko perforacji rogówki.

Zgłaszano występowanie zmętnienia rogówki podczas leczenia podawanymi miejscowo lekami

okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został

ustalony.

Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV w trakcie stosowania ofloksacyny ze

względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania

fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów

leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po

wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem Ofloxamed (patrz punkt 4.8).

Produkt Ofloxamed zawiera środek konserwujący – benzalkoniowy chlorek

Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.

Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Wykazano, że niektóre chinolony podawane ogólnoustrojowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania dotyczące interakcji ofloksacyny podawanej ogólnoustrojowo wykazały, że ofloksacyna nie miała znaczącego wpływu na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny.

Pomimo doniesień o zwiększonym występowaniu toksycznego działania na OUN w wyniku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów w skojarzeniu z ogólnoustrojowymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), działanie to nie zostało opisane przy jednoczesnym stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i ofloksacyny.

Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na ofloksacynę po zastosowaniu produktu Ofloxamed jest bardzo

mała, nie należy spodziewać się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych na temat stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego (punkt 5.3). Stężenie w surowicy po podaniu dawek stosowanych w okulistyce jest co najmniej 1000 razy mniejsze niż po podaniu standardowych dawek doustnych. Produkt Ofloxamed należy stosować w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ofloksacyna jest wydzielana do mleka matki po podaniu do oka. Maksymalne stężenie w

surowicy po podaniu dawek stosowanych w okulistyce jest 1000 razy mniejsze niż po podaniu

standardowych dawek doustnych. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania podczas karmienia piersią.

Płodność

Ofloksacyna nie miała wpływu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).

Badania dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie zostały

przeprowadzone.

Podczas stosowania kropli do oczu może wystąpić przemijające nieostre widzenie.

Do czasu powrotu ostrego widzenia nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać niebezpiecznych maszyn bądź pracować bez zabezpieczenia.

Ogólne

Ciężkie działania niepożądane po podaniu ogólnoustrojowym ofloksacyny są rzadkie a większość objawów ma charakter odwracalny. Ze względu na niewielkie wchłanianie ofloksacyny do krążenia

ogólnoustrojowego po miejscowym podaniu, mogą wystąpić działania niepożądane zgłaszane po

ogólnoustrojowym stosowaniu leku.

Kategorie częstości występowania:

bardzo często (≥1/10);

często (≥1/100 do <1/10);

niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);

bardzo rzadko (≤1/10 000);

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk gardła, obrzęk języka)

Zaburzenia układu nerwowego

Nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia oka

Często: podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku

Rzadko: odkładanie się złogów w rogówce, zwłaszcza u pacjentów, u których występowały już wcześniej

choroby rogówki

Nieznana: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, fotofobia, obrzęk oka, obrzęk

okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki); uczucie obcego ciała w oku, zwiększone łzawienie, zespół

suchego oka, ból oka, przekrwienia oka, nadwrażliwość (w tym świąd oka, świąd powieki)

Możliwe jest również występowanie reakcji nadwrażliwości w postaci zaczerwienienia spojówek i/lub łagodnego uczucia pieczenia w oku, do którego został podany lek. Jednakże objawy te są zazwyczaj krótkotrwałe.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nieznana: nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana: obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Częstość nieznana: u pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki

zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie

obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie odnotowano dotąd przypadków przedawkowania.

W przypadku miejscowego przedawkowania należy przemyć oczy wodą.