Steper pro 10 mg/ml aerozol na skórę, roztwór
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Steper 10 mg/ml
Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, jak, np.: grzybica dłoni i stóp, grzybica tułowia, grzybica fałdów skórnych, łupież pstry, kandydozy powierzchowne wywołane przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne gatunki grzybów.
Miejscowe leczenie łupieżu rumieniowatego.
Dawkowanie
Produkt leczniczy należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, przed snem.
W celu uzyskania długotrwałego efektu terapeutycznego, leczenie bifonazolem należy prowadzić przez odpowiednio długi czas.
Zwykle stosowane okresy leczenia przedstawiono w tabeli poniżej.
| Wskazania | Okres leczenia |
| Grzybice stóp, w tym, grzybica międzypalcowa(Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) | 3 tygodnie |
| Grzybica tułowia, dłoni i fałdów skórnych (Tineacorporis, tinea manuum, tinea inguinalis) | 2 do 3 tygodni |
| Łupież pstry | 2 tygodnie |
| Łupież rumieniowaty | 2 tygodnie |
| Kandydoza (grzybica) powierzchowna skóry | 2 do 4 tygodni |
Dzieci i młodzież
Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu leczniczego po zastosowaniu
u dzieci. Mimo to, u niemowląt i małych dzieci, bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Należy rozpylić roztwór na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować.
Zwykle 1 lub 2 naciśnięcia pompki wystarczają do pokrycia obszaru skóry wielkości dłoni.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty zawierające bifonazol.
Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Nie połykać.
Produkt leczniczy Steper pro należy stosować u niemowląt i dzieci wyłącznie pod kontrolą lekarza. Nie stosować doustnie produktu leczniczego.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 301 mg alkoholu (etanolu) w każdym mL roztworu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne
wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym).
Produkt łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Ograniczone dane wskazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo
bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR. W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany.
Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania bifonazolu u kobiet w ciąży.
Jeżeli zachodzi potrzeba zastosowania bifonazolu u kobiety w ciąży powinno się to odbywać wyłącznie na zlecenie lekarza po wcześniejszej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W celu
zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic.
Produkt leczniczy Steper pro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania oraz układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
-
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w miejscu podania, obrzęk obrzeżny (w miejscu podania).
-
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka,
pęcherzyki, łuszczenie skóry, wyprysk, suchość skóry, podrażnienie skóry, maceracja skóry, uczucie pieczenia na skórze.
Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu leczenia produktem leczniczym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Steper 10 mg/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania zewnętrznego, pochodne imidazolu i triazolu.
Kod ATC: D01AC10
Mechanizm działania
Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby, takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on również na Corynebacterium minutissimum.
Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród innych pochodnych azoli, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Działanie grzybobójcze bifonazolu rozpoczyna się już od stężenia około 5 μg/mL i po ekspozycji trwającej ponad 6 godzin. Na drożdżaki, np. Candida species bifonazol w stężeniu 20 μg/mL działa grzybobójczo.
Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie. Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie wrażliwych.
Wchłanianie
Bifonazol dobrze przenika do zakażonych warstw skóry. Po upływie 6 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego stężenie bifonazolu w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm3
w górnych warstwach naskórka (warstwa rogowa) do 5 μg/cm3 w warstwie brodawkowatej. Stężenia te mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej.
Dystrybucja
Utrzymywanie się działania przeciwgrzybiczego bifonazolu, badane na świnkach morskich, trwało przez 36 do 48 godzin po użyciu produktu leczniczego w postaci aerozolu na skórę.
Badania farmakokinetyki po nałożeniu na nieuszkodzoną ludzką skórę wykazały, że stężenia w osoczu mieściły się poniżej granicy wykrywalności (np. < 1 ng/mL). Zaobserwowano, że niewielkie ilości
ulegają absorpcji wyłącznie po podaniu produktu leczniczego na skórę objętą procesem zapalnym. Przy tak niskich stężeniach w osoczu (zazwyczaj poniżej 5 ng/mL) nie ma podstaw, aby spodziewać się wystąpienia jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym.
Dane farmaceutyczne - Steper 10 mg/ml
Butelka ze szkła brunatnego
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.
Butelka polietylenowa HDPE
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.
Butelka ze szkła brunatnego typu III, z pompką rozpylającą z PE/PP/Stal nierdzewna/POM/EVA i wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku
lub
butelka polietylenowa HDPE z pompką rozpylającą i wieczkiem z polipropylenu. Pompka rozpylająca wykonana jest z następujących materiałów: polipropylen, polietylen LDPE, mieszanina (polietylenu LDPE i polipropylenu) i stali nierdzewnej SUS316, w tekturowym pudełku.
1 butelka zawiera 30 mL roztworu.