Sinumedin (1,5 mg + 2,5 mg)/ml aerozol do nosa, roztwór
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Sinumedin (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
2 dawki rozpylone do każdego przewodu nosowego co 4 do 6 godzin.
Nie należy stosować produktu leczniczego częściej niż 5 razy na dobę ani dłużej niż przez 3 dni.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Podanie donosowe.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u osób z astmą lub nieżytem nosa wysychającym.
Produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może powodować objawy przekrwienia błony śluzowej nosa.
Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem szczególnych środków ostrożności u pacjentów z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, guzem chromochłonnym, nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
U pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy, produkt leczniczy Sinumedin można zastosować dopiero po upływie co najmniej 14 dni od przerwania terapii tymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.
W związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy może powodować niewielkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.
Inhibitory monoaminooksydazy przedłużają i nasilają działanie fenylefryny oraz przeciwcholinergiczne działanie mepiraminy.
Produkt leczniczy nasila działanie środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, takich jak: barbiturany, alkohol, środki nasenne i uspokajające.
Produkt leczniczy nasila także działanie środków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Niektóre β-adrenolityki takie jak esmolol, mogą zwiększać α-adrenergiczną aktywność fenylefryny, co może powodować u niektórych pacjentów wystąpienie ciężkiego nadciśnienia.
Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny i mepiraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych tego produktu leczniczego do mleka matki. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
Produkt leczniczy wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Poniżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego.
Nie określono ich częstości występowania:
Zaburzenia serca:
-
tachykardia, kołatanie serca, arytmia;
Zaburzenia układu nerwowego:
-
ból głowy, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bezsenność, osłabienie;
Zaburzenia żołądka i jelit:
-
biegunka, nudności, zaparcia, wymioty;
Zaburzenia naczyniowe:
-
nadciśnienie;
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
-
podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błon śluzowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Sinumedin (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, mieszaniny sympatykomimetyków (bez kortykosteroidów);
kod ATC: R01A B01
Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór jest produktem leczniczy o działaniu miejscowym, stosowanym w nieżycie nosa.
Mepiramina wykazuje działanie przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne, a fenylefryna wykazując działanie sympatykomimetyczne zmniejsza przekrwienie błony śluzowej i udrażnia nos oraz ujścia zatok przynosowych.
Dodatkowo, substancja pomocnicza, chlorek cetalkoniowy ma właściwości przeciwbakteryjne. Działanie produktu leczniczego rozpoczyna się po około 5-10 minutach po zastosowaniu. Skurcz naczyń utrzymuje się przez około 15 minut.
Substancje czynne produktu leczniczego przenikają przez barierę krew-mózg. Ulegają szybkiej biotransformacji w wątrobie i tylko niewielka ilość wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Substancje czynne nie kumulują się. Okres półtrwania wynosi około 3 godzin, co wymaga stosowania produktu leczniczego co około 6 godzin.
W okresie ostrego odczynu alergicznego stężenie histaminy w ustroju zwiększa się, a lek
przeciwhistaminowy konkuruje z nią o wiązanie z tym samym receptorem, dlatego utrzymanie stałego stężenia leku ma duże znaczenie.
Dane farmaceutyczne - Sinumedin (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
Glicerol Sodu chlorek
Cetalkoniowy chlorek
Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Polisorbat 20
Woda oczyszczona
Butelka z polietylenu o pojemności 30 mL z atomizerem w tekturowym pudełku dla wielkości opakowania 15 mL i 20 mL
lub
butelka z polietylenu (HDPE) o pojemności 20 mL z pompką rozpylającą (polietylen LDPE, polipropylen PP, silikon, stal nierdzewna) z aplikatorem do nosa (polipropylen PP) w tekturowym pudełku dla wielkości opakowania 10 mL, 15 mL i 20 mL.