Do pojedynczego zastosowania:

Dezynfekcja nieuszkodzonej skóry zewnętrznej oraz antyseptyka błony śluzowej, np. przed zabiegiem chirurgicznym, biopsją, iniekcjami, nakłuciem, pobraniem próbki krwi i cewnikowaniem.

Do wielokrotnego użycia, ograniczonego w czasie:

Antyseptyka ran (np. odleżyn, wrzodów na nogach), oparzeń, chorób skóry z infekcją i superinfekcją.

Higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja rąk.

Zalecany schemat dawkowania

Produkt leczniczy Braunol należy stosować w postaci nierozcieńczonej w zabiegach dezynfekcji skóry oraz jako antyseptyk do błony śluzowej, przed zabiegami chirurgicznymi, biopsjami, iniekcjami, nakłuciami, pobieraniem krwi i cewnikowaniem.

W przypadkach dezynfekowania fragmentu skóry z niewielką liczbą gruczołów łojowych czas potrzebny na skuteczną dezynfekcję wynosi co najmniej 15 sekund, a w przypadku większej liczby gruczołów łojowych – co najmniej 10 minut. Przez cały czas skóra winna być zwilżona nierozcieńczonym roztworem.

Do dezynfekcji skóry rąk należy stosować roztwór w postaci nierozcieńczonej.

W zabiegach higienicznej dezynfekcji skóry rąk należy wcierać 3 ml roztworu w skórę rąk przez 1 minutę. Następnie należy umyć ręce.

W zabiegach chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk należy wcierać 2 x 5 ml roztworu w skórę rąk przez 5 minut. Przez cały czas skóra winna być zwilżona nierozcieńczonym roztworem.

Do antyseptyki powierzchownych ran należy stosować produkt Braunol w postaci nierozcieńczonej.

Do antyseptyki oparzeń należy zwykle stosować produkt Braunol w postaci nierozcieńczonej. Produkt Braunol w postaci rozcieńczonej można stosować do antyseptycznego płukania, przemywania i moczenia. Należy stosować następujące proporcje przy rozcieńczaniu produktu:

• Płukanie, jako jeden z etapów procesu leczenia ran (np. odleżyn, owrzodzenia goleni, gangreny) oraz do około-operacyjnego zapobiegania infekcji – od 1:2 do 1:20

• Mycie antyseptyczne – od 1:2 do 1:25

• Antyseptyczne moczenie kończyny: około 1:25

• Antyseptyczne moczenie ciała, około 1:100

Sposób podawania

Produkt Braunol jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego zarówno w postaci rozcieńczonej jak i nierozcieńczonej.

Do rozcieńczania stosować można normalną wodę z kranu. Jeśli wymagany jest produkt

izotoniczny do rozcieńczania należy stosować roztwór soli fizjologicznej lub roztwór Ringera. W przypadku stosowania w okolicy oka należy stosować roztwory buforowane buforem fosforanowym (instrukcje wytwórcy: krople do oka povidone iodine 1,25% lub 5% standard NRF15.13, DAC 1986/dodatek 1992; roztwór povidone iodine 1% do okulistyki, Formularium hospitale/ ADKA, Bundesverband Deutcher Krankenhausapotheker (Niemieckie Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych) 1991).

Produkt należy rozcieńczać bezpośrednio przed użyciem.

Leczony obszar należy całkowicie zwilżyć produktem Braunol. Antyseptyczną błonę, która tworzy się po wyschnięciu produktu, można łatwo zmyć wodą.

Stosując produkt Braunol do przedoperacyjnej dezynfekcji skóry, należy zwracać uwagę, aby roztwór nie nagromadził się pod pacjentem, ponieważ może to wywołać podrażnienie skóry. Stosując produkt Braunol wielokrotnie należy indywidualnie ustalać dawkę i częstość aplikacji. Produkt Braunol można stosować raz lub kilka razy dziennie.

Ranę należy dezynfekować tak długo, aż znikną oznaki infekcji lub gdy nie ma już jawnego ryzyka zakażenia obrzeża rany. W przypadku nawrotu infekcji po zaprzestaniu stosowania produktu Braunol należy wznowić jego stosowanie.

Brązowy kolor sygnalizuje skuteczność produktu. Zauważalny ubytek koloru oznacza utratę jego skuteczności.

Nadwrażliwość na jod lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadczynności tarczycy lub inne ujawnione choroby tarczycy.

Zespół opryszczkowego zapalenia skóry.

Przed i po terapii radioaktywnym izotopem jodu (aż do zakończenia leczenia).

W opisanych poniżej przypadkach produkt Braunol można stosować wyłącznie pod warunkiem ścisłego przestrzegania zaleceń.

• pacjenci z łagodnym wolem guzkowym lub po chorobie tarczycy oraz pacjenci predysponowani do wystąpienia u nich nadczynności tarczycy tj. z autonomicznymi gruczolakami i (lub) funkcjonalną autonomią tarczycy (szczególnie w podeszłym wieku). U tych pacjentów nie powinno się stosować produktu Braunol długotrwale oraz na dużych obszarach (przykładowo na powierzchni większej niż 10% całej powierzchni ciała) ze

  względu na ryzyko nadczynności tarczycy spowodowanej jodem. W takich przypadkach w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, pacjenci powinni zostać szczegółowo

  przebadani na wczesne objawy nadczynności tarczycy i w razie konieczności należy przeprowadzić kontrolę czynności tarczycy.

• w przypadku noworodków i dzieci w wieku do 6 miesięcy użycie produktu Braunol powinno być bardzo ograniczone, ze względu na ryzyko wywołania niedoczynności tarczycy. Po zastosowaniu produktu należy przeprowadzić badania czynności tarczycy. W przypadku stwierdzenia niedoczynności należy zastosować wczesne leczenie hormonem tarczycy aż do przywrócenia normalnej czynności tarczycy. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego dostania się produktu do ust dziecka.

Powidon jodowany wchodzi w reakcje z białkami i niektórymi związkami organicznymi, np. składnikami krwi lub ropy, przez co jej skuteczność może ulec osłabieniu.

W przypadku stosowania powidonu jodowanego łącznie z enzymatycznymi środkami do leczenia ran, działanie obu produktów może zostać osłabione przez utlenienie składników

enzymatycznych. To samo może zajść w przypadku nadtlenku wodoru i taurolidyny, a także środków dezynfekcyjnych zawierających srebro (na skutek tworzenia się jodku srebra).

Produktu Braunol nie można stosować łącznie ze środkami dezynfekującymi zawierającymi rtęć, ani też w krótkim czasie po ich zastosowaniu (zachodzi niebezpieczeństwo oparzeń).

Regularnego stosowania produktu Braunol należy unikać u pacjentów przechodzących terapię litową, ponieważ długotrwałe leczenie powidonem może doprowadzić do pochłonięcia dużych ilości jodu, szczególnie gdy leczona powierzchnia jest duża. W wyjątkowych przypadkach

może to doprowadzić do (przemijającej) niedoczynności tarczycy. W tej szczególnej sytuacji współdziałanie z litem mogłoby potencjalnie doprowadzić do takich samych objawów

niepożądanych jak opisane powyżej.

Wpływ na wyniki testów diagnostycznych

Z powodu działania utleniającego powidonu jodu, w przypadku niektórych analiz

diagnostycznych, mogą wystąpić zawyżone wyniki pomiarów (np. oznaczania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu z użyciem o-toluidyny lub żywicy gwajakowej).

Użycie powidonu jodowanego może spowodować zmniejszoną absorbcję jodu przez tarczycę.

Może to fałszować wyniki badań tarczycy (scyntygrafia, oznaczanie jodu związanego z

białkiem, rozpoznanie radioizotopowe), sprawiając że leczenie radioizotopowe z użyciem jodu staje się niemożliwe. Kolejny scyntygram nie powinien być wykonywany przez 1 do 2 tygodni od zakończenia leczenia.

Nie należy stosować, szczególnie od 3 miesiąca i w okresie karmienia.

W okresie ciąży i karmienia piersią produkt Braunol, podobnie jak wszystkie produkty zawierające jod, powinien być stosowany tylko według ścisłych wskazań, a jego użycie

powinno być bardzo ograniczone. Po zastosowaniu produktu zaleca się przeprowadzenie badania funkcjonowania tarczycy dziecka. W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy należy podjąć wczesne leczenie hormonalne aż do przywrócenia normalnego

działania tarczycy.

Podczas karmienia piersią należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego przedostania się produktu Braunol do ust dziecka z poddanych leczeniu części ciała matki.

Jeżeli metoda i rozszerzenie zastosowania produktu Braunol mogą spowodować poważny wzrost absorpcji jodu, to należy pamiętać, że może to wywołać również wzrost zawartości jodu w mleku matki (patrz punkt 5.2 i punkt 5.3.

Produkt leczniczy Braunol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: alergiczne reakcje skórne, np. późna alergia kontaktowa, objawiające się podrażnieniem skóry, swędzeniem i pieczeniem.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: odnotowano zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność,

niedoczynność), gdy znaczące ilości jodu mogą przedostać się do organizmu na skutek długotrwałego zastosowania produktu Braunol, na przykład w leczeniu rozległych ran i oparzeń.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana odnotowano przypadki zaburzeń osmozy elektrolitów i surowicy krwi,

ciężkiej kwasicy metabolicznej na skutek resorpcji dużych ilości powidonu jodowanego (np. podczas leczenia oparzeń).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl (https://smz.ezdrowie.gov.pl/)

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy, leczenie doraźne, odtrutki

1. Objawy zatrucia

   Po przypadkowym połknięciu dużej ilości powidonu jodowanego mogą wystąpić objawy ostrego zatrucia jodem, takie jak skurcze i bóle brzucha, złe samopoczucie, wymioty,

   biegunka, odwodnienie, spadek ciśnienia krwi, w powiązaniu z (długotrwałą) tendencją do zapaści, obrzęk głośni, krwawienie (błon śluzowych i nerek), sinica, uszkodzenie nerek

   (martwica sferyczna i kanalikowa), które może przerodzić się (po 1-3 dniach) w niezdolność do oddawania moczu, parestezja, podwyższona temperatura i obrzęk płucny. Po długotrwałym wchłanianiu zbyt dużych dawek jodu mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy, takie jak częstoskurcz, niepokój, drżenie i bóle głowy.

2. Środki lecznicze w przypadku zatrucia

   Choremu należy natychmiast podać produkty żywnościowe zawierającą skrobię i białka z

   jajek, np. zagęszczacz w proszku wymieszany z mlekiem lub wodą. Żołądek pacjenta należy przepłukać 5% roztworem tiosiarczanu sodowego lub zawiesiną skrobiową.

   W przypadku wchłonięcia środka trującego, toksyczny poziom jodu w surowicy można znacznie obniżyć przy pomocy hemodializy lub dializy otrzewnowej.

   Metodą badań klinicznych należy ściśle monitorować funkcjonowanie tarczycy, aby

   wykluczyć możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy wywołanej jodem lub, w przypadku jej wystąpienia, leczyć ją we wczesnym stadium.

   Dalsze leczenie powinno skupić się na pozostałych objawach, takich jak kwasica metaboliczna i zakłócenia pracy nerek

3. Leczenie nadczynności tarczycy wywołanej jodem

Sposób leczenia nadczynności tarczycy wywołanej jodem będzie zależał od stanu pacjenta. Łagodne formy chorobowe nie wymagają czasami żadnego leczenia, a poważne formy mogą wymagać terapii statycznej (która mimo wszystko przynosi tylko spóźnione efekty). W

najpoważniejszych przypadkach (krytyczne stany nadczynności tarczycy) konieczna może okazać się intensywna opieka lekarska, plazmafereza lub wycięcie tarczycy.