Tektrotyd 20 mcg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu (^99mTc) sodu, roztwór ^99mTc-Tektrotydu jest wskazany do stosowania u dorosłych wspomagająco w diagnostyce i leczeniu guzów neuroendokrynnych (NET) wykazujących ekspresję receptorów somatostatyny, przez ułatwienie ich lokalizacji.

Guzy, które nie posiadają receptorów somatostatyny nie będą uwidocznione (patrz punkt 4.4.

„Interpretacja obrazów”)

Dawkowanie

Dorośli

Zaleca się podanie produktu leczniczego o aktywności 370 do 740 MBq w postaci jednorazowego wstrzyknięcia (bolusa). Podana aktywność zależy od dostępnego sprzętu.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Należy zwrócić szczególną uwagę na podawaną aktywność ze względu na narażenie na większą dawkę radioaktywności. Patrz punkt 4.4.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania aktywności w tej grupie pacjentów. Patrz punkt 5.2. Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu radiofarmaceutycznego ^99mTc-Tektrotyd u dzieci i młodzieży.

Jeśli nie są dostępne inne techniki obrazowania nie wykorzystujące promieniowania jonizującego, stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne oraz oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Ze względu na potencjalne ryzyko narażenia radiacyjnego, nie należy stosować preparatu radiofarmaceutycznego ^99mTc-Tektrotydu u dzieci poniżej 18 roku życia o ile oczekiwana wartość uzyskanej informacji klinicznej nie przewyższa potencjalnego narażenia radiacyjnego.

Sposób podania

Ten produkt leczniczy powinien być wyznakowany przed podaniem pacjentowi. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania – patrz punkt 12.

Preparat radiofarmaceutyczny ^99mTc-Tektrotyd podaje się dożylnie w jednej dawce (bolusie). Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4.

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowanej procedury diagnostycznej z użyciem tego preparatu radiofarmaceutycznego.

Po wyznakowaniu możliwe jest rozcieńczenie roztworu preparatu radiofarmaceutycznego

99mTc-Tektrotyd roztworem soli fizjologicznej, patrz punkt 6.2 Obrazowanie

Akwizycję należy wykonać w czasie 1-2 godzin i po 4 godzinach od podania dożylnego tego produktu leczniczego. Akwizycje uzyskane w czasie 1-2 godziny po podaniu mogą być użyteczne w celu porównania i oceny ognisk gromadzenia znacznika w jamie brzusznej po 4 godzinach. Badanie można uzupełnić o akwizycję po 15 minutach i 24 godzinach od podania znacznika. Zaleca się wykonywanie badań techniką obrazowania całego ciała („whole body”) i SPECT (lub SPECT/ CT) wybranych okolic.

Nadwrażliwość na HYNIC-[D-Phe¹,Tyr³-Oktreotyd] trifluorooctan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na roztwór nadtechnecjanu (^99mTc) sodu do iniekcji

Ciąża.Karmienie piersią, patrz punkt 4.6.

Może wystąpić nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne.

Uzasadnienie indywidualnych korzyści i ryzyka

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego preparatu radiofarmaceutycznego. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak to tylko możliwe, pozwalając jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest staranne rozważenie dawki, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie jonizujące.

W przypadku pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek nie zaleca się stosowania preparatu radiofarmaceutycznego ^99mTc-Tektrotyd. Zaburzona czynność lub całkowity brak funkcji tej głównej drogi wydalania może prowadzić do większego narażenia na promieniowanie.

Podanie należy rozważać jedynie wtedy, gdy potencjalne narażenie na promieniowanie jest mniejsze niż oczekiwana informacja diagnostyczna. Nadające się do oceny obrazy można uzyskać po hemodializie, kiedy przynajmniej częściowo usunięta jest wysoka radioaktywność

tła. U pacjentów dializowanych można obserwować wyższe niż zazwyczaj gromadzenie produktu leczniczego w wątrobie, śledzionie, jelitach oraz w układzie krążenia.

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki, patrz punkt 5.2.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2.

Przygotowanie pacjenta

Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia ekspozycji ścian pęcherza moczowego na promieniowanie.

Optymalne obrazowanie jamy brzusznej uzyskuje się po zastosowaniu diety płynnej na dwa dni przed badaniem oraz po podaniu produktów leczniczych o działaniu przeczyszczającym w dniu poprzedzającym badanie. Sposób przygotowania pacjenta może być zależny od stosowanego protokołu badania i lokalizacji obrazowanych zmian.

U pacjentów leczonych oktreotydem zaleca się czasowe zaprzestanie tego leczenia aby uniknąć możliwego zablokowania receptorów somatostatyny. To zalecenie oparte jest na podstawach empirycznych, nie wykazano aby podjęcie takich środków było bezwzględnie konieczne. U niektórych pacjentów odstawienie leczenia może nie być dobrze tolerowane i może wywołać efekt odbicia. Dotyczyć to może szczególnie pacjentów z insulinoma, u których należy rozważyć ryzyko nagłej hipoglikemii oraz pacjentów z zespołem rakowiaka (w sprawie propozycji odstawienia leczenia patrz punkt 4.5.).

