Riastap 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Leczenie krwawień u pacjentów z wrodzonym niedoborem lub brakiem fibrynogenu (hypo- lub afibrynogenemią) ze skłonnością do krwawień.

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.

Dawkowanie

Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależą od ciężkości zaburzenia, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

W celu wyliczenia indywidualnego dawkowania należy oznaczyć (funkcjonalny) poziom fibrynogenu, a częstość i wielkość dawek należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie regularnych pomiarów poziomu fibrynogenu w osoczu oraz ciągłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta przy uwzględnieniu innych zastosowanych terapii zastępczych.

Normalny poziom fibrynogenu w osoczu wynosi 1,5–4,5 g/l. Krytyczny poziom fibrynogenu w osoczu, poniżej którego może dochodzić do krwotoków, wynosi około 0,5–1,0 g/l. W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej za pomocą testów krzepnięcia.

Dawka początkowa

Jeśli poziom fibrynogenu u pacjenta nie jest znany, zalecana dawka wynosi 70 mg na kg masy ciała (m.c.) podawana dożylnie.

Kolejne dawki

Poziom docelowy (1 g/l) w przypadku niewielkich krwawień (np. krwawienie z nosa, krwawienie domięśniowe lub menstruacyjne) należy utrzymywać przez co najmniej trzy dni. Poziom docelowy (1,5 g/l) w przypadku poważnych krwawień (np. uraz głowy lub krwawienie wewnątrzczaszkowe) należy utrzymywać przez siedem dni.

Dawka fibrynogenu = [Poziom docelowy (g/l) - poziom zmierzony (g/l)] (mg/kg masy ciała) 0,017 (g/l na mg/kg masy ciała)

Dawkowanie u noworodków, niemowląt i dzieci

Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące dawkowania produktu leczniczego Riastap u dzieci. Na podstawie tych badań, a także długoletniego doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktów zawierających fibrynogen, zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu dzieci są takie same jak u dorosłych.

Sposób podawania

Infuzja dożylny lub wstrzyknięcie.

Riastap należy poddać rekonstytucji zgodnie z punktem 6.6. Rekonstytuowany roztwór przed podaniem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała, a następnie podawać powoli we wstrzyknięciu lub infuzji z szybkością odpowiednią dla komfortu pacjenta. Szybkość wstrzyknięcia lub infuzji nie powinna przekraczać około 5 ml na minutę.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy podczas leczenia koncentratem fibrynogenu ludzkiego, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek lub powtarzanych dawek. Pacjenci leczeni koncentratem fibrynogenu ludzkiego powinni być poddani ścisłej obserwacji pod kątem objawów zakrzepicy.

U pacjentów z chorobą wieńcową serca lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u pacjentów z chorobami wątroby, u pacjentów w okresie okołooperacyjnym lub pooperacyjnym, u noworodków lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego należy rozważyć potencjalne korzyści leczenia koncentratem fibrynogenu ludzkiego w osoczu w stosunku do ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych. Należy również zachować ostrożność i ściśle monitorować pacjenta.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie/infuzję. W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy zastosować standardowe metody terapii wstrząsu.

W przypadku terapii zastępczej czynnikami krzepnięcia w innych wrodzonych niedoborach obserwowano reakcje z udziałem przeciwciał, ale obecnie brak jest danych dotyczących użycia fibrynogenu.

Ten produkt leczniczy zawiera do 328 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 16,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g.

Bezpieczeństwo wirusowe

Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanych ze stosowania produktów leczniczych wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego obejmują selekcję dawców, badanie poszczególnych dawców i puli osocza pod kątem określonych markerów zakażenia oraz włączenie etapów skutecznej produkcji w celu inaktywacji/usunięcia wirusów. Pomimo tego, podczas podawania produktów leczniczych wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych patogenów.

Środki podjęte w tym zakresie uznaje się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, oraz wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV i parwowirus B19.

W przypadku pacjentów regularnie/wielokrotnie otrzymujących produkty pochodne osocza ludzkiego należy ogólnie rozważyć odpowiednie szczepienia (przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Riastap zapisać nazwę i numer serii produktu aby zachować powiązanie między pacjentem a serią produktu.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nie są znane interakcje produktów zawierających ludzki fibrynogen z innymi produktami leczniczymi..

Ciąża

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczegoRiastap na rozrodczość zwierząt (patrz punkt 5.3). Ponieważ substancja czynna jest pochodzenia ludzkiego, jest ona katabolizowana w taki sam sposób jak własne białka pacjenta. Nie oczekuje się, aby te fizjologiczne składniki krwi ludzkiej wywoływały niekorzystny wpływ na rozrodczość lub płód.

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Riastap u kobiet w okresie ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych.

Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania koncentratu fibrynogenu w leczeniu powikłań położniczych wskazują, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na zdrowie płodu lub noworodka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Riastap przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie produktu leczniczego Riastap u kobiet karmiących piersią nie było przedmiotem badań klinicznych.

Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym Riastap, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści płynące z leczenia dla kobiety.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodności.

Riastap nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych (ang. adverse drug reactions, ADRs)

Działania niepożądane opisane w tej tabeli pochodzą z badań klinicznych oraz z danych uzyskanych po wprowadzeniu preparatu na rynek. Częstość ich występowania przedstawiona w tabeli jest oparta o zbiorczej analizie dwóch sponsorowanych przez firmę badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych podczas zabiegów chirurgicznych aorty, którym towarzyszyły, bądź nie inne zabiegi chirurgiczne [BI3023-2002 (N=61) i BI3023_3002 (N=152)].

Częstość ta została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); częste (≥1/100 do

<1/10); rzadkie (≥1/1 000 do <1/100); bardzo rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000). W przypadku spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu częstotliwość zgłaszania jest klasyfikowana jako nieznana.

Biorąc pod uwagę fakt, że badania te przeprowadzono wyłącznie w wąskiej populacji pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym aorty, częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego obserwowana w tych badaniach może nie odzwierciedlać częstości występowania w praktyce klinicznej i nie jest znana w warunkach klinicznych poza wskazaniem badanym w badaniu klinicznym.

* Pojedyncze przypadki zakończyły się zgonem.

** Na podstawie wyników dwóch badań klinicznych (operacje aorty z lub bez innych zabiegów chirurgicznych) łączna częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych była niższa u pacjentów leczonych fibrynogenem (N=8, 7,4%) w porównaniu z placebo (N=11, 10,4%).

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do czynników zakaźnych znajdują się w punkcie 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Aby uniknąć przedawkowania, podczas leczenia wskazane jest regularne monitorowanie osoczowego poziomu fibrynogenu (patrz punkt 4.2).

W przypadku przedawkowania zwiększa się ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.