Alugastrin 1,02 g/15 ml zawiesina doustna

Objawowo:

• w nadkwaśności soku żołądkowego;

• w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej);

• w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze

  (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne);

• w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości.

Butelkę energicznie wstrząsnąć przed użyciem przez ok. 30 s.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Ciężka niewydolność nerek.

Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć.

Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat, musi być poprzedzone szczegółowym rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości.

Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii,

gdyż glin zawarty w produkcie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki.

Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną

czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zawiera 1,2 g sorbitolu w 15 ml zawiesiny.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) – ze względu na obecność

parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu.

Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych produktów leczniczych podawanych doustnie:

• w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptorów H2, Alugastrin należy przyjmować

  na 1/2–1 godziny przed podaniem tych produktów leczniczych lub po ich podaniu;

• może zmniejszać wchłanianie fenytoiny; należy ją przyjmować na 2–3 godziny przed podaniem lub po podaniu produktu leczniczego Alugastrin;

• może zmniejszać wchłanianie fluorochinolonów; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej niż

  po 2 godzinach od podania produktów leczniczych z tej grupy;

• może zmniejszać wchłanianie i obniżać stężenie glikozydów naparstnicy w osoczu; należy

  zachować kilkugodzinną przerwę między ich przyjęciem, a przyjęciem produktu leczniczego Alugastrin;

• może znacznie zmniejszać wchłanianie ketokonazolu; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej niż po 3 godzinach od podania ketokonazolu;

• w przypadku alkalizacji moczu wywołanej przez węglan dihydroksyglinowo-sodowy, może nastąpić zwiększenie wydalania salicylanów i tym samym obniżenie ich stężenia w surowicy. U pacjentów przyjmujących salicylany jednocześnie z dużymi dawkami produktu leczniczego Alugastrin, dawkowanie salicylanów należy odpowiednio skorygować;

• jednoczesne stosowanie sukralfatu z węglanem dihydroksyglinowo-sodowym może powodować zmniejszenie dolegliwości bólowych u pacjentów z wrzodem dwunastnicy. Mimo tego, jednoczesne podawanie nie jest polecane, gdyż węglan dihydroksyglinowo-sodowy może zmniejszać wiązanie sukralfatu z błoną śluzową; Alugastrin należy przyjmować na 1/2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu sukralfatu. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jednoczesne przyjmowanie tych produktów leczniczych może spowodować zatrucie glinem;

• może zmniejszać wchłanianie tetracyklin, gdyż tworzy z nimi nierozpuszczalne kompleksy; Alugastrin należy przyjmować na 3-4 godziny przed podaniem lub po podaniu produktów leczniczych z grupy tetracyklin;

• jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym Alugastrin doustnych produktów żelaza należy maksymalnie rozdzielić w czasie.

Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.

Produkt leczniczy Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości:

bardzo często (≥1/10);

często (≥1/100 do <1/10);

niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≥1/10 000);

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.