Oxycort (5 mg + 1,67 mg)/ml aerozol na skórę, zawiesina
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)

Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Oxycort (5 mg + 1,67 mg)/ml
Produkt leczniczy stosuje siv w miejscowym Ieczeniu stan6w zapalnych sk6ry powiklanych zakai:eniem bakteryjnym, w przebiegu nastf;pujqcych chor6b: liszajec, zapalenie mieszk6w wtosowych, alergiczne choroby sk6ry - pokrzywka, wyprysk, swierzbiqczka; oparzenia i odmrozenia I stopnia; stany po uk zeniach owad6w; r6i:a.
Dorosli
Chorobowo zmienione miejsca na sk6rze spryskiwac strumieniem zawiesiny, trzymaj<1c pojemnik pionowo, gl6wkq rozpytowit do g6ry, w odleglosci od 15-20 cm, przez I do 3 sekund. Stosowac od 2 do 4 razy na doby w r6wnych odst1rpach czasu.
Uwaga: Chronic oczy przed rozpylan11 substancj<1, Nie wdychac rozpylanej substancji.
Przed kaidym uzyciem kilkakrotnie energicznie wstrzqsnqc pojemnik.
Po kai:dym naloieniu produktu nalezy dokladnie umyc r1rce mydlem i wodq.
Dzieci i mtodziez
Brak danych dotyc2qcych bezpieczenstwa stosowania.
Nadwrai.liwosci na oksytetracyklintr, hydrokortyzon lub najakqkolwiek substancj pomocniczij wymienionii w punkcie 6.1.
Grzybicze, gruzlicze lub wirusowc zakazcnia sk6ry (np. opryszc:t.ka, u pa wietrzna) Nowotwory sk6ry i stany przedrakowe
Trqdzik zwykty i r6i:owaty
Zapalenie sk6ry dookola ust (dennatitis perioralis)
Uszkodzona sk6ra, rany
Okolice odbytu i narz,id6w plciowych
Produkt przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na sk6ry. Nie wdychac rozpylanej substancji.
Chronic oczy przed kontaktem z aerozolem.
Unikac kontaktu produktu leczniczego z blonami sluzowymi.
Jesli w miejscu aplikacji produktu wyst,ipi podraznienie sk6ry, produkt nalezy odstawic.
Jesli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy, nalezy zaprzestac stosowania produktu, gdyz hydrokortyzon moze maskowac objawy rozszerzaj,icego siy zakazenia.
Nalezy unikac stosowania produktu dlugotrwale lub na duze powierzchnie sk6ry oraz nie nalezy stosowac pod opatrunkami okluzyjnymi, poniewaz moze dojsc do zaniku nask6rka, rozstyp6w i nadkazen, oraz zwiyksza siy wchlanianie hydrokortyzonu do krwi. W takich przypadkach hydrokortyzon moze wykazywac og6lnoustrojowe dzialania niepoz,idane charakterystyczne dla kortykosteroid6w, wl,icznie z zahamowaniem czynnosci osi podwzg6rzowo-przysadkowo nadnerczowej (m.in. objawy zespolu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia).
Jesli wyst,ipi,i og6lnoustrojowe objawy niepoz,idane kortykosteroid6w, nalezy bezwzglydnie przerwac leczenie produktem oraz monitorowac styzenie kortyzolu w moczu.
Nalezy unikac nasloneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium), ze wzglydu na ryzyko fotodermatoz, zwi,izane z zawartosci,i oksytetracykliny w produkcie.
Dlugotrwale stosowanie oksytetracykliny i innych antybiotyk6w o szerokim spektrum dzialania przeciwbakteryjnego moze spowodowac namnozenie opomych szczep6w bakterii lub grzyb6w.
W przypadku zakazen wywolanych przez bakterie niewrazliwe na oksytetracykliny lub przez grzyby, nalezy zastosowac odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
Nie stwierdzono interakcji podczas miejscowego stosowaniu produktu zgodnie z zaleconymi wskazaniami i sposobem podawania.
Nie zaleca siy jednoczesnego miejscowego stosowania dw6ch lub wiycej produkt6w leczniczych, poniewaz moze to wplywac na styzenia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub spowodowac zaczerwienienie sk6ry.
Wplyw na plodnosc, ci'!:iy i laktacjy
Nie stosowac w okresie ci,izy i karmienia piersi,i.
Brak danych dotycz,icych wplywu produktu na zdolnosc prowadzenia pojazd6w i obslugiwania urz,idzen mechanicznych.
Dzialania niepo:i'!dane
Hydrokortyzon, steroidowy skladnik produktu, moze powodowac wyst,ipienie miejscowych objaw6w niepoz4danych, takichjak: pieczenie, swi4d, podraznienie w miejscu aplikacji produktu, nadmieme wysuszenie, zmiany zanikowe sk6ry, zapalenie kontaktowe sk6ry, zapalenie sk6ry wok61 ust,
maceracja sk6ry, zmiany tr,idzikopodobne, rozstypy, pot6wki, wysypka, nadmierne owlosienie, odbarwienie sk6ry, wt6rne zakazenia sk6rne i zapalenie mieszk6w wlosowych.
