Fluenz aerozol do nosa, zawiesina

Produkt Fluenz wskazany jest do czynnego uodpornienia dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat w celu zapobiegania grypie.

Produkt Fluenz należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do <18 lat

Zalecana dawka to 0,2 ml, podawane po 0,1 ml do każdego nozdrza.

Dzieciom w wieku od 2 do 8 lat, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie sezonowej, należy podać drugą dawkę w odstępie co najmniej 4 tygodni.

Niemowlęta i małe dzieci w wieku <2 lat

Produktu leczniczego Fluenz nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci w wieku do 2 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania – zwiększoną liczbę hospitalizacji oraz częstość występowania świszczącego oddechu w tej populacji (patrz punkt 4.8).

Sposób podawania

Wyłącznie do podania donosowego.

W żadnym przypadku nie należy podawać produktu Fluenz we wstrzyknięciu.

Produkt leczniczy Fluenz jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy. Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza. Osoba przyjmująca szczepionkę może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki – nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.

Produkt leczniczy Fluenz powinien być podawany przez fachowy personel medyczny lub pod jego nadzorem.

Instrukcja dotycząca przygotowania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania szczepionki znajdują się w „Instrukcji użycia”.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na gentamycynę (możliwe pozostałości śladowe).

• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) na jaja lub białka jaja kurzego (np. albuminę jaja kurzego).

• Dzieci i młodzież z klinicznymi niedoborami odporności spowodowanymi chorobami, takimi jak ostre i przewlekłe białaczki, chłoniak, objawowe zakażenie HIV, niedobory odporności komórkowej lub leczeniem dużymi dawkami kortykosteroidów. Produkt Fluenz nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV ani u osób otrzymujących miejscowo/wziewnie kortykosteroidy lub ogólnoustrojowo kortykosteroidy w małych dawkach ani u otrzymujących kortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w niewydolności nadnerczy.

• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat leczone salicylanami, ze względu na związek zespołu Reye'a z salicylanami i infekcją grypy wywołaną wirusem typu dzikiego (patrz punkt 4.5).

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość i anafilaksja

Tak jak w przypadku większości szczepionek, zawsze należy zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia i opieki lekarskiej na wypadek konieczności opanowania reakcji anafilaktycznej lub poważnego działania niepożądanego związanego z nadwrażliwością po podaniu produktu Fluenz .

Choroby współistniejące i schorzenia przewlekłe

Produktu Fluenz nie należy podawać dzieciom ani młodzieży z ciężką astmą lub, u których występuje świszczący oddech, ponieważ podczas badań klinicznych nie badano stosowania produktu Fluenz w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.8).

Podanie szczepionki Fluenz należy odroczyć u osób, u których występuje ciężka, ostra choroba przebiegająca z gorączką lub ostre zakażenie. Obecność łagodnego zakażenia i (lub) niewielkiej gorączki nie powinna skutkować opóźnieniem szczepienia.

Szczepienie należy również odroczyć u osób z niedrożnością nosa, ze względu na możliwość ograniczonego przyjęcia szczepionki i brak danych dotyczących skuteczności w tej populacji. Obecność łagodnych objawów przeziębienia bez niedrożności nosa nie powinna skutkować opóźnieniem szczepienia.

Omdlenie

Po podaniu donosowym produktu Fluenz obserwowano omdlenie (zasłabnięcie) (patrz punkt 4.8). Należy wdrożyć odpowiednie procedury w celu zapobiegania urazom związanym z omdleniem oraz postępowanie w przypadku reakcji omdleniowych.

