Tdap Szczepionka 1 dawka (0,5 ml) zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Tdap 1 dawka (0,5 ml)
Tdap Szczepionka jest wskazana do szczepienia przypominającego przeciw błonicy, tężcowi
i krztuścowi u osób w wieku od czterech lat (patrz punkt 4.2).
Badania kliniczne przeprowadzono z udziałem dzieci, młodzieży oraz dorosłych w wieku od 4 do 55 lat (patrz punkt 5.1).
Tdap Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dawkowanie
We wszystkich grupach wiekowych zalecane jest jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml).
Szczepienie produktem leczniczym Tdap Szczepionka powinno być przeprowadzane zgodnie
z oficjalnymi zaleceniami i/lub lokalnymi procedurami.
Szczepionkę można podać osobom o nieznanej historii szczepień lub, które otrzymały niepełny cykl szczepienia podstawowego. Jednak odpowiedzi na dawkę przypominającą należy się spodziewać jedynie u osób, u których wykonano cykl szczepienia podstawowego lub u osób, które przebyły zakażenie naturalne.
Tdap Szczepionka może być stosowana u osób z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec, ale
gdy właściwe jest jednoczesne szczepienie przeciwko błonicy i krztuścowi.
U osób dorosłych szczepienie przypominające przeciwko tężcowi i błonicy powinno być przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, ogólnie w odstępach co 10 lat.
Obecnie nie ma danych naukowych, które mogą być podstawą wydania oficjalnych zaleceń, dotyczących optymalnego odstępu między kolejnymi dawkami przypominającymi produktu leczniczego Tdap Szczepionka.
Szczególne grupy pacjentów
-
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności Tdap Szczepionka u osób powyżej 55 roku życia.
-
U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Dzieci powinny otrzymywać dawkę taką samą jak dorośli.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tdap Szczepionka
u dzieci poniżej 4 roku życia (brak dostępnych danych).
Sposób podawania
Przed podaniem wstrząsnąć.
Jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) należy podać domięśniowo, najlepiej do mięśnia naramiennego.
Nie wstrzykiwać dożylnie.
W przypadku osób narażonych na ryzyko krwotoku po wstrzyknięciu domięśniowym, produkt leczniczy Tdap Szczepionka może być podawany podskórnie (patrz punkt 4.4).
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, lub na formaldehyd, który może występować w ilościach śladowych. Nie należy szczepić osób cierpiących na postępujące choroby neurologiczne.
Szczepienie należy przełożyć w przypadku ostrej, ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.
Tdap Szczepionka nie powinna być stosowana u pacjentów ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni od poprzedniego podania szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. W takich przypadkach szczepienie przeciwko krztuścowi należy odwołać a cykl szczepienia należy kontynuować wyłącznie szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi.
Tdap Szczepionka nie jest wskazana do szczepienia podstawowego.
Tdap Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie.
U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego.
Szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, np. wskutek zakażenia wirusem HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź serologiczna może być osłabiona.
Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia reakcji anafilaktycznych.
Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych zdarzeń niepożądanych pojawił się w zależności czasowej immunizacją podaniem szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, należy starannie rozważyć decyzję o podaniu kolejnej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi:
-
epizod hipotoniczno-hiporeaktywny (HHE) występujący w ciągu 48 godzin od podania
szczepionki
-
gorączka > 40°C występująca w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek inny możliwy do zidentyfikowania czynnik.
-
nieustępujący, trudny do uspokojenia płacz dziecka trwający ponad 3 godziny, pojawiający się
w ciągu 48 godzin od szczepienia
-
drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni od szczepienia
Tdap Szczepionka powinna być podawana ostrożnie w przypadku osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia, gdyż po podaniu domięśniowym może wystąpić krwotok. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie, jednak wówczas zwiększone jest ryzyko nasilenia reakcji miejscowych.
Podczas procesu wytwarzania stosowany jest formaldehyd, stąd w szczepionce mogą występować jego śladowe ilości. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na formaldehyd.
Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, nie u wszystkich osób zaszczepionych może dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Nie badano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tdap Szczepionka z innymi szczepionkami. Jest jednak mało prawdopodobne, aby ich jednoczesne podawanie miało wpływ na odpowiedź immunologiczną. W razie konieczności produkt leczniczy Tdap Szczepionka może być podawany jednocześnie, przed lub po podaniu innych żywych lub inaktywowanych szczepionek. Szczepionki należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia.
Immunoglobulinę przeciwtężcową można podawać jednocześnie z produktem leczniczym Tdap Szczepionka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Tdap Szczepionka u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na płód.
Tdap Szczepionka powinna być stosowana podczas ciąży jedynie, gdy jest to bezwzględnie konieczne
a potencjalne korzyści przewyższają potencjale ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie badano wpływu szczepionki na niemowlęta karmione piersią przez matki, którym podano Tdap Szczepionka. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu kobiet karmiących piersią należy rozważyć ryzyko i korzyści ze szczepienia.
Płodność
Nic nie wskazuje, aby szczepienie mogło mieć wpływ na płodność mężczyzn i kobiet. Dane z badań po podaniu wielokrotnej dawki szczurom nie wskazują na jakikolwiek wpływ na narządy rozrodcze.
