Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takie jak bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki – bez uszkodzenia nabłonka i uszkodzenia brzegów powiek z silnymi objawami zapalenia.

Wtórnie zakażone zapalenia alergiczne spojówek i brzegów powiek.

Dawkowanie

Jeśli nie zalecono inaczej, 5 mm wyciśniętej maści do worka spojówkowego zakażonego oka 2-3 razy w ciągu dnia i przed snem.

Odciągnąć powiekę dolną w dół i umieścić maść w worku spojówkowym. Czas leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci.

Sposób podawania

Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego.

Nie należy dotykać końcówką tuby do oka, ani do innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości tuby.

Nadwrażliwość na gentamycynę, deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dexamytrex jest przeciwwskazany w:

• ostrych, ropnych chorobach przedniego odcinka oka,

• zakażeniach oka wywołanych przez wirusy (np. opryszczkowe zapalenie rogówki), mykobakterie (np. gruźlica oka) lub grzyby,

• w przypadku ran i wrzodów rogówki,

• w jaskrze z wąskim i otwartym kątem przesączania.

Produktu nie należy stosować w postaci wstrzyknięcia do oka.

Nie należy nosić soczewek kontaktowych w trakcie leczenia tym produktem leczniczym.

Co pewien czas, w zależności od nasilenia objawów choroby, należy ocenić skuteczność leczenia i zdecydować o kontynuacji lub zmianie. Należy także monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Antybiotyki aminoglikozydowe mogą spowodować nieodwracalną, całkowitą lub częściową utratę słuchu, kiedy podawane są ogólnoustrojowo lub kiedy są stosowane miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Efekt ten jest zależny od dawki i zwiększa się w przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Gentamycyna

Długotrwałe, miejscowe stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Może również rozwinąć się oporność bakterii na gentamycynę. Jeśli wydzielina ropna, stan zapalny lub ból nasilają się, należy przerwać stosowanie

produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia podrażnienia lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie.

Deksametazon

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zaburzeń ostrości wzroku i pola widzenia.

Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą. Stan pacjentów należy monitorować pod kątem zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania zaćmy podtorebkowej tylnej.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może hamować odpowiedź organizmu na zakażenie, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia wtórnych zakażeń oka. W ostrych ropnych chorobach oka, kortykosteroidy mogą maskować zakażenie lub nasilać istniejące zakażenie. Grzybicze i wirusowe zakażenia rogówki rozwijają się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne w trakcie długotrwałego stosowania kortykosteroidów. Każdorazowo w przypadku trwałego owrzodzenia rogówki, w którym stosowano leczenie kortykosteroidami, należy rozważyć możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego.

W związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów w chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki lub twardówki obserwowano występowanie perforacji.

Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy

u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.

Produkt leczniczy Dexamytrex zawiera lanolinę oraz Oxynex 2004, w skład którego wchodzi m.in. butylohydroksytoluen i glikol propylenowy.

Lanolina może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie obserwowano ogólnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Dotychczas nie odnotowano interakcji o znaczeniu klinicznym.

Uwaga:

Jeśli produkt leczniczy Dexamytrex, maść do oczu, jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu lub maściami do oczu, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie.

Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.

Gentamycyna jest niezgodna z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, cefalotyną i kloksacyliną.

W związku z tym, jednoczesne, miejscowe stosowanie do oczu produktów zawierających gentamycyny siarczan i deksametazon z jedną z tych substancji, może prowadzić do powstawania widocznych osadów w worku spojówkowym.

Ciąża

Nawet jeśli glikokortykosteroidy są podawane miejscowo do oka, nie można wykluczyć ogólnoustrojowej ekspozycji, dlatego w ciąży należy unikać stosowania produktów do oczu zawierających gentamycyny siarczan i deksametazon tak długo jak to tylko możliwe. Jeśli zastosowanie produktu do oczu zawierającego gentamycyny siarczan i deksametazon jest absolutnie konieczne, produkt należy podawać tak krótko jak to tylko możliwe i w możliwie najmniejszej dawce.

Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów w okresie ciąży może stać się przyczyną zahamowania lub opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego płodu. W badaniach na zwierzętach stosowanie glikokortykosteroidów prowadziło do rozszczepienia podniebienia (patrz punkt 5.3). Jest przedmiotem dyskusji czy stosowanie przez matki glikokortykosteroidów w czasie pierwszego trymestru ciąży wiąże się z większym ryzykiem rozwoju rozszczepienia podniebienia u płodów ludzkich. W oparciu o badania epidemiologiczne w powiązaniu z badaniami na zwierzętach, prowadzona jest także dyskusja na temat wpływu ekspozycji wewnątrzmacicznej na rozwój chorób metabolicznych i chorób układu sercowo- naczyniowego w dojrzałym wieku. Syntetyczne glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon są generalnie słabiej inaktywowane w łożysku niż endogenny kortyzol (=hydrokortyzon) i dlatego stanowią większe ryzyko dla płodu.

Jeśli glikokortykosteroidy są stosowane pod koniec ciąży, występuje ryzyko rozwoju atrofii korowo- nadnerczowej. Może to wymagać zastosowania terapii substytucyjnej u noworodków i następnie stopniowego zmniejszania dawki.

Karmienie piersią

Glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Dotychczas nie było doniesień o ich szkodliwym wpływie na niemowlęta. Pomimo tego, nie należy stosować tego produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, jeśli potencjalne ryzyko przekracza potencjalną korzyść. Jeśli konieczne jest leczenie dużymi dawkami należy przerwać karmienie piersią.

W związku z niewielką ilością gentamycyny, jaka dostaje się do krwiobiegu nie należy się spodziewać działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Płodność

Wyniki badań na zwierzętach przedstawiono w punkcie 5.3.

Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po zastosowaniu, dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA oraz częstością występowania, używając następującej konwencji:

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana:

Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk powiek i spojówek, świąd, przekrwienie spojówek, kontaktowe zapalenie skóry).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana:

Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia oka

Rzadko:

Łagodne, przejściowe i krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Częstość nieznana:

Zaburzenie procesu gojenia (w przypadku stosowania po urazach rogówki, podawanie produktu może prowadzić do zaburzenia procesu gojenia się rany)

Zaćma (może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu) Jaskra (może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu) Rozszerzenie źrenicy

Podrażnienie oczu Złogi w rogówce

Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Połączenia zawierające kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Częstość nieznana:

Wtórne zakażenia występujące po zastosowaniu połączeń zawierających kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne

Zakażenia grzybicze rogówki rozwijają się szczególnie łatwo, jako zakażenia wtórne, w trakcie długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów.

Należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego w każdym przypadku wystąpienia utrzymującego się owrzodzenia rogówki, jeśli stosowano kortykosteroidy.

Zakażenie bakteryjne oczu.

Wtórne zakażenie bakteryjne oczu w następstwie zahamowania odpowiedzi organizmu na zakażenie.

Znane działania niepożądane związane z kortykosteroidami stosowanymi miejscowo do oczu Częstość nieznana:

Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które może być związane z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia.

Zaćma podtorebkowa.

Wtórne zakażenia oczu drobnoustrojami chorobotwórczymi, w tym wirusem opryszczki. Perforacja gałki ocznej w miejscach, gdzie występuje ścieńczenie rogówki lub twardówki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W związku z tym, że Dexamytrex maść do oczu jest stosowany do oka nie należy się spodziewać przedawkowania lub zatrucia. Jeśli przypadkowo Dexamytrex zostanie połknięty nie jest wymagane podjęcie żadnych środków zaradczych. Gentamycyna jest słabo wchłaniana z przewodu pokarmowego. Nie należy się spodziewać wystąpienia objawów zatrucia deksametazonem.