Osoby z obniżoną odpornością

Należy poinformować osoby przyjmujące szczepionkę, że produkt leczniczy Fluenz jest szczepionką zawierającą atenuowane żywe wirusy i że istnieje możliwość przeniesienia wirusa na osoby

z obniżoną odpornością. Osoby przyjmujące szczepionkę powinny, w miarę możliwości,

unikać bliskiego kontaktu z osobami o znacznie obniżonej odporności (np. biorcami szpiku kostnego wymagającymi izolacji) przez 1–2 tygodnie po szczepieniu. W badaniach klinicznych szczytowa wykrywalność wirusa szczepionkowego występowała w 2–3 dniu po szczepieniu. W sytuacjach,

w których styczność z osobami o znacznie obniżonej odporności jest nieunikniona, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia wirusa ze szczepionki przeciw grypie wobec ryzyka zarażenia się

i przeniesienia wirusa grypy typu dzikiego. Skuteczność produktu Fluenz w zapobieganiu grypie u osób z obniżoną odpornością nie była oceniana (patrz punkt 4.8).

Ogólne

W żadnym przypadku nie należy podawać produktu Fluenz we wstrzyknięciu.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa donosowego podawania produktu Fluenz dzieciom z nieskorygowanymi wadami twarzoczaszkowymi.

Produktu Fluenz nie można podawać dzieciom i młodzieży leczonym salicylanami (patrz punkt 4.3). Nie należy stosować salicylanów u dzieci i młodzieży przez 4 tygodnie po szczepieniu, chyba że jest

to wskazane ze względów medycznych, ponieważ odnotowano występowanie zespołu Reye'a po stosowaniu salicylanów podczas infekcji wirusem grypy typu dzikiego.

Szczepionka Fluenz może być podawana jednocześnie z żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i podawanej doustnie szczepionce przeciw wirusowi polio.

Nie badano jednoczesnego podawania produktu Fluenz z inaktywowanymi szczepionkami.

Nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu Fluenz z lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusom grypy typu A i (lub) typu B. Jednak, ze względu na możliwość obniżenia skuteczności produktu Fluenz przez leki przeciwwirusowe przeciw wirusom grypy, nie zaleca się podawania szczepionki przez 48 godzin od zakończenia leczenia przeciwwirusowego grypy. Podawanie leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy w ciągu dwóch tygodni od szczepienia może mieć wpływ na działanie szczepionki.

W przypadku jednoczesnego podawania leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy i produktu Fluenz, należy rozważyć ponowne szczepienie w oparciu o ocenę kliniczną.

Ciąża

Istnieje umiarkowana ilość danych dotyczących stosowania produktu Fluenz u kobiet w okresie ciąży.

Nie stwierdzono występowania znaczącego niekorzystnego wpływu na matki w grupie 138 kobiet w ciąży, które otrzymały szczepionkę Fluenz (dane na podstawie bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego w Stanach Zjednoczonych).

W ponad 300 opisanych przypadkach dotyczących podawania szczepionki kobietom w ciąży, uzyskanych z bazy danych bezpieczeństwa AstraZeneca, nie wykazano występowania innych niż zwykle powikłań wynikających z ciąży ani wpływu na płód.

Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję i dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu mogą świadczyć o bezpieczeństwie

w przypadku nieumyślnego podania szczepionki, produkt Fluenz nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Dostępne ograniczone dane wskazują, że szczepionka Fluenz nie przenika do ludzkiego mleka. Jednakże ze względu na ograniczone dane umożliwiające ocenę wpływu leku na niemowlę karmione piersią oraz ze względu na przenikanie niektórych wirusów do mleka kobiecego, produktu Fluenz nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących możliwego wpływu produktu Fluenz na płodność mężczyzn i kobiet.

Produkt Fluenz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zestawienie profilu bezpieczeństwa

Najczęstszym działaniem niepożądanym było przekrwienie błony śluzowej nosa/wyciek wodnisty z nosa (56,7%).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Wymienione niżej działania niepożądane zostały zgłoszone po podaniu trójwalentnych i czterowalentnych szczepionek przeciw grypie (żywych, donosowych) podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane zostały wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) MedDRA. W obrębie każdej grupy SOC działania niepożądane zostały przedstawione według malejącej częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości. Częstości występowania działań niepożądanych określono jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko

(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1 Działania niepożądane

a Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu.

