Etomidate-Lipuro 2 mg/ml emulsja do wstrzykiwań

Etomidate-Lipuro 2 mg/ml jest wskazany do wprowadzania do znieczulenia ogólnego.

Produkt Etomidate-Lipuro 2 mg/ml może być podawany wyłącznie przez lekarza umiejącego wykonać intubację dotchawiczą i dysponującego sprzętem do resuscytacji.

Dawkowanie

Dawki muszą być dostosowane odpowiednio do indywidualnych reakcji pacjenta i klinicznego efektu

działania leku.

Należy przestrzegać poniższych instrukcji dawkowania:

Ogólnie: bezpieczna dawka nasenna mieści się w zakresie: od 0,15 do 0,3 mg etomidat/kg masy ciała,

co odpowiada od 0,075 do 0,15 ml Etomidate–Lipuro/kg masy ciała.

Dzieci powyżej 6 miesiąca życia i młodzież w wieku do 15 roku życia oraz osoby starsze

otrzymują pojedynczą dawkę od 0,15 do 0,2 mg etomidatu/kg masy ciała, co odpowiada od 0,075 do 0,1 ml Etomidate–Lipuro/kg masy ciała. U pacjentów należących do wymienionych grup wiekowych dokładną dawkę należy dostosować do efektów klinicznych działania leku.

U pacjentów z marskością wątroby oraz leczonych wcześniej lekami neuroleptycznymi dawkę należy zmniejszyć.

W celu uniknięcia zbyt wolnej dyfuzji produktu Etomidate-Lipuro 2 mg/ml w mózgu u pacjentów

z jawną padaczką lub podwyższoną tendencją do drgawek, produkt Etomidate-Lipuro 2 mg/ml należy wstrzykiwać szybko, tj. w przeciągu kilku sekund. Dobra dostępność biologiczna i szybka dystrybucja etomidatu w mózgu zapobiegają występowaniu drgawek.

W przypadku zastosowania produktu w celu przerwania stanu padaczkowego lub serii napadów padaczkowych należy szybko, tj. w ciągu 10 sekund, wstrzyknąć odpowiednią dawkę etomidatu

(0,3 mg/kg masy ciała, odpowiadającą 0,15 ml produktu Etomidate-Lipuro). W razie potrzeby dawkę tą można podać kilka razy.

Sposób i droga podawania

Produkt Etomidate-Lipuro 2 mg/ml należy wyłącznie podawać dożylnie, z zasady powoli (pojedyncza dawka w ciągu ok. 30 sekund), w razie potrzeby dawkę można podzielić na kilka części. Jeśli uprzednio nie podano pacjentowi fentanylu, podczas wstrzykiwania nierozcieńczonego produktu Etomidate-Lipuro 2 mg/ml do małych żył pojawia się łagodny ból. Dlatego należy podawać produkt do większych żył.

Należy unikać wstrzyknięć dotętniczych, gdyż istnieje ryzyko spowodowania martwicy przez etomidat podawany dotętniczo.

Wstrzykiwanie poza żyłę może spowodować silny ból.

Przed podaniem produktu Etomidate-Lipuro 2 mg/ml należy zastosować odpowiednią premedykację w celu uniknięcia mioklonii. Zalecane jest podanie benzodiazepin, np. diazepamu, który może być wstrzykiwany domięśniowo na około 1 godzinę lub dożylnie na 10 minut przed podaniem produktu Etomidate-Lipuro 2 mg/ml.

Więcej informacji, patrz punkty 6.2 i 6.6.

Nadwrażliwość na etomidat, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.8).

Nie należy stosować u noworodków i niemowląt do szóstego miesiąca życia.

Specjalne ostrzeżenia

Produkt Etomidate-Lipuro 2 mg/ml należy podawać wyłącznie dożylnie.

Po podaniu produktu Etomidate-Lipuro 2 mg/ml może wystąpić niewielki i przejściowy spadek

ciśnienia krwi, spowodowany redukcją oporu obwodowego. W przypadku pacjentów osłabionych

z ryzykiem niedociśnienia należy zastosować następujące środki ostrożności:

1. Przed wprowadzeniem do znieczulenia, należy zapewnić dostęp dożylny na potrzeby kontroli objętości krwi krążącej.

2. Należy w miarę możliwości unikać stosowania innych środków znieczulających.

3. W trakcie wprowadzania do znieczulenia pacjent winien leżeć na plecach.

4. Produkt należy wstrzykiwać powoli (np. 10 ml na minutę).

Etomidat hamuje biosyntezę steroidów w korze nadnerczy. Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy i zmniejszenia stężenia kortyzolu

w surowicy (patrz punkt 5.1).

