Pranosin 50 mg/ml syrop
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Pranosin 50 mg/ml
Wspomagająco u osób z obniżoną odpornością, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych.
Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 3 g inozyny pranobeksu (czyli 60 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeksu (czyli 80 ml syropu) na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia
50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 1 ml na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych podawanych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.
| Masa ciała | Dawkowanie (ml syropu) |
| 10 - 14 kg | 3 × 5 ml |
| 15 - 20 kg | 3 × 5 do 7,5 ml |
| 21 - 30 kg | 3 × 7,5 do 10 ml |
| 31 - 40 kg | 3 × 10 do 15 ml |
| 41 - 50 kg | 3 × 15 do 17,5 ml |
Sposób podawania Podanie doustne.
W celu odmierzenia odpowiedniej dawki produktu leczniczego należy użyć miarki dozującej załączonej do opakowania.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Aktualnie występujący napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Pranosin może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy
i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (8 mg/dl lub 0,42 mmol/l jako najwyższy limit), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Pranosin należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową,
hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia, u tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Pranosin.
Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej) mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
U każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.
Produkt leczniczy Pranosin zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol i sód
Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
1 ml produktu leczniczego Pranosin zawiera 625 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Etanol (składnik aromatu malinowego)
Produkt leczniczy zawiera 0,006 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml syropu. Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 0,011 ml piwa lub 0,004 ml wina. Mała ilość
alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Sód
Produkt leczniczy Pranosin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 20 ml syropu, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Pranosin należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:
-
inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
-
produktami leczniczymi zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego Pranosin nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Pranosin.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Pranosin z zydowudyną (AZT, azydotymidyna) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie
wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Pranosin nasila działanie zydowudyny.
Ciąża
Nie badano wpływu inozyny pranobeksu na rozwój płodu u ludzi. Produktu leczniczego Pranosin nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy inozyny pranobeks lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego Pranosin nie należy podawać w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna,
że korzyści przewyższają ryzyko.
Produkt leczniczy Pranosin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz też punkt 4.8).
Podczas stosowania produktu leczniczego Pranosin stale występującym działaniem niepożądanym jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Stężenie kwasu moczowego powraca do normy kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego.
Częstość występowania działań niepożądanych:
-
bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do <1/10),
- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
-
bardzo rzadko (<1/10 000),
-
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne
niezbyt często: nerwowość.
Zaburzenia układu nerwowego
często: bóle głowy, zawroty głowy, niezbyt często: senność, bezsenność.
Zaburzenia żołądka i jelit
często: nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, niezbyt często: biegunka, zaparcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
często: świąd, wysypka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
często: bóle stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
niezbyt często: wielomocz (zwiększona objętość moczu).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
często: zmęczenie, złe samopoczucie.
Badania diagnostyczne
bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu,
często: zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi.
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas monitorowania po dopuszczeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana.
Zaburzenia żołądka i jelit
ból w nadbrzuszu.
Zaburzenia układu immunologicznego
obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
rumień.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Pranosin.
Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
Właściwości farmakologiczne - Pranosin 50 mg/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX05.
Inozyny pranobeks - substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Pranosin - jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika
z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania produktu leczniczego.
W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi
do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że produkt leczniczy Pranosin reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych CD8+ oraz pomocniczych CD4+, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że produkt leczniczy nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.
W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):
-
włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
-
hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
-
reorganizacja międzybłonowych kompleksów białkowych, biorących udział w wysyłaniu sygnałów przez specyficzny receptor komórek T (TcR, ang. T-cell receptor) w limfocytarnych cząsteczkach wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.
Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach. Działanie to nie występuje przy stężeniach produktu leczniczego zapewniających działanie immunofarmakologiczne
in vivo.
Każda składowa produktu leczniczego charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.
Wchłanianie
Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie (≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%-100% występujących po podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PAcBA
[kwas p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rezus.
Dystrybucja
Materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu produktu leczniczego u małp: nerki, płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.
Metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PAcBA w osoczu, odpowiednio 3,7 µg/ml (2 godziny) oraz 9,4 µg/ml (1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie leczniczym, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie +10% między 1. a 3. godziną.
Eliminacja
Wydalanie z moczem w ciągu 24 godzin PAcBA oraz jego głównego metabolitu w warunkach stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki.
95% radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla
PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego,
badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. Po doustnym podaniu tabletek, u zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, tj. ksantyna i hipoksantyna.
Biodostępność (AUC)
W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
≥90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił >76%. Osoczowy AUC wynosił ≥88% dla DIP oraz ≥77% dla PAcBA.
Dane farmaceutyczne - Pranosin 50 mg/ml
Sacharoza
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sodu cytrynian (E331)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Aromat malinowy o składzie:
substancje aromatyzujące glikol propylenowy
kwas mlekowy kwas octowy etanol
woda
kwas askorbinowy Woda oczyszczona
Butelka 150 ml ze szkła brunatnego typu III, z zakrętką aluminiową z zabezpieczeniem gwarancyjnym i uszczelnieniem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). W skład opakowania jednostkowego
wchodzi także miarka z polipropylenu (PP) o pojemności 15 ml, z podziałką co 2,5 ml. Butelka z zakrętką i miarką umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.