Dzieci i młodzież

W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111) obserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt i małych dzieci w wieku 6–11 miesięcy (6,1% Fluenz wobec 2,6% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu). Większość hospitalizacji była spowodowana zakażeniami w obrębie przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, które wystąpiły po

ponad 6 tygodniach od podania szczepionki. Liczba hospitalizacji nie była zwiększona u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych otrzymujących produkt Fluenz. W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po

szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6–23 miesięcy (5,9% Fluenz wobec 3,8% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu). Częstość występowania świszczącego oddechu nie była zwiększona u dzieci w wieku 2 lat i starszych otrzymujących produkt Fluenz. Produkt Fluenz nie jest wskazany do stosowania u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2).

Choroby współistniejące i schorzenia przewlekłe

W badaniu (D153-P515) obejmującym dzieci w wieku od 6 do 17 lat z astmą (produkt Fluenz:

n=1 114, trójwalentna szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu: n=1 115) nie zaobserwowano znaczących różnic między leczonymi grupami pod względem częstości występowania nasilenia objawów astmy, średniego szczytowego przepływu wydechowego (ang. peak expiratory flow, PEF), wartości punktowej w skali oceniającej objawy podmiotowe astmy ani nocnych wybudzeń. Częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 15 dni po podaniu szczepionki była niższa w grupie, która otrzymała produkt Fluenz w porównaniu do grupy, która otrzymała inaktywowaną szczepionkę (19,5% wobec 23,8%; P=0,02).

W badaniu obejmującym dzieci i młodzież w wieku od 9 do 17 lat z astmą od umiarkowanej do ciężkiej (produkt Fluenz: n=24, placebo: n=24) nie wykazano różnic między ramionami leczenia pod względem pierwszorzędowego kryterium skuteczności, którym była zmiana przewidywanej natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ang. forced expiratory volume in 1 second, FEV1) zmierzonej przed podaniem szczepionki oraz po jej podaniu.

Pomimo, że ustalono bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z łagodną lub umiarkowaną astmą, dane dotyczące dzieci z innymi chorobami płuc lub z przewlekłymi chorobami układu krążenia, chorobami metabolicznymi lub chorobami nerek, lub innymi chorobami przewlekłymi są ograniczone. W badaniu przeprowadzonym w grupie osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych

(n=3 242), wysoki odsetek osób charakteryzował się występowaniem chorób przewlekłych (87%), w tym zaburzeń serca (15%), zaburzeń układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (13%) oraz cukrzycy (9,6%). Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz u tych osób był porównywalny do profilu bezpieczeństwa zaobserwowanego u osób bez tych chorób.

Osoby z obniżoną odpornością

Częstość i czas trwania wydzielania wirusa zawartego w szczepionce u dzieci w wieku od 1. roku do 7 lat zakażonych wirusem HIV (n=24) oraz dzieci niezakażonych wirusem HIV (n=25) oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat zakażonych wirusem HIV, które poddawano stałej terapii

przeciwretrowirusowej (produkt Fluenz: n=122, trójwalentna szczepionka we wstrzyknięciu: n=121), była porównywalna do zaobserwowanej u zdrowych uczestników. Nie stwierdzono żadnego niekorzystnego wpływu na wiremię HIV ani liczebność limfocytów CD4, po podaniu szczepionki Fluenz.

Grupę dwudziestu dzieci i młodzieży z obniżoną odpornością (w stopniu od łagodnego do umiarkowanego) w wieku od 5 do 17 lat, otrzymujących chemioterapię i (lub) radioterapię lub które otrzymały chemioterapię w ostatnim czasie, zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej produkt Fluenz lub do grupy przyjmującej placebo. Częstość i czas trwania wydalania wirusa zawartego w szczepionce w grupie dzieci i młodzieży z obniżoną odpornością były porównywalne do obserwowanych w grupie u zdrowych dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Przedawkowanie produktu Fluenz jest mało prawdopodobne ze względu na jego dostepność w postaci pojedynczego aplikatora do nosa. Podawanie wyższej niż zalecana dawki produktu Fluenz było zgłaszane rzadko, a profil działań niepożądanych był porównywalny z profilem obserwowanym przy zalecanej dawce produktu Fluenz.