Należy zachować uwagę w trakcie podawania produktu leczniczego ^99mTc-Tektrotydu chorym na cukrzycę i rozważyć możliwość częstszego kontrolowania stężenia glukozy po jego podaniu ze względu na zróżnicowane hamowanie hormonów hiper- i hopoglikemizujących przez analogi somatostatyny.

Interpretacja obrazu

Dodatni wynik scyntygrafii z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego ^99mTc- Tektrotydu odzwierciedla występowanie zwiększonej gęstości receptorów somatostatynowych, a nie występowanie choroby nowotworowej. Guzy, które nie posiadają receptorów somatostatyny nie będą uwidocznione. U niektórych chorych cierpiących na nowotwory neuroendokrynne przewodu pokarmowego czy rakowiaki, gęstość receptorów jest niewystarczająca, aby je uwidocznić w badaniu z zastosowaniem produktu leczniczego^99mTc- Tektrotyd. W szczególności u około 50% pacjentów cierpiących na insulinoma obecność guza nie będzie uwidoczniona.

Ponadto gromadzenie znacznika nie jest swoiste dla nowotworów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego czy rakowiaków. Dodatni wynik scyntygrafii wymaga rozważenia możliwości, czy nie jest to inne schorzenie, charakteryzujące się wysokim miejscowym stężeniem receptorów somatostatyny. Wzrost gęstości receptorów somatostatyny może towarzyszyć innym patologiom takim jak: guzy wywodzące się z neuroektodermy grzebienia nerwowego (paraganglioma, rak rdzeniasty tarczycy, neuroblastoma, pheochromocytoma), guzy przysadki, guzy endokrynne płuc (rak drobno-komórkowy), oponiak, rak sutka, choroby limfoproliferacyjne (chłoniak Hodgkina, chłoniaki nieziarnicze) oraz możliwość gromadzenia w obszarach zwiększonego występowania limfocytów (podostre stany zapalne). Jeżeli pacjent nie jest odpowiednio przygotowany do badania, gromadzenie aktywności w jelitach może obniżać jakość uzyskanych obrazów. Znaczne, nieswoiste gromadzenie znacznika w przewodzie pokarmowym może być mylnie zinterpretowane i opisane jako nieprawidłowe lub też może negatywnie wpłynąć na właściwą ocenę uzyskanych obrazów.

Postępowanie po procedurze

Po podaniu produktu leczniczego pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu.

Ostrzeżenia ogólne

Zawartość fiolek w zestawie przeznaczona jest do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego ^99mTc-Tektrotyd i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania.

Specjalne ostrzeżenia

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć że produkt leczniczy jest „wolny od sodu”.

Środki ostrożności związane z zagrożeniem dla środowiska, patrz punkt 6.6.

U pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym z zastosowaniem produktu leczniczego 99mTc-Tektrotydu należy zaprzestać leczenia analogami somatostatyny (zarówno „zimnymi” jak i znakowanymi izotopami promieniotwórczymi).

W przypadku analogów:

• krótkodziałających – na co najmniej 2 doby przed planowanym badaniem,

• długodziałających:

• lanreotyd - na co najmniej 3 tygodnie;

• oktreotyd - na co najmniej 5 tygodni przed planowanym badaniem.

  Zaprzestanie leczenia analogami somatostatyny jako krok przygotowujący do badania scyntygraficznego może wywołać poważne działania niepożądane, zazwyczaj w postaci nawrotu objawów obserwowanych zanim to leczenie zostało podjęte.

  Nie były prowadzone specyficzne badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi. Istnieje niewiele danych dotyczących możliwych interakcji.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża

Stosowanie preparatu radiofarmaceutycznego ^99mTc-Tektrotyd u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane z uwagi na potencjalne ryzyko narażenia na promieniowanie matki i płodu (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Przed podaniem preparatu radiofarmaceutycznego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania.

Jeśli podanie preparatu radiofarmaceutycznego zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny po podaniu preparatu radiofarmaceutycznego radiofarmaceutyku, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć.

Płodność

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego na płodność.

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego określono na podstawie poniższych danych:

bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 to <1/10)

niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100) rzadko (≥1/10,000 to <1/1,000) bardzo rzadko (<1/10,000)

nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego Tektrotyd sa bardzo rzadkie (<1/10000). Bezpośrednio po podaniu tego produktu leczniczego mogą wystąpić przemijający ból głowy i ból w nadbrzuszu.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Ze względu na niską dawkę skuteczną ok 3,8 mSv przy maksymalnej zalecanej aktywności 740 MBq wystąpienie powyższych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania produktu leczniczego.

W przypadku jednorazowego wstrzyknięcia dawki diagnostycznej preparatu radiofarmaceutycznego przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

W przypadku podania zbyt dużej aktywności preparatu radiofarmaceutycznego ^99mTc- Tektrotyd należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu przez podawanie płynów i częste opróżnianie pęcherza moczowego.