Dynexan 20 mg/g żel do stosowania w jamie ustnej
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Dynexan 20 mg/g
Krótkotrwałe, objawowe leczenie bólu błony śluzowej jamy ustnej, dziąseł i warg. Dynexan jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.
Dawkowanie
Dla dorosłych i młodzieży, ilość żelu wielkości groszku [około 0,2 g żelu (lidokainy chlorowodorek 4 mg)] stosuje się 4-8 razy na dobę. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg lidokainy.
Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku od 6 lat należy stosować do 4 razy na dobę ilość żelu wielkości groszku [około 0,2 g
żelu (lidokainy chlorowodorek 4 mg)].
Jeśli dolegliwości pacjenta utrzymują się dłużej niż 2 dni i ich przyczyna jest nieznana, pacjent powinien skonsultować się ze stomatologiem lub lekarzem.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dynexan u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
Dynexan należy nakładać na bolesne miejsca i delikatnie wcierać.
Jeśli pacjenta ma nowy aparat dentystyczny, cienką warstwę produktu leczniczego Dynexan powinien zastosować na bolące miejsca.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające z grupy amidów.
Chociaż wchłaniana ilość lidokainy jest wyraźnie mniejsza po podaniu miejscowym żelu niż przy znieczuleniu nasiękowym lub znieczuleniu nerwu, nie można całkowicie wykluczyć działania ogólnoustrojowego, jeśli wchłanianie jest bardzo duże (znacznie uszkodzona błona śluzowa). Dlatego należy unikać stosowania w dużych ilościach u pacjentów z ciężkimi chorobami, w szczególności z zaburzeniami przewodzenia, niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężką chorobą wątroby lub chorobą nerek.
Należy zachować ostrożność podczas spożywania gorących napojów lub jedzenia w ciągu 45 minut od
nałożenia żelu, aby zapobiec zadławieniu, ugryzieniu języka lub oparzeniom.
Dynexan zawiera benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może powodować miejscowe
podrażnienie.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Istotne interakcje kliniczne są mało prawdopodobne, ze względu na stosowanie miejscowe i ilości zastosowanego żelu. Jednak działanie przeciwbólowe innych środków miejscowo znieczulających może być zwiększone. Znane interakcje dla lidokainy (leki przeciwarytmiczne, leki blokujące receptory beta) nie są istotne w przypadku stosowania produktu leczniczego Dynexan na błonę śluzową jamy ustnej.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Dynexan u kobiet w okresie ciąży.
Lidokaina może przenikać przez barierę łożyska i może być wchłaniana przez tkanki płodu. Zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Produktu leczniczego Dynexan nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne.
Lidokaina w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego.
Podczas stosowania produktu leczniczego Dynexan w dawkach leczniczych nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci karmionych piersią.
Dynexan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najcięższym działaniem niepożądanym podczas trwania leczenia jest reakcja anafilaktyczna przechodząca we wstrząs anafilaktyczny.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Zgłoszone działania niepożądane wymieniono poniżej, według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz według częstości ich występowania. Częstości występowania definiuje się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia układuimmunologicznego | Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo rzadko: uczucie pieczenia błony śluzowej, niedoczulica, zaburzenia smaku |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka (miejscowo), kontaktowezapalenie skóry, wysypka |
| Zaburzenia ogólne i stany wmiejscu podania | Bardzo rzadko: obrzęk miejscowy, reakcja miejscowa, rumieńw miejscu podania, ból w miejscu podania |
Lidokaina podawana miejscowo może powodować reakcje alergiczne, a gdy się wchłonie, reakcje ogólnoustrojowe. Występowanie i intensywność reakcji ogólnoustrojowych zależy od stężenia lidokainy w surowicy (wpływ miejsca podania i dawki), stanu pacjenta, czynności wątroby, wieku, masy ciała i chorób współistniejących - chorób serca i nadczynności tarczycy.
Opis wybranych działań niepożądanych
Z powodu rzadkich, głównie przemijających i łagodnych działań niepożądanych, nie jest konieczny specjalny opis wybranych działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież
Brak informacji dotyczących różnic występowania działań niepożądanych u dzieci.
Inne szczególne populacje pacjentów
Brak informacji dotyczących różnic występowania działań niepożądanych u innych, szczególnych populacji pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Do chwili obecnej nie są znane przypadki zatrucia spowodowane przedawkowaniem, przypadkowym
spożyciem lub niewłaściwym stosowaniem produktu leczniczego Dynexan.
W przypadku ogólnoustrojowego działania niepożądanego zalecane są następujące środki ostrożności: utrzymać drożne drogi oddechowe, sprawdzić ciśnienie krwi, tętno i szerokość źrenicy, ułożyć pacjenta poziomo z nogami powyżej serca w przypadku ostrego i zagrażającego życiu zmniejszenia ciśnienia tętniczego, podać leki beta-sympatykomimetyczne (np. izoprenalinę), w przypadku skurczu
diazepam, jeśli wzrasta napięcie układu współczulnego (bradykardia) atropinę, w razie potrzeby podawać tlen, uzupełnić dożylnie płyny i przeprowadzić reanimację.
Właściwości farmakologiczne - Dynexan 20 mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna: środki miejscowo znieczulające, amidy. Kod ATC: N01BB02
Lidokaina odwracalnie hamuje otwarcie kanałów sodowych i tym samym wzrost potencjału czynnościowego. Substancja czynna wiąże się ze specyficznym receptorem kanału sodowego, hamuje transportu jonów i wzrost potencjału czynnościowego. Przekazywanie impulsów nerwowych jest zahamowane miejscowo.
Odczuwanie bólu jest hamowane. Cienkie włókna nerwowe bez osłonki mielinowej są szybciej blokowane niż grube motoryczne włókna nerwowe. Odczuwanie jest wyłączane w następującej kolejności: ból, temperatura, dotyk i nacisk.
Stosowana miejscowo lidokaina skutecznie łagodzi ból różnej etiologii na błonach śluzowych jamy ustnej, jak np. owrzodzenia aftowe, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej i dziąseł, podczas ząbkowania i zabiegów stomatologicznych.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat: w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu dzieci włączono do grupy I [4 - 8 lat, średni wiek 6,4 roku, leczenie produktem leczniczym Dynexan lub placebo, główne wskazanie: wrzody aftowe (36%) (n = 161)) lub grupy II
(6 miesięcy - 4 lata, średni wiek 1,8 roku, leczenie wyłącznