Produkt antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania:

• w stanach zapalnych jamy ustnej;

• w zapaleniu dziąseł;

• w zakażeniach i owrzodzeniach błony śluzowej jamy ustnej (afty, pleśniawki), w tym wynikających z urazów wywołanych przez aparaty ortodontyczne i protezy dentystyczne.

Dawkowanie

Dorośli: stosować po 3 dawki aerozolu co 1 lub 2 godziny.

Nie stosować częściej niż 8 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: stosować po 3 dawki aerozolu co 2 lub 3 godziny.

Nie stosować częściej niż 6 razy na dobę.

Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni, bez porozumienia z lekarzem. Produktu leczniczego Dezaftan med nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania

Produkt leczniczy Dezaftan med stosuje się miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej.

Nie należy stosować aerozolu w czasie posiłku. Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po

posiłku.

Przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego Dezaftan med należy przygotować pompkę, rozpylając aerozol 6 razy, trzymając pojemnik pionowo, z dyszą skierowaną od siebie.

Jeśli produkt leczniczy nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę, rozpylając aerozol 3 razy, trzymając pojemnik pionowo, z dyszą skierowaną od siebie.

• Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

• Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia.

• Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

• Myasthenia gravis.

Produkt leczniczy Dezaftan med należy ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymujące się kilka dni przed zastosowaniem produktu leczniczego albo ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami.

Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Jeśli po 5 dniach stosowania nie obserwuje się poprawy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ przedłużające się lub nawracające afty mogą być pierwszym objawem poważnej choroby.

Leki miejscowo znieczulające, w tym lidokainy chlorowodorek jednowodny, mogą powodować trudności w połykaniu i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego Dezaftan med. Ze względu na

zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń błony śluzowej jamy ustnej

oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej

Etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 27 mg alkoholu (etanolu 96%) w 3 dawkach produktu (0,51 ml), co jest równoważne 27 mg/0,51 ml (5,1% [m/v]). Ilość alkoholu w 3 dawkach (0,51 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

• Cetylopirydyniowy chlorek osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego.

• Lidokainy chlorowodorek jednowodny może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi

  u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy.

• Cymetydyna, β-adrenolityki, norepinefryna i anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia lidokainy w surowicy.

• Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby.

• Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.

• Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin.

• Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli cynku. Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu,

  indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów. Duże ilości cynku hamują wchłanianie

  miedzi.

• Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych produktu leczniczego Dezaftan med u kobiet w okresie ciąży.

Produkt leczniczy Dezaftan med nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Lidokainy chlorowodorek jednowodny przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu leczniczego Dezaftan med nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Dezaftan med na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego Dezaftan med,

są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ze względu na małą zawartość substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest

małe.

Cetylopirydyniowy chlorek – podany doustnie w dużej dawce wywołuje nudności, wymioty, zapaść, drgawki oraz śpiączkę. Dawka 1-3 g jest śmiertelna. Działanie antyseptyczne neutralizowane jest przez detergenty anionowe np. mydło.

Lidokainy chlorowodorek jednowodny – objawy przedawkowania występują, jeśli stężenie w osoczu jest większe niż 5 µg/ml. Dotyczą one głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Objawy są różnie nasilone, do zatrzymania oddechu i krążenia włącznie. Nie ma swoistego antidotum przeciw lidokainie. Leczenie jest objawowe.

Po przedawkowaniu soli cynku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy. Stosuje się leczenie przyczynowe oraz

EDTA, które nasila wydalanie jonów cynku z moczem. Dla dorosłych śmiertelna jest doustna dawka 10-20 g siarczanu cynku.