Ginkoflav Med 80 mg kapsułki twarde

Ginkoflav Med jest wskazany do stosowania:

• w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych (osłabienie sprawności umysłowej

  i osłabienie pamięci związane z wiekiem),

• pomocniczo w celu poprawy jakości życia w łagodnym otępieniu.

  Produkt przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Podanie doustne. Kapsułkę należy popić płynem.

Dawkowanie

Zalecana dawka:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• po 1 kapsułce 3 razy na dobę.

  Czas stosowania:

  Terapia zasadnicza powinna trwać co najmniej 8 tygodni.

  Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

  Dzieci i młodzież

  Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Ciąża (patrz punkt 4.6).

U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (skaza krwotoczna) oraz u osób przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe nie należy stosować tego produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, ze względu na brak możliwości wykluczenia wpływu produktu leczniczego na występowanie krwawień.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu tego produktu leczniczego. Zaleca się przerwać podawanie produktu 3 - 4 dni przed planowanym zabiegiem.

Nie można wykluczyć wpływu produktów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego na ryzyko

wystąpienia napadów u osób cierpiących na padaczkę.

Jednoczesne stosowanie produktów zawierających Ginkgo biloba oraz produktów zawierających

efavirenz nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Ze względu na brak możliwości wykluczenia interakcji z niżej wymienionymi produktami leczniczymi należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Ginkoflav Med.

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol i warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) działanie tych leków może ulec nasileniu.

Dostępne badania nie wskazują na występowanie interakcji z warfaryną, jednakże zalecane jest odpowiednie monitorowanie w czasie rozpoczynania terapii Ginkgo biloba, zakończenia tej terapii, zmiany dawkowania lub zmiany produktu zawierającego wyciąg z miłorzębu japońskiego.

Badania interakcji z talinololem wskazują, że Ginkgo biloba może hamować glikoproteinę P (P-gp) w komórkach jelita. Może to powodować zwiększenie dostępności leków podlegających w znacznym

stopniu transportowi przez P-gp w jelicie, takich jak dabigatran. Zalecane jest zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania dabigatranu i wyciągu z miłorzębu japońskiego.

Badanie interakcji z nifedypiną wskazywało na możliwość zwiększenia maksymalnego stężenia tego leku we krwi (C^max) przez wyciąg z miłorzębu japońskiego. U niektórych uczestników badania odnotowano dwukrotny wzrost maksymalnego stężenia nifedypiny, co prowadziło do zawrotów głowy i nasilenia takich dolegliwości jak uderzenia gorąca.

Jednoczesne stosowanie produktów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego i produktów zawierających efavirenz nie jest zalecane. Stężenia efavirenzu w osoczu mogą ulec zmniejszeniu w skutek indukcji enzymu CYP3A4 (patrz też punkt 4.4).

Ciąża

Ginkgo biloba może hamować agregację płytek krwi i zwiększać ryzyko występowania krwawień. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Ginkoflav Med jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania wyciągu z miłorzębu japońskiego i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. W badaniu na samicach myszy obserwowano

wpływ wyciągu na płodność (patrz punkt 5.3).

Nie przeprowadzono bezpośrednich badań dotyczących wpływu wyciągu z miłorzębu japońskiego na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych określono jako:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (≤1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia żołądka i jelit

często: wymioty, nudności, bóle brzucha, biegunka

Zaburzenia układu nerwowego bardzo często: bóle głowy często: zawroty głowy

Zaburzenia układu immunologicznego

częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

częstość nieznana: skórne reakcje nadwrażliwości takie jak rumień, obrzęk, świąd, wysypka

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

częstość nieznana: krwawienia w obrębie nosa, układu pokarmowego, oka, krwawienia śródczaszkowe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.:

+48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu japońskiego.