Voxsill smak miodowo-cytrynowy 0,6 mg + 1,2 mg pastylki twarde

Miejscowe, krótkotrwałe leczenie objawowe chorób zapalnych i zakaźnych jamy ustnej, gardła oraz łagodzenie bólu gardła, wskazane dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

Dawkowanie

Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli: jedna pastylka co 2 lub 3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 12 pastylek w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka co 2 lub 3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 6 pastylek w ciągu 24 godzin.

Voxsill smak miodowo-cytrynowy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).

Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Czas trwania leczenia

Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni.

Sposób podawania

Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.

Pastylki powinny wolno rozpuścić się w jamie ustnej. Nie należy połykać, żuć ani gryźć pastylki. Nie

należy stosować bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

  w punkcie 6.1.

• Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia (podczas długotrwałego stosowania równowaga prawidłowej mikroflory jamy ustnej może być zaburzona i istnieje ryzyko nadmiernego wzrostu mikroflory chorobotwórczej).

Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, lub jeśli wystąpi gorączka, konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt zawiera 1306,743 mg sacharozy i 1068,96 mg glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy, zespołem złego wchłaniania

glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu.

Ten lek zawiera 8,9 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce (obecnego w aromacie miodowym).

Ten lek zawiera substancje zapachowe z cytronelolem, cytralem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Jednoczesne stosowanie z innymi miejscowymi środkami antyseptycznymi lub antybiotykami może nasilać działanie przeciwdrobnoustrojowe. Nie są znane żadne inne istotne interakcje kliniczne.

Ciąża

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Voxsill smak miodowo-cytrynowy u kobiet w ciąży.

Nie ma danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i dichlorobenzylowego alkoholu jako substancji farmakologicznie czynnych w czasie ciąży. Ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Voxsill smak miodowo-cytrynowy w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Voxsill smak miodowo-cytrynowy w okresie karmienia piersią.

Brak danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i dichlorobenzylowego alkoholu do mleka ludzkiego. Ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Voxsill smak miodowo-cytrynowy w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu stosowania amylometakrezolu i dichlorobenzylowego alkoholu na płodność.

Voxsill smak miodowo-cytrynowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych, które wystąpiły podczas krótkotrwałego

stosowania alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określa się jako:

bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Opis poszczególnych działań niepożądanych

1 Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli i niedociśnienie z omdleniem, gorączka i biegunka.

2 Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Mając na uwadze charakter i wygląd produktu leczniczego, przypadkowe lub celowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie nie powinno stanowić problemu innego niż zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Leczenie

Leczenie powinno być objawowe.