O ile jest to uzasadnione, w przypadku pacjentów w stanie ciężkiego stresu, w szczególności

w przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy, rozważyć należy dodatkowe zastosowanie egzogennego kortyzolu (np. 50 – 100 mg hydrokortyzonu). W takich przypadkach stymulowanie czynności nadnerczy z użyciem ACTH jest bezcelowe.

Przedłużające zahamowanie endogennego kortyzolu i aldosteronu mogą występować jako

bezpośrednie następstwo etomidatu podawanego w infuzji ciągłej lub w dawkach wielokrotnych. W związku z tym należy unikać podawania etomidatu w celu podtrzymania znieczulenia. W takich przypadkach stymulowanie czynności nadnerczy z użyciem ACTH jest bezcelowe.

Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów

z posocznicą.

U pacjentów z marskością wątroby oraz leczonych wcześniej lekami neuroleptycznymi, opiatami lub lekami uspokajającymi dawkę należy zmniejszyć.

Mogą wystąpić spontaniczne ruchy jednej lub kilku grup mięśni, w szczególności w przypadku braku premedykacji (patrz punkt 4.8). Ruchy te przypisuje się rozhamowaniu podkorowemu (patrz punkt 5.1). Ruchy te można w znacznym stopniu wyeliminować podając pacjentowi dożylnie, na 1-2 minuty przed wstrzyknięciem produktu Etomidate-Lipuro 2 mg/ml, fentanyl z diazepamem (patrz także punkt 4.2).

W trakcie podawania produktu Etomidate-Lipuro 2 mg/ml, szczególnie w przypadku wstrzykiwania nierozcieńczonego produktu do małej żyły, odnotowywano mioklonie i ból w miejscu wstrzykiwania. Można temu w znacznym stopniu zapobiec podając pacjentowi dożylnie, na 1-2 minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia, odpowiedni opioid, np. fentanyl. Aby uniknąć ryzyka miejscowego bólu, produkt należy podawać do dużych żył.

Z uwagi na ryzyko zmniejszonego rzutu serca zgłaszane w przypadku dawek większych niż zalecane, produkt Etomidate-Lipuro 2 mg/ml należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).

Badania na zwierzętach wykazały, że produkt Etomidate-Lipuro 2 mg/ml posiada potencjał porfirogeniczny. W związku z tym nie należy go podawać pacjentom z zaburzeniami dziedzicznymi biosyntezy hemu, chyba że nie ma bezpieczniejszego zamiennika.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

W związku z tym, że produkt Etomidate-Lipuro 2 mg/ml nie działa przeciwbólowo, w trakcie zabiegów chirurgicznych stosować należy odpowiednie środki przeciwbólowe. W przypadku

krótkotrwałego znieczulenia należy podać silny lek przeciwbólowy, np. fentanyl, na 1-2 minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia (patrz punkt 4.2). Należy zapoznać się z informacjami zamieszczonymi w punkcie 4.5 i 6.

Etomidate-Lipuro 2 mg/ml może być podawany wyłącznie przez lekarza umiejącego wykonać intubację dotchawiczą.

W trakcie stosowania produktu Etomidate-Lipuro 2 mg/ml należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji w związku z ryzykiem depresji oddechowej i bezdechu.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy produkt leczniczy

uznaje się za „wolny od sodu”.

Działanie nasenne etomidatu może ulec nasileniu wskutek działania:

• leków neuroleptycznych,

• opioidów,

• leków uspokajających,

• alkoholu.

  Wprowadzaniu do znieczulania z wykorzystaniem etomidatu może towarzyszyć niewielka i przejściowa redukcja oporu obwodowego, która może nasilać wpływ innych produktów obniżających ciśnienie krwi.

  Alfentanyl

  Jednoczesne podawanie etomidatu i alfantenylu może skracać okres półtrwania etomidatu do około 29 minut. W związku z tym, że stężenie etomidatu może spaść poniżej progu znieczulenia, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania tych produktów.

  Fentanyl

  Po dożylnym podaniu fentanylu 2-3 krotnemu zmniejszeniu ulega całkowity klirens osocza oraz objętość dystrybucji etomidatu, bez zmiany okresu półtrwania. W przypadku jednoczesnego podawania dożylnego etomidatu i fentanylu, konieczne może być zmniejszenie dawki etomidatu.

  Ketamina

  Wydaje się, że jednoczesne podawanie etomidatu i ketaminy nie ma znaczącego wpływu na stężenie osocza lub farmakokinetyczne parametry ketaminy, czy jej głównego metabolitu, norketaminy.

  Adrenergiczne blokery nerwowe, alfa-adrenolityki

  Łączenie ze środkami do znieczulania ogólnego prowadzi do zwiększenia efektu hipotensyjnego tych

  substancji.

  Antagoniści kanału wapniowego (werapamil, diltiazem)

  Łączenie ze środkami do znieczulania ogólnego prowadzi do zwiększenia efektu hipotensyjnego oraz do opóźnienia przedsionkowo-komorowego.

  Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)

  Z uwagi na niebezpieczeństwo interakcji pomiędzy środkami do znieczulania ogólnego i MAOI, przyjmowania MAOI należy zaprzestać na 2 tygodnie przed zabiegiem.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania produktu Etomidate-Lipuro 2 mg/ml w trakcie ciąży nie zostało jeszcze

ocenione. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Po podawaniu dawek toksycznych samicom szczurów, stwierdzono spadek wskaźnika przeżywalności.

Produkt Etomidate-Lipuro 2 mg/ml można podawać kobietom w ciąży wyłącznie w przypadku, kiedy potencjalne korzyści dla matki uzasadniają ryzyko, na jakie narażony może być płód.

Etomidat przechodzi do łożyska, kiedy jest używany do znieczuleń w położnictwie. Punktacja w skali

Apgar noworodków, których matki przyjmowały etomidatu, jest porównywalna z wynikami uzyskanymi przez noworodki, których matki przyjmowały inne środki nasenne.

W przypadku noworodków, których matki przyjmowały etomidatu, zaobserwowano przejściowy, trwający około 6 godzin spadek stężenia kortyzolu. Zmniejszone wartości mieściły się w granicach normy.

Karmienie piersią

Etomidat przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania

produktu Etomidate-Lipuro 2 mg/ml matkom karmiącym.

Jeśli produkt Etomidate-Lipuro 2 mg/ml musi być podawany w okresie laktacji, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny od podania etomidatu; uzyskane w tym czasie mleko należy wyrzucić.

Etomidat wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn ani prowadzenia pojazdów w okresie 24 godzin po podaniu tego produktu.

Czas potrzebny do przywrócenia normalnego poziomu czujności może różnić się w zależności od czasu trwania zabiegu, całkowitej wielkości zastosowanej dawki oraz stosowanych jednocześnie

leków. Decyzja o zezwoleniu na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn musi zostać podjęta przez lekarza oceniającego stan pacjenta po ustąpieniu znieczulenia.

Podobnie jak większość anestetyków o działaniu ogólnym, etomidat wpływa na funkcje układu

oddechowego i układu krążenia. Podobnie jak inne anestetyki o działaniu ogólnym, etomidat może wywoływać mimowolne ruchy mięśniowe. Poza tym, etomidat często wpływa na czynność kory nadnerczy.

Zastosowano następującą terminologię częstości występowania:

Bardzo często: (≥1/10);

Często: (≥1/100 do <1/10);

Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko: (<1/10 000);

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

1. Po podaniu etomidatu obserwowano przypadki uwalniania histaminy.

   Produkt Etomidate-Lipuro 2 mg/ml zawiera olej sojowy, który w bardzo rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

2. Depresja oddechowa i bezdech mogą wystąpić w szczególności po podaniu większych dawek

etomidatu w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi. U pacjentów w wieku 55 lat i starszych depresja oddechowa i bezdech mogą pojawić się w szczególności w przypadku dawek większych niż zalecana maksymalna dawka 0,2 mg etomidatu na kg masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Przedawkowanie etomidatu podawanego w bolusie wydłuża okres snu i może prowadzić do depresji oddechowej, a także do zatrzymania oddechu. W takich sytuacjach konieczne jest wspomaganie oddychania.

W takich wypadkach obserwowano także przypadki niedociśnienia.

Przedawkowanie może tez prowadzić do depresji wydzielania korowego. Można to wiązać

z dezorientacją i opóźnionym procesem wybudzania.

Leczenie

Leczenie uzależnione jest od natury i ciężkości objawów, w tym, w razie konieczności wspomaganie

oddychania.

W uzupełnieniu do wspomagania oddychania (np. respiracja) konieczne może okazać się podanie

50-100 mg hydrokortyzonu (nie ACTH).

Dostępne musi być wyposażenie oraz leki wymagane zwykle w przypadku wykonywania procedury

znieczulenia ogólnego.