Podczas dlugotrwalego stosowania aerozolu i (lub) na duze powierzchnie sk6ry, hydrokortyzon moze wchlaniac siy do krwi i wywolywac og6lnoustrojowe objawy niepoz'ldane charakterystyczne dla kortykosteroid6w, w tym zahamowanie czynnosci nadnerczy (patrz punkt 4.4).
Produkt stosowany dlugotrwale na sk6ry twarzy moze powodowac zaniki sk6ry i rozszerzenie naczyn krwionosnych.
Oksytetracyklina zawarta w produkcie moze powodowac miejscowe podraznienie sk6ry, reakcje alergiczne, reakcje nadwrazliwosci na swiatlo i (lub) namnazanie drozdzak6w lub opomych szczep6w bakterii.
Zglaszanie podejrzewanych dzialaii niepo:i'!danych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zglaszanie podejrzewanych dzialan niepoz'!danych. Umozliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzysci do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nalez'!ce do fachowego personelu medycznego powinny zglaszac wszelkie podejrzewane dzialania niepoz'!dane za posrednictwem Departamentu Monitorowania Niepoz'!danych Dzialan Produkt6w Leczniczych Urzydu Rejestracji Produkt6w Leczniczych, Wyrob6w Medycznych i Produkt6w Biob6jczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.
Jesli produkt leczniczy jest stosowany na rozlegle powierzchnie sk6ry, w duzych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzon'I sk6ry, moze wchlaniac siy do krwi i powodowac wyst'!pienie og6lnoustrojowego dzialania kortykosteroidu lub oksytetracykliny (patrz punkt 4.4). W przypadku przewleklego zatrucia kortykosteroidem zaleca siy stopniowe odstawianie produktu.
Właściwości farmakologiczne - Oxycort (5 mg + 1,67 mg)/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o slabym dzialaniu do stosowania miejscowego, mieszaniny z antybiotykami.
Kod ATC: D07CA01
Oxycort jest produktem zlozonym, zawierajf!cym dwie substancje czynne - oksytetracykliny i hydrokortyzon.
Oksytetracyklinajest antybiotykiem o szerokim spektrum dzialania przeciwbakteryjnego w stosunku do bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.
Hydrokortyzon jest kortykosteroidem o dzialaniu przeciwzapalnym, przeciwswi'!dowym i obkurczaj'lcym naczynia krwionosne.
Produkt dziala na wrazliwe na oksytetracyklirn; bakterie znajdujf!ce siy w ogniskach zapalnych sk6ry oraz ogranicza miejscowe procesy zapalne, zmniejsza rumien i swif!d.
Oksytetracyklina stosowana na nieuszkodzon'I sk6n; dziala miejscowo i praktycznie nie wchlania siy do krwi. W przypadku stosowania aerozolu na zranion'I, uszkodzon'I sk6ry moze przenikac do krwi i wykazywac dzialanie og6lnoustrojowe.
Hydrokortyzon stosowany miejscowo, zw!aszcza na duze powierzchnie sk6ry, moze wchlaniac sio; do krwi. Stan zapalny i (lub) inne choroby sk6ry przyspieszajcy wch!anianie leku. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego istotnie zwio;ksza wchlanianie leku przez sk6ro;.
Po wniknii;ciu do krwi hydrokortyzon ulega metabolizmowi w wcytrobie a nasti;pnie jest wydalany przez nerki.
Dane farmaceutyczne - Oxycort (5 mg + 1,67 mg)/ml
Sorbitanu trioleinian Lecytyna
Izopropylu mirystynian
Mieszanina propanu/butanu/izobutanu
3 lata
Specjalne srodki ostro:inosci podczas przechowywania
Przechowywac w temperaturze ponizej 25°C.
-
Skrajnie latwopalny aerozol
-
Pojemnik pod cisnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem.
-
Przechowywac z dala od ir6de! ciepla/iskrzenia, otwartego ognia/gorcycych powierzchni. Palenie zabronione.
-
Nie rozpylac nad otwartym ogniem lub innym ir6dlem zaplonu.
-
Pojemnik pod cisnieniem. Nie przekluwac, ani nie spalac, nawet po zuzyciu. Chronic przed swiatlem s!onecznym. Nie wystawiac na dzialanie temperatury przekraczajcycej 50°C / 122°F.
Aluminiowy pojemnik cisnieniowy, zamknii;ty zaworem rozpylajcycym z polipropylenowym wieczkiem, w tekturowym pudelku.
I pojemnik po 16,125 g I pojemnik po 32,25 g
Specjalne srodki ostro:inosci dotycz'!ce usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nalezy usuncyc zgodnie z lokalnymi przepisami.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ,\CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DOOBROTU
Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne ,,Polfa" Sp6!ka Akcyjna ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa