Vinpocetine Espefa 5 mg tabletki

Leczenie uzupełniające zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego związanych z przewlekłymi zaburzeniami krążenia mózgowego u osób w wieku podeszłym oraz zaburzeń wzroku, słuchu i zawrotów głowy o podłożu naczyniowym.

Dawkowanie u dorosłych

Początkowo 5 mg do 10 mg (1 do 2 tabletek) trzy razy na dobę po posiłkach. Dawka podtrzymująca: 5 mg – 3 razy na dobę.

Lek należy podawać regularnie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek nie stwierdzono konieczności obniżenia dawkowania.

Sposób podawania: doustnie

Winpocetyny nie należy stosować w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• stwierdzenia lub podejrzenia krwawienia wewnątrzmózgowego (ostra faza udaru krwotocznego);

• zaburzeń rytmu pracy serca;

• rozpoznania choroby niedokrwiennej serca;

• u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.

Przed rozpoczęciem leczenia winpocetyną lekarz powinien wykluczyć inne przyczyny zaburzeń czynności mózgu.

Produkt leczniczy ostrożnie stosować u osób z niedociśnieniem lub niedociśnieniem ortostatycznym,

ponieważ długotrwałe stosowanie winpocetyny może prowadzić do niewielkiego zmniejszenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.

Zaleca się kontrolować zapis EKG w przypadku zespołu wydłużonego odcinka QT lub stosowania dodatkowego leku powodującego wydłużenie odcinka QT.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Lek Vinpocetine Espefa może nasilać działanie hipotensyjne α-metylodopy, dlatego podczas jednoczesnego stosowania powyższych leków zaleca się regularną kontrolę ciśnienia tętniczego.

Nie należy stosować produktu leczniczego Vinpocetine Espefa u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. Winpocetyna przenika przez barierę łożyskową, ale osiąga mniejsze stężenie w łożysku i we krwi płodu niż we krwi matki. Nie obserwowano także jej teratogennego działania.

Wykazano, że winpocetyna przenika do mleka kobiecego. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, a jeśli jest niezbędny, należy przerwać karmienie piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Decyzję o możliwości prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn powinien podjąć lekarz.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca:

niezbyt często: częstoskurcz lub skurcze dodatkowe serca, zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT)

Zaburzenia naczyniowe:

niezbyt często: obniżenie ciśnienia krwi

Zaburzenia żołądka i jelit:

rzadko: zgaga, bóle brzucha, nudności

Zaburzenia układu nerwowego :

rzadko: bezsenność, bóle i zawroty głowy, osłabienie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

bardzo rzadko: skórne reakcje alergiczne

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

bardzo rzadko: zmniejszenie ilości białych krwinek, obniżenie hematokrytu i poziomu hemoglobiny we krwi obwodowej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.