Zirid 50 mg tabletki powlekane

Zirid przeznaczony jest do leczenia objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niewrzodowej niestrawności, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty.

Zirid jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u dorosłych to 150 mg chlorowodorku itoprydu, co odpowiada jednej tabletce produktu leczniczego Zirid 3 razy na dobę przed posiłkiem.

Dawka może być zmniejszona w zależności od przebiegu choroby (np. do ½ tabletki 3 razy na dobę).

Dokładne dawkowanie produktu oraz czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta. W badaniach klinicznych chlorowodorek itoprydu podawano do 8 tygodni.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Itopryd jest metabolizowany w wątrobie. Główną drogą eliminacji itoprydu i jego metabolitów są nerki. Dlatego pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby otrzymujących ten produkt leczniczy należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku często charakteryzują się zmniejszoną sprawnością procesów fizjologicznych, dlatego prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Osoby w podeszłym wieku otrzymujące ten produkt leczniczy należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu. Jednak w badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie była większa niż

u młodszych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności itoprydu u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Zirid u dzieci.

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletkę należy połykać w całości lub podzieloną, popijając wodą, przed posiłkiem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Zirid nie należy stosować u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznej lub perforacji.

Chlorowodorek itoprydu wzmacnia działanie acetylocholiny i może powodować działania niepożądane pochodzenia cholinergicznego.

Dane dotyczące długotrwałego stosowania itoprydu nie są dostępne.

Zirid zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu i warfaryny, diazepamu, diklofenaku, tyklopidyny, nifedypiny i chlorku nikardypiny.

Nie oczekuje się interakcji na poziomie cytochromu P 450, ponieważ itopryd jest metabolizowany głównie przy udziale monooksygenazy flawinowej.

Itopryd działa na kinetykę żołądka, co może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych leków doustnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, produkty lecznicze o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej i powlekane dojelitowe postacie farmaceutyczne.

Substancje o działaniu antycholinergicznym mogą zmniejszać działanie itoprydu.

Substancje takie jak cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetraksat nie wpływają na działanie prokinetyczne itoprydu.

Ciąża

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. Dlatego chlorowodorku itoprydu nie należy stosować u pacjentek w ciąży i u kobiet, u których nie wyklucza się ciąży, chyba że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Nie jest znany wpływ chlorowodorku itoprydu na przebieg porodu.

Karmienie piersią

Chlorowodorek itoprydu przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji.

Brak danych dotyczących stosowania itoprydu u ludzi podczas karmienia piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania itoprydu u kobiet karmiących piersią.

Chociaż nie wykazano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi w wyniku rzadko występujących zawrotów głowy.

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane itoprydu, podzielone na grupy zgodnie

z terminologią MedDRA i częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do

<1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

* Jeśli wystąpi np. mlekotok lub ginekomastia, niezbędne jest przerwanie lub zakończenie leczenia.

** Należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę hematologiczną pacjentów. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów niezbędne jest przerwanie leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania chlorowodorku itoprydu u ludzi.

W przypadku przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie, tj. płukanie żołądka i leczenie objawowe.