Miejscowe, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne w dolegliwościach bólowych i stanach zapalnych gardła i jamy ustnej (zaczerwienienie, obrzęk) i innych objawów bólu gardła u osób dorosłych

i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej:

2 rozpylenia w jamie ustnej i (lub) gardle, 1 do maksymalnie 6 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 12 do 15 lat:

2 rozpylenia w jamie ustnej i (lub) gardle, 1 do maksymalnie 4 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

Dyszę należy skierować w stronę tylnej części gardła.

Pompkę należy nacisnąć dwukrotnie, uważając, aby całkowicie wcisnąć pompkę przy każdym rozpyleniu, jednocześnie zdejmując palec z górnej części pompki pomiędzy każdym rozpyleniem.

Podczas rozpylania należy unikać wdychania.

Produktu leczniczego nie należy przyjmować przed lub bezpośrednio po posiłku lub piciu.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Alergia na leki miejscowo znieczulające z grupy amidów w wywiadzie.

Pacjenci ze skłonnościami do methemoglobinemii lub pacjenci z methemoglobinemią bądź podejrzeniem methemoglobinemii w wywiadzie.

Ze względu na zawartość lidokainy produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

• Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 do 4 dni, nasilą się lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem.

• Stosowanie zbyt dużych dawek, za krótkie odstępy między dawkami lub stosowanie na uszkodzoną błonę śluzową może spowodować zwiększenie stężenia produktu leczniczego w osoczu i wystąpienie ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.9). Tego produktu leczniczego nie należy stosować

  w obszarze jamy ustnej i gardła, jeśli występują tam większe świeże niezagojone rany.

• Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z astmą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie lub cierpiących na astmę lub skurcz oskrzeli.

• Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów ciężko chorych lub u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są oni bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego produktu leczniczego.

• Aspigola spray smak miętowy może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko ugryzienia się. Znieczulenie gardła wywołane przez ten produkt leczniczy może prowadzić do zachłyśnięcia (kaszel podczas jedzenia, dający wrażenie dławienia się pacjenta). Pacjent powinien być świadomy, że działanie miejscowo znieczulające może utrudniać połykanie, a tym samym zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku przed jedzeniem lub piciem.

  Należy unikać bezpośredniego kontaktu sprayu z oczami.

  Ten produkt leczniczy zawiera 84,03 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (2 rozpylenia).

  Ilość alkoholu w dawce produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 2,1 mL piwa lub 0,84 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

  Ten produkt leczniczy zawiera 33,8 mg sorbitolu w każdej dawce (2 rozpylenia).

  Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (2 rozpylenia), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie zaleca się stosowania innych leków antyseptycznych jednocześnie lub jeden po drugim ze względu na możliwość interakcji (działanie przeciwstawne, dezaktywacja).

Mimo, że dawka lidokainy jest niewielka, ze względu na jej zawartość w tym produkcie leczniczym należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez wątrobę, a zatem także szybkość metabolizmu lidokainy, powodując zwiększone ryzyko toksyczności.

Cymetydyna może hamować metabolizm wątrobowy lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działania toksycznego. Może to powodować nadwrażliwość krzyżową na inne leki miejscowo znieczulające

z grupy amidów.

Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak meksyletyna i prokainamid, mogą wywoływać interakcje farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne.

Izoenzymy CYP1A2 i CYP3A4 cytochromu P450 biorą udział w powstawaniu MEGX, farmakologicznie aktywnego metabolitu lidokainy, dlatego inne leki, takie jak fluwoksamina, erytromycyna i itrakonazol, mogą zwiększać stężenie lidokainy w osoczu krwi.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Aspigola spray smak miętowy w okresie ciąży.

Dane uzyskane od ograniczonej liczby kobiet w ciąży (300-1000 ciąż) nie wskazują, że lidokaina wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód lub noworodka, chociaż łatwo przenika ona przez barierę łożyska.

Brak danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego jako substancji farmakologicznie czynnych w okresie ciąży. Ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się przyjmowania produktu Aspigola spray smak miętowy w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Aspigola spray smak miętowy w okresie karmienia piersią.

Lidokaina przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Ze względu na małą dawkę lidokainy nie przewiduje się jej wpływu na niemowlę. Brak danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego do mleka kobiecego.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt. W związku z tym, ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu stosowania lidokainy, amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego na płodność.

Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W okresie stosowania zgłaszano następujące działania niepożądane dla skojarzenia substancji czynnych wchodzących w skład tego produktu leczniczego. Opisano je według klasyfikacji układów i narządów

i sklasyfikowano na podstawie częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/1 0000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana:

Nadwrażliwość (może objawiać się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem tętniczym z utratą przytomności)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana:

Methemoglobinemia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: Obrzęk gardła

Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana:

Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej (objawami mogą być uczucie pieczenia lub kłucia w jamie ustnej lub gardle), obrzęk jamy ustnej, zaburzenia smaku

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana:

Wysypka skórna

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Biorąc pod uwagę małą zawartość substancji czynnych, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Do przedawkowania może dojść w przypadku nieprawidłowego stosowania (znacznie większa dawka, zmiany na błonach śluzowych). Najcięższymi objawami zatrucia lidokainą są objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja oddechowa i zatrzymanie oddechu, bezdech, drgawki, śpiączka i zgon) oraz układu krążenia (ciężkie niedociśnienie tętnicze, asystolia, zatrzymanie krążenia i bradykardia); może wystąpić również methemoglobinemia.

Leczenie

Leczenie jest objawowe i wspomagające; konieczny jest nadzór medyczny.

Methemoglobinemię można leczyć przez natychmiastowe wstrzyknięcie dożylne błękitu metylenowego

(1-4 mg/kg masy ciała).