Tdap Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych uzyskanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych oraz doświadczeń po wprowadzeniu szczepionki do obrotu.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy przemijające swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk oraz ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka. Działania te występują zazwyczaj w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
| Klasyfikacja układów i narządóworaz częstość | Działania niepożądane |
| Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000) | Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne |
| Zaburzenia układu nerwowegoBardzo często (≥1/10) | Ból głowy |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejRzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Pokrzywka |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznejCzęsto (≥1/100 do <1/10) | Ból mięśni |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscupodaniaBardzo często (≥1/10)Często (≥1/100 do <1/10)Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Ból w miejscu wstrzyknięcia Swędzenie w miejscu wstrzyknięciaZaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia ZmęczenieGorączka (≥38°C), drażliwość i złe samopoczucie Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≥5 cm) Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (≥5 cm)Gorączka (>40°C)Ziarniak w miejscu wstrzyknięcia Jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia |
Reakcje anafilaktyczne są zgłaszane bardzo rzadko. Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Spodziewana częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci powinna być taka sama jak
u dorosłych.
Inne szczególne grupy pacjentów
Działania niepożądane u osób powyżej 55 roku życia lub u osób z obniżoną odpornością nie powinny odbiegać od tych obserwowanych u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Tdap 1 dawka (0,5 ml)
Grupa farmakoterapeutyczna: Krztusiec, oczyszczony antygen, skojarzony z toksoidami, kod ATC: J 07 AJ 52
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne z zastosowaniem Tdap Szczepionka przeprowadzono z udziałem dzieci, młodzieży oraz dorosłych w wieku od 5 do 55 lat.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem Tdap Szczepionka miano przeciwciał określano jeden miesiąc po szczepieniu:
| Populacja badania | Wiek | Dzieci 5–6 lat | Dzieci 10 lat | Młodzież14–15 lat | Dorośli18–55 lat |
| Przebiegszczepienia | 3 xDTaP(1)pierwszyrok życia | 3 x DT pierwszy rok życia, szczepienie/choroba aP/wP | 3 xDTaP(5)pierwszyrok życia;1 x TdaP(5)4–6 lat | 3-4 x D, Toraz wP pierwszy rok życia | |
| Antygen | Odpowiedź immunologiczna | ||||
| Tężec | ≥0,1 j.m./ml | 99,3% | 100% | 100% | 100% |
| Błonica | ≥0,1 j.m./ml | 99,3% | 100% | 100% | 98,5% |
| Krztusiec | odpowiedź po szczepieniu przypominającymanty-PT | 97,4%*) | Nd.**) | 95,6%***) | 92,0%****) |
| Przeciwciałaanty-PT(GMC) | 223 j.m./ml | Nd.**) | 74,2 j.m./ml | 122 j.m./ml | |
(1) Jednoskładnikowa szczepionka przeciw krztuścowi
(5) Pięcioskładnikowa szczepionka zawierająca składnik krztuścowy
*) ≥4-krotny wzrost
**) Mediana stężenia przeciwciał anty-PT wynosiła od 16,5 do >400 j.m./ml
***) ≥2-krotny wzrost oraz ≥4 j.m./ml
****) ≥4-krotny wzrost, w przypadku <20 j.m./ml przed szczepieniem; ≥2-krotny wzrost, w przypadku ≥20 j.m./ml przed szczepieniem
Istnieje serologiczna korelacja z ochroną przeciw błonicy i tężcowi. Stężenie przeciwciał wynoszące
przynajmniej 0,1 j.m./ml jest ogólnie uważane za zapewniające ochronę. Nie określono serologicznej korelacji z ochroną przeciw krztuścowi.
Antygen krztuśca zawarty w produkcie leczniczym Tdap Szczepionka to antygen krztuśca występujący również w przeznaczonej dla dzieci skojarzonej, bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi, której skuteczność po szczepieniu podstawowym została potwierdzona u dzieci.
Spodziewana ochrona przeciwko błonicy i tężcowi wynosi przynajmniej 10 lat.
Nie jest znany czas trwania ochrony zapewnianej przez bezkomórkowe szczepionki przeciwko krztuścowi. Dane obserwacyjne wskazują, że podczas pierwszych 5 lat kontroli ochrona nie ulega istotnemu zmniejszeniu.
Stopień ochrony przeciw krztuścowi po szczepieniu z zastosowaniem Tdap Szczepionka zależy między innymi od poziomu przeciwciał określonego przed szczepieniem. Dlatego odpowiedź, wywołana po podaniu przypominającej szczepionki przeciw krztuścowi, w pewnym stopniu zależy od wieku oraz od otrzymania niepełnego cyklu szczepienia podstawowego. W badaniach klinicznych
z zastosowaniem Tdap Szczepionka, ryzyko braku odpowiedzi na szczepienie było wyższe u osób w wieku 40-55 lat w porównaniu z osobami młodszymi.
Dane farmaceutyczne - Tdap 1 dawka (0,5 ml)
Sodu chlorek
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań
Informacje o adsorbantach, patrz punkt 2.
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Wyrzucić, jeżeli szczepionka została zamrożona.
0,5 ml zawiesiny (1 dawka) w jednodawkowej ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (guma chlorobutylowa).
Wielkość opakowania: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml oraz 20 x 0,5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Przed podaniem wstrząsnąć.
Po wstrząśnięciu szczepionka powinna być bezbarwną zawiesiną zawierającą białe lub szare drobinki. Przed użyciem szczepionki sprawdzić pod kątem występowania obcych cząstek stałych i (lub) zmiany
zabarwienia. W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości szczepionki nie wolno podawać.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.