Aminoplasmal 15% roztwór do infuzji, preparat złożony

Dostarczenie aminokwasów w żywieniu pozajelitowym w sytuacjach, w których odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Dawkowanie

Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego zapotrzebowania na aminokwasy i płyny,

zależnego od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia i/lub tempo katabolizmu azotu związane z chorobą zasadniczą).

Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat

Dawka dobowa:

1,0 - 2,0 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 6,7 - 13,3 ml/kg masy ciała

≙ 469 - 931 ml dla pacjenta o masie ciała 70 kg.

Maksymalna szybkość infuzji:

0,1 g aminokwasów/kg masy ciała/godz. ≙ 0,67 ml/kg masy ciała/godz.

≙ 0,78 ml/min dla pacjenta o masie ciała 70 kg.

Dzieci i młodzież

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci w wieku poniżej dwóch lat.

Aminoplasmal 15% jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 13 lat

Podane poniżej zakresy dawkowania dla grup wiekowych stanowią wartości średnie służące jako wytyczne. Dokładne dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku, stadium rozwojowego i choroby zasadniczej.

Dawka dobowa dla dzieci w wieku od 2 do 4 lat:

1,5 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 10 ml/kg masy ciała

Dawka dobowa dla dzieci w wieku od 5 do 13 lat:

1,0 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 6,7 ml/kg masy ciała

Dzieci w stanie krytycznym

W przypadku pacjentów w stanie krytycznym zalecana podaż aminokwasów może być większa (do 3,0 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę).

Maksymalna szybkość infuzji:

0,1 g aminokwasów/kg masy ciała/godz. ≙ 0,67 ml/kg masy ciała/godz.

W przypadku zapotrzebowania na aminokwasy wynoszącego 1,0 g/kg masy ciała/dobę lub więcej należy zwrócić szczególną uwagę na ograniczenia podaży płynów. Aby uniknąć przewodnienia, w

takich sytuacjach może być konieczne zastosowanie roztworów aminokwasów z większą zawartością aminokwasów.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek/wątroby

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby dawkowanie należy dostosować indywidualnie (patrz również punkt 4.4). Stosowanie produktu Aminoplasmal 15% jest

przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek w przypadku braku leczenia nerkozastępczego (patrz punkt 4.3).

Czas stosowania

Roztwór ten można stosować tak długo, jak długo wskazane jest odżywianie pozajelitowe.

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja wyłącznie do żyły centralnej.

• nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;

• ciężkie zaburzenia krążenia stanowiące zagrożenia dla życia (np. wstrząs);

• hipoksja;

• kwasica metaboliczna;

• ciężka niewydolność wątroby;

• ciężka niewydolność nerek w przypadku braku leczenia nerkozastępczego;

• zdekompensowana niewydolność serca;

• ostry obrzęk płuc;

• przewodnienie;

• zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej.

  Nie wolno podawać tego produktu leczniczego noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej dwóch lat, ponieważ skład aminokwasowy nie odpowiada specjalnym potrzebom dzieci w tej grupie wiekowej.

W razie obecności zaburzeń metabolizmu aminokwasów o podłożu innym niż wskazane w punkcie 4.3, ten produkt leczniczy można podawać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Należy zachować ostrożność w razie podawania dużych objętości płynów w infuzji pacjentom z niewydolnością serca.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów o zwiększonej osmolalności surowicy.

Przed podaniem produktu do żywienia pozajelitowego należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremia, hipokaliemia).

Należy regularnie kontrolować zawartość elektrolitów w surowicy, glukozy we krwi, równowagę wodną, równowagę kwasowo-zasadową oraz czynność nerek (azot mocznika, kreatynina).

Należy także kontrolować zawartość białka w surowicy i przeprowadzać testy czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek dawka musi być dokładnie dostosowana do indywidualnych potrzeb, ciężkości upośledzenia czynności narządów oraz rodzaju zastosowanego leczenia nerkozastępczego (hemodializa, hemofiltracja, itp.).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby dawka musi być dokładnie dostosowana do indywidualnych potrzeb i stopnia niewydolności narządu.

Roztwór aminokwasów to tylko jeden z elementów odżywiania pozajelitowego. Pełne żywienie pozajelitowe, oprócz podawania aminokwasów, wymaga także zapewnienia źródła energii nie pochodzącej z białka, niezbędnych kwasów tłuszczowych, elektrolitów, witamin, płynów i

pierwiastków śladowych.

Nie są znane.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu Aminoplasmal 15% u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu produktu Aminoplasmal 15% na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli jest to konieczne, można rozważyć

stosowanie produktu Aminoplasmal 15% w okresie ciąży. Aminoplasmal 15% może być podawany kobietom w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Aminokwasy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego, jednak w przypadku stosowania produktu Aminoplasmal 15% w dawkach leczniczych nie przewiduje się żadnego wpływu na karmionego

piersią noworodka/niemowlę.

Niemniej jednak, nie zaleca się karmienia piersią przez matki odżywiane pozajelitowo.

Płodność

Brak dostępnych danych.

Nie dotyczy.

Działania niepożądane niezwiązane ściśle z produktem, lecz z samym żywieniem pozajelitowym, mogą wystąpić zwłaszcza na początku żywienia pozajelitowego.

Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności, wymioty

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301

fax: +48 22 49-21-309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przewodnienia

Przedawkowanie lub zastosowanie zbyt dużej szybkości infuzji może doprowadzić do przewodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej i obrzęku płuc.

Objawy przedawkowania aminokwasów

Przedawkowanie lub zastosowanie zbyt dużej szybkości infuzji może prowadzić do reakcji nietolerancji objawiających się nudnościami, wymiotami, dreszczami, bólem głowy, kwasicą metaboliczną i utratą aminokwasów przez nerki.

Leczenie

W razie wystąpienia reakcji nietolerancji infuzja aminokwasów musi zostać czasowo wstrzymana i wznowiona po pewnym czasie z mniejszą szybkością.