Typhim Vi 25 mcg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego (Vi) Salmonella typhi (szczep Ty2)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Zapobieganie durowi brzusznemu u osób dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 2 lat,

w szczególności podróżujących w rejony endemiczne, migrantów, personelu medycznego i personelu wojskowego.

Dawkowanie

Szczepionka jest przeznaczona dla dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 2 lat. Uodpornienie uzyskuje się po jednorazowym podaniu 1 dawki szczepionki.

Szczepienie należy powtarzać co 3 lata, jeśli osoba jest nadal narażona na zakażenie. Schemat szczepienia jest taki sam u osób dorosłych, młodzieży jak i u dzieci.

Sposób podawania

Podawać domięśniowo lub podskórnie.

Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na formaldehyd lub kazeinę (które są stosowane w procesie wytwarzania i mogą być obecne w śladowych ilościach w każdej dawce).

Szczepienie należy przełożyć w przypadku ostrej choroby z gorączką.

Szczepionka nie może być podana donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.

Szczepionka zapewnia ochronę przed zakażeniem wywołanym przez Salmonella typhi, jednak nie chroni przed zakażeniami wywoływanymi przez Salmonella paratyphi A lub B i przez niedurowe pałeczki Salmonella.

Szczepionka nie jest wskazana dla dzieci poniżej 2 lat, ponieważ odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca.

Immunogenność szczepionki TYPHIM Vi może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak w zakażeniu wirusem HIV, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.

Wstrzyknięcie musi być wykonane podskórnie w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek wstrzykiwanych, zawsze powinno być dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, zwłaszcza u młodzieży jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Może mu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń.

Szczepionka TYPHIM Vi zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Szczepionka może być stosowana jednocześnie (ale w oddzielne miejsca) ze szczepionkami przeciw: żółtej gorączce, błonicy, tężcowi, poliomyelitis, wściekliźnie, zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez Neisseria meningitidis A lub C oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Ciąża

Nie przeprowadzono badań wpływu TYPHIM Vi na reprodukcję u zwierząt. Dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania szczepionki w okresie ciąży. Powinna być podawana tylko w razie konieczności po rozważeniu ryzyka i korzyści.

Karmienie piersią

Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

   W trakcie badań klinicznych więcej niż 15 000 osób otrzymało szczepionkę TYPHIM Vi (pierwsze lub drugie wstrzyknięcie).

   Najczęstszym działaniem niepożądanym, we wszystkich grupach wiekowych, był ból w miejscu wstrzyknięcia. U dorosłych w wieku od 18 lat najczęściej zgłaszanymi reakcjami ogólnymi były bóle mięśni i zmęczenie. U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) najczęściej zgłaszanymi reakcjami ogólnymi były bóle mięśni i ból głowy.

   Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 3 dni po szczepieniu. Większość z nich ustąpiła samoistnie w ciągu 1 do 3 dni po wystąpieniu.

2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

   Działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych (analiza zbiorcza) oraz z doświadczenia

   po wprowadzeniu szczepionki do obrotu na świecie. Analiza zbiorcza została przeprowadzona w oparciu o 6 najnowszych badań o takim samym standardzie oceny bezpieczeństwa, włączających dane pochodzące od 1532 pacjentów (97 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz 1435 dorosłych).

   W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane są uszeregowane według częstości występowania zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji:

   Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (≥ 1/100 do < 1/10)

   Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

   Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym odosobnione przypadki

   Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

   Poniższa tabela podsumowuje częstość występowania działań niepożądanych, które zaobserwowano po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki TYPHIM Vi u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz dorosłych.

   Klasyfikacja układów i narządów MedDRA /Działania niepożądane	Dzieci i młodzież2-17 lat (n=97)	Dorośli≥ 18 lat (n=1435)
   	Częstość	Częstość
   Zaburzenia układu immunologicznego
   Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, w tym wstrząs	Nieznana*
   Choroba posurowicza	Nieznana*
   Zaburzenia układu nerwowego
   Omdlenia wazowagalne w odpowiedzi na wstrzyknięcie	Nieznana *
   Ból głowy	Bardzo często	Często
   Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
   Astma	Nieznana *
   Zaburzenia żołądka i jelit
   Nudności	Nieznana *
   Wymioty	Nieznana *
   Biegunka	Nieznana *

   Klasyfikacja układów i narządów MedDRA /Działania niepożądane	Dzieci i młodzież2-17 lat (n=97)	Dorośli≥ 18 lat (n=1435)
   	Częstość	Częstość
   Ból brzucha	Nieznana *
   Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
   Reakcje typu alergicznego takie jak świąd, wysypka, pokrzywka	Nieznana *
   Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
   Ból stawów	Nieznana *
   Ból mięśni	Bardzo często	Bardzo często
   Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
   Ból w miejscu wstrzyknięcia	Bardzo często
   Rumień w miejscu wstrzyknięcia	Bardzo często	Często
   Świąd w miejscu wstrzyknięcia	-	Niezbyt często
   Opuchnięcie/obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia	Bardzo często	Często
   Złe samopoczucie	Często	Bardzo często
   Gorączka	Często	-
   Zmęczenie/osłabienie	Często	Bardzo często

   * zgłaszane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

   Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) były reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból (52,6%), opuchnięcie/obrzęk/stwardnienie (16,5%) i rumień (14,4%). Najczęściej zgłaszanymi ogólnoustrojowymi reakcjami były ból mięśni (14,6%) i ból głowy (13,5%).

   U dorosłych w wieku 18 lat najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia (75,6%), ból mięśni (47,1%) i zmęczenie/osłabienie (25,0%).

   Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

   Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

   Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

   Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

   Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie dotyczy.