Tropicamidum WZF 0,5% 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Tropicamidum WZF 0,5% jest wskazany do miejscowego stosowania:

• w diagnostyce okulistycznej - do wziernikowania dna oka;

• w stanach przedoperacyjnych, wymagających zastosowania krótko działającego środka rozszerzającego źrenicę.

Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.

Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

Po zakropleniu produktu należy co najmniej przez minutę uciskać kanaliki łzowe w celu ograniczenia ogólnoustrojowego wchłaniania tropikamidu.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci

• Wziernikowanie dna oka

  1 do 2 kropli zakroplić do worka spojówkowego 15 do 20 minut przed badaniem.

• W celu rozszerzenia źrenicy

  2 krople zakroplić do worka spojówkowego (w odstępie 5 minut).

  Jeżeli niemożliwe było zbadanie pacjenta w ciągu 15-30 minut po podaniu można zakroplić ponownie 1 kroplę w celu przedłużenia działania rozszerzającego źrenicę. Maksymalne rozszerzenie źrenicy występuje po około 15 minutach od podania leku. Działanie produktu utrzymuje się do 3 godzin.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta Jaskra z wąskim kątem

Nie stosować produktu w przypadku założonych miękkich soczewek kontaktowych ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku w składzie.

Przed zastosowaniem tropikamidu do rozszerzenia źrenicy w celu zbadania dna oka, należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kąta (wywiad, ocena głębokości komory przedniej, gonioskopia). Szczególnie dotyczy to osób starszych i pacjentów, u których występuje skłonność do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, gdyż zdarzają się przypadki ostrego ataku jaskry po jednorazowym podaniu produktu.

Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i osób wrażliwych na alkaloidy belladonny,

ponieważ u tych pacjentów wzrasta ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania toksycznego po zastosowaniu tropikamidu.

Należy ostrzec rodziców o potencjalnym działaniu toksycznym tego produktu, jeżeli zostanie spożyty przez dzieci oraz zalecić mycie rąk po każdorazowym jego zakropleniu.

Produkt stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami zapalnymi oczu, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ilość wchłoniętego leku do krążenia ogólnego.

U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki przeciwcholinergiczne w wyniku zakroplenia tropikamidu mogą wystąpić reakcje psychotyczne i zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.8).

Tropikamid może powodować zaburzenia centralnego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne dla niemowląt i dzieci.

Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy

usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci

w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu

suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów

leczonych długotrwale należy kontrolować.

Działanie leków przeciwcholinergicznych nasilają stosowane jednocześnie następujące leki: amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny i butyrofenonu oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować

15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie.

Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania tropikamidu w okresie ciąży i laktacji. Ciąża

Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jego zastosowanie

jest konieczne.

Karmienie piersią

Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu stosowania tropikamidu należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz z zastosowania tropikamidu u matki.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz światłowstręt. Należy

poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów oraz nie obsługiwał maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia, które następuje po około 6 godzinach od zastosowania produktu.

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz

częstością występowania. Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: reakcje psychotyczne, zaburzenia zachowania (u dzieci).

Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: przemijające kłucie, światłowstręt będący wynikiem rozszerzenia źrenicy, podrażnienie, przekrwienie, obrzęk i zapalenie spojówek.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, wzdęcie brzucha u niemowląt, spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: bradykardia poprzedzona tachykardią z kołataniem serca i arytmiami, niewydolność oddechowa i krążeniowa (u dzieci).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka (u dzieci).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: potrzeba nagłego oddawania moczu.

Zaburzenia ogólne i stany i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: suchość skóry, zaczerwienienie, chwiejny chód.

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne u niemowląt i dzieci (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Po zastosowaniu miejscowym tropikamidu może wystąpić, zwłaszcza u dzieci, ogólnoustrojowe

działanie toksyczne charakteryzujące się: zaczerwienieniem i suchością skóry (u dzieci może wystąpić wysypka), zaburzeniami widzenia, szybkim i nieregularnym tętnem, gorączką, wzdęciem brzucha

u niemowląt, drgawkami, omamami oraz utratą koordynacji nerwowo-mięśniowej. Należy wdrożyć leczenie objawowe.

U niemowląt i małych dzieci zaleca się utrzymywanie wilgotnej powierzchni ciała.

Jeżeli produkt został przypadkowo wypity, należy wywołać wymioty lub rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka.