Vigalex Rapid 150 mcg/ml krople doustne, roztwór

• Zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji oraz innych stanów

  wynikających z niedoboru witaminy D, towarzyszących przewlekłym chorobom wątroby

• Zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji, występujących jako powikłania długotrwałego leczenia przeciwpadaczkowego i kortykoterapii

• Zapobieganie i leczenie osteodystrofii nerkowej

• Idiopatyczna i pooperacyjna niedoczynność przytarczyc

• Wybrane przypadki rodzinnej krzywicy hipofosfatemicznej

• Profilaktyka i leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat. Kalcyfediol należy stosować jako lek drugiego wyboru w przypadku, kiedy zastosowanie cholekalcyferolu nie podnosi stężenia 25(OH)D

  w surowicy lub w przypadku, gdy wymagane jest natychmiastowe zwiększenie 25(OH)D w surowicy.

Podanie doustne.

Dawki kalcyfediolu powinny być dopasowane indywidualnie u każdego pacjenta. W okresie ustalania wysokości dawki, wymagane jest oznaczanie stężenia wapnia w surowicy (i ewentualnie wydalania wapnia w moczu) co 1-2 tygodnie przez okres 3 miesięcy. Po tym okresie stężenie wapnia należy

kontrolować nie rzadziej niż co 3 miesiące. Warunkiem wystąpienia efektu terapeutycznego

kalcyfediolu, polegającego na poprawie jelitowego wchłaniania wapnia, jest prawidłowa zawartość wapnia w diecie.

Dzieci i młodzież:

• leczniczo w przewlekłych chorobach wątroby i w hipokalcemii towarzyszącej leczeniu padaczki: 20 do 40 mikrogramów/dobę, tzn. 4 do 8 kropli na dobę (0,4 do 1,8 mikrograma/kg mc./dobę, średnio 1,0 mikrogram/kg mc./dobę);

• profilaktycznie w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u pacjentów leczonych lekami przeciwdrgawkowymi: 10 do 20 mikrogramów/dobę, tzn. 2 do 4 kropli na dobę;

• w osteodystrofii mocznicowej, krzywicy hipofosfatemicznej i niedoczynności przytarczyc: dawkowanie indywidualne zależne od stężenia wapnia we krwi;

• w profilaktyce i leczeniu niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dzieci w wieku od 11 lat: 10 mikrogramów/dobę, tzn. 2 krople na dobę.

  Dorośli:

• zależnie od schorzenia, 50 do 75 mikrogramów/dobę, tzn. 10 do 15 kropli na dobę,

• w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych: 10 mikrogramów/dobę, tzn. 2 krople na dobę.

Wyznaczoną dawkę produktu leczniczego Vigalex Rapid podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego.

Nadwrażliwość na kalcyfediol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podobnie, jak przy stosowaniu witaminy D3 nie należy stosować produktu leczniczego Vigalex Rapid gdy u pacjenta występuje:

• Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy >10,5 mg/dL), hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem)

• Hiperwitaminoza D

• Niedoczynność tarczycy i kory nadnerczy

• Nadczynność przytarczyc

• Kamica nerkowa

• Osteodystrofia nerkowa z hiperfosfatemią

• Długotrwałe unieruchomienie

• Niektóre choroby nowotworowe

Kalcyfediolu nie należy stosować w profilaktyce krzywicy u dzieci zdrowych.

Należy zachować ostrożność u chorych leczonych glikozydami naparstnicy, gdyż hiperkalcemia, która może wystąpić przy podawaniu kalcyfediolu, potęguje działanie glikozydów, prowadząc do arytmii.

Z powodu zwiększonego ryzyka hiperkalcemii należy monitorować stężenie wapnia w surowicy u osób leczonych równocześnie tiazydowymi lekami moczopędnymi.

W celu ustalenia optymalnego dawkowania, stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać w początkowym okresie leczenia co najmniej raz w tygodniu, a później okresowo sprawdzać.

Nadwrażliwość nawet na niewielkie dawki kalcyfediolu może wystąpić zwłaszcza u małych dzieci. Konieczne jest więc indywidualne ustalenie dawki w celu uniknięcia przedawkowania. Wartość iloczynu stężeń wapnia i fosforu (Ca x P, w mg/decylitr) w surowicy nie powinna przekraczać 70.

Ponadto, u pacjentów leczonych dawkami terapeutycznymi należy okresowo oznaczać:

• zawartość wapnia w moczu dobowym;

• stężenie kreatyniny w surowicy;

• stężenie azotu mocznikowego we krwi;

• aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy;

• stężenie fosforanów w surowicy;

• stosunek stężeń: wapń/kreatynina w moczu (co 1 do 3 miesięcy podczas całego okresu leczenia).

  Przed podjęciem leczenia kalcyfediolem należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści u pacjentów, u których występują:

• miażdżyca naczyń bądź zaburzenia czynności serca, gdyż podawanie leku może spowodować pogorszenie w wyniku możliwej hiperkalcemii i podwyższonego stężenia cholesterolu w surowicy;

• hiperfosfatemia (podczas podawania kalcyfediolu należy ograniczyć podaż fosforanów w diecie);

• upośledzenie czynności nerek (objawy toksyczności mogą wystąpić również podczas leczenia osteodystrofii mocznicowej);

• sarkoidoza lub inne choroby ziarniniakowe, z powodu zwiększonej wrażliwości na witaminę D.

Pacjentom poddawanym dializie podczas stosowania kalcyfediolu należy podawać środki wiążące fosfor.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Produkt leczniczy zawiera 1 036,85 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze co odpowiada ok. 34,56 mg glikolu propylenowego w jednej kropli. Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 1 mg/kg mc. glikolu propylenowego u noworodków (do ukończenia 4. tygodnia życia) oraz dawki dobowej 50 mg/kg mc. glikolu propylenowego u dzieci w wieku do 5 lat. Nie należy stosować

jednocześnie z innymi lekami lub preparatami zawierającymi glikol propylenowy lub alkohol. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Ze względu na wysoką zawartość glikolu propylenowego nie zaleca się podawania noworodkom poniżej 4. tygodnia życia, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne, a inny skuteczny produkt o niższej zawartości glikolu propylenowego nie jest dostępny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.

• Kalcyfediol może nasilać toksyczne działanie glikozydów naparstnicy (patrz punkt. 4.4).

• W czasie stosowania kalcyfediolu nie należy podawać dużych dawek preparatów wapnia.

• Jednoczesne podawanie leków przeciw nadkwasocie zawierających glin powoduje zwiększenie stężenia glinu we krwi, co może prowadzić do objawów toksyczności, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

  • Jednoczesne podawanie preparatów magnezu może wywołać hipermagnezemię, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami nerek.

• Leki przeciwdrgawkowe (hydantoina, barbiturany, prymidon) mogą zmniejszać skutek działania witaminy D przez przyspieszanie jej metabolizmu; pacjenci długotrwale leczeni lekami

  przeciwdrgawkowymi wymagają uzupełniania witaminy D w celu zapobiegania osteomalacji.

• Jednoczesne stosowanie kalcyfediolu może działać antagonistycznie do kalcytoniny, etydronianu, azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny w leczeniu hiperkalcemii.

• Duże dawki preparatów zawierających fosfor stosowane jednocześnie z kalcyfediolem zwiększają ryzyko hiperfosfatemii, ponieważ witamina D zwiększa wchłanianie związków fosforu.

• Niewskazane jest jednoczesne stosowanie innych postaci witaminy D, z powodu sumowania się efektów i zwiększonego ryzyka toksyczności.

Ciąża

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań stosowania kalcyfediolu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Vigalex Rapid nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Kalcyfediol przenika do mleka kobiecego.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Przyjmowanie przez matkę dużych dawek kalcyfediolu może prowadzić do dużego stężania kalcytriolu w mleku i spowodować hiperkalcemię u dzieci.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu kalcyfediolu jednowodnego na płodność.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość wystąpienia działań niepożądanych oceniono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania /Zaburzenia naczyniowe:

Nieznana częstość:

Przewlekłe przedawkowanie witaminy D lub jej metabolitów, w tym kalcyfediolu, może wywołać objawy toksyczności. Przewlekła hiperkalcemia wywołana witaminą D może spowodować uogólnione zwapnienie naczyń, kamicę nerkową i zwapnienia tkanek miękkich, co może prowadzić do

nadciśnienia i niewydolności nerek. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne, gdy hiperkalcemii towarzyszy hiperfosfatemia.

Niewydolność nerek lub układu krążenia spowodowana toksycznością witaminy D może prowadzić do śmierci.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Nieznana częstość:

U dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu.

Wczesne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią:

Nieznana częstość:

Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcie, biegunka, suchość w ustach, wzmożone pragnienie, brak apetytu, metaliczny smak w ustach, mdłości i wymioty,

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy,

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częste oddawanie moczu,

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie i osłabienie.

Późne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią:

Nieznana częstość:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle kostne, bóle mięśni,

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: mętny mocz,

Zaburzenia serca: wysokie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca,

Zaburzenia oka: nadwrażliwość oczu na światło,

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie skóry,

Zaburzenia psychiczne: letarg (senność), psychozy, zaburzenia nastroju,

Zaburzenia żołądka i jelit: mdłości i wymioty oraz zapalenie trzustki (silne bóle brzucha), zmniejszenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W przypadku ostrego przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, zaparcie, utrata łaknienia, nadmierne pocenie się, pragnienie, ból głowy, mięśni i stawów, zwiększenie stężenia wapnia i fosforu we krwi i moczu, zwapnienia w tkankach miękkich, a w konsekwencji niewydolność krążenia,

nadciśnienie, niewydolność nerek. W razie wystąpienia objawów zatrucia należy przerwać podawanie produktu, stosować dietę ubogowapniową i podawać duże ilości napojów. Przy utrzymującej się

hiperkalcemii stosuje się dietę ubogą w wapń z równoczesnym podaniem prednizonu. Eliminację kalcyfediolu można przyspieszyć przez podanie fenobarbitalu. Przełom hiperkalcemiczny wymaga szybkiego nawodnienia. Podaje się wówczas dożylnie fizjologiczny roztwór soli i ewentualnie

diuretyki pętlowe. Ciężką hiperkalcemię można leczyć kalcytoniną, etydronianem, pamidronianem lub azotanem galu. Hiperkalcemia po przedawkowaniu kalcyfediolu może utrzymywać się 7-14 dni.

Leczenie można wznowić od niższej dawki, po unormowaniu stężenia wapnia w surowicy. W dalszym przebiegu leczenia stężenie wapnia w surowicy i moczu należy kontrolować dwa razy w tygodniu.