Dromyc 10 mg/ml krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Produkt leczniczy Dromyc jest wskazany do stosowania w leczeniu grzybiczego zapalenia ucha zewnętrznego (otomykoza) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Dawkowanie

Zakraplać zawartość jednego pojemnika jednodawkowego do przewodu słuchowego chorego ucha dwa razy na dobę (rano i wieczorem, najlepiej z zachowaniem 12-godzinnego odstępu), przez

14 kolejnych dni.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Dromyc u dzieci w wieku 1 miesiąca lub poniżej. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie do ucha.

Przed użyciem roztwór należy ogrzać, trzymając pojemnik jednodawkowy w dłoni przez 1 lub 2 minuty. Pozwoli to uniknąć dyskomfortu lub zawrotów głowy, które mogą wystąpić w przypadku zakroplenia zimnego roztworu do przewodu słuchowego. Pacjent powinien położyć się w taki sposób, aby chore ucho było skierowane ku górze, następnie należy zaaplikować krople, delikatnie odciągając kilkukrotnie małżowinę uszną. Pacjent powinien pozostać w tej pozycji przez około 1 minutę, aby ułatwić wnikanie kropli do ucha.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości u pacjentów leczonych innymi pochodnymi imidazolu. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy niezwłocznie przerwać leczenie klotrimazolem i podjąć odpowiednie środki. Istnieje możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej między klotrimazolem a innymi pochodnymi imidazolu. Klotrimazol należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z nadwrażliwością na inne pochodne imidazolu w wywiadzie.

Stosowanie u pacjentów z uszkodzoną błoną bębenkową

Nie zaleca się dousznego podawania roztworu klotrimazolu u pacjentów z perforacją błony bębenkowej, ponieważ u tych pacjentów zgłaszano ból ucha jako działanie niepożądane, a ryzyko innych działań niepożądanych, w tym ototoksyczności, nie zostało odpowiednio zbadane w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1). Jeśli pacjent z perforacją błony bębenkowej wymaga leczenia produktem Dromyc, konieczne jest ścisłe monitorowanie działań niepożądanych.

Droga podania

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podania do ucha. Unikać kontaktu z oczami. W przypadku dostania się klotrimazolu do oczu, należy przemyć je dokładnie wodą i w razie konieczności skontaktować się z okulistą.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Dromyc.

W przypadku konieczności podania więcej niż jednego produktu leczniczego tą drogą, zaleca się podawanie ich oddzielnie.

Ciąża

Dane na temat stosowanie klotrimazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W przypadku podania do ucha nie należy spodziewać się wpływu na ciążę, ponieważ oczekuje się, że ekspozycja ogólnoustrojowa na klotrimazol będzie bardzo niska (patrz punkt 5.2).

Produkt leczniczy Dromyc może być stosowany w okresie ciąży, jednak wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy klotrimazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W przypadku podania do ucha nie należy spodziewać się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ oczekuje się, że ogólnoustrojowe narażenie kobiety karmiącej na klotrimazol będzie bardzo niskie (patrz punkt 5.2).

Produkt Dromyc może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu klotrimazolu na płodność u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

Dromyc wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu klotrimazolu do ucha mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy i parestezja (patrz punkt 4.8).

W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem klotrimazolu 10 mg/ml w postaci roztworu do podania do ucha u dorosłych pacjentów zgłaszano następujące działania niepożądane (Tabela 1). Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania i zgodnie z Systemem Klasyfikacji Układów i Narządów. Częstość występowania jest definiowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania po podaniu klotrimazolu do ucha. Przedawkowanie Dromyc jest mało prawdopodobne ze względu na małą dawkę jednostkową.