Tribux Bio 100 mg tabletki

• Zaburzenia trawienia objawiające się: uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i bólami brzucha.

• Zaburzenia czynności układu pokarmowego wywołane stresem (biegunka, zaparcia, bóle brzucha).

Produkt Tribux Bio przeznaczony jest do leczenia krótkotrwałego.

Okres stosowania produktu nie powinien przekraczać 3 dni. Jeśli objawy nie ustąpiły po 3 dniach należy porozumieć się z lekarzem.

Dor ośli

100 mg maleinianu trimebutyny (1 tabletka) 2 lub 3 razy na dobę, przed posiłkiem.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Maleinian trimebutyny można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ciąża.

Nie zaleca się stosowania produktu Tribux Bio u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

• Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne.

• Trimebutyna przedłuża działanie d-tubokuraryny.

• Trimebutyna osłabia działanie cyzaprydu.

• Jednoczesne stosowanie trimebutyny i prokainamidu może nasilać hamujący wpływ nerwu błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się nadmiernym przyspieszeniem rytmu serca.

• Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków działających na kanały wapniowe

  (np. antagoniści kanałów wapniowych, kaptopryl, rezerpina, midazolam) zmniejsza dokomórkowy napływ jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu mięśni gładkich jelit.

Ciąża

Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego Tribux Bio w okresie ciąży.

Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, mutagennego czy embriotoksycznego trimebutyny na zarodek.

Karmienie piersią

Nie stwierdzono wpływu trimebutyny na przebieg laktacji.

Tribux Bio może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Tribux Bio stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem trimebutyny pogrupowano według klasyfikacji MedDRA.

Częstość występowania określono w następujący sposób:

• bardzo często (≥1/10);

  często (≥1/100 do <1/10);

  niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);

  rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);

• bardzo rzadko (<1/10 000);

• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: niepokój.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie ciepła lub zimna, bóle głowy, apatia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: osłabienie słuchu.

Zaburzenia serca

Rzadko: zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: suchość w ustach, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, odrętwienie ust, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie pragnienia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: wysypka.

Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień wielopostaciowy.

Zaburzenia nerek i dróg mo czowych:

Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Bardzo rzadko: zaburzenia menstruacji, bolesne powiększenie piersi u kobiet, ginekomastia u mężczyzn, ból piersi.

Badania diagnostyczne:

Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W razie podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.