Bronchitabs 60 mg + 160 mg tabletki powlekane

Produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny przy mokrym kaszlu. Bronchitabs jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli: 1 tabletka powlekana 3 razy na dobę (maksymalnie 3 tabletki powlekane na dobę).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Szczególne grupy pacjentów

Z powodu braku wystarczających danych nie określono zalecanej dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki powlekane należy połykać bez rozgryzania, przed posiłkiem, popijając dużą ilością płynu (najlepiej szklanką wody).

Czas stosowania

W przypadku utrzymywania się objawów dłużej niż przez 1 tydzień stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne gatunki roślin z rodziny Lamiaceae lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

W razie wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeżeli objawy ulegną zaostrzeniu podczas stosowania produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera glukozę i laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity produktu leczniczego Bronchitabs przenikają do ludzkiego mleka. Dlatego produktu leczniczego Bronchitabs nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadko (<1/10 000): Reakcje alergiczne takie, jak duszność, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100): Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak: skurcze, mdłości, wymioty i biegunka.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej, nie należy przyjmować produktu leczniczego Bronchitabs ponownie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Przedawkowanie może powodować rozstrój żołądka, wymioty lub biegunkę.

Postępowanie w przypadku przedawkowania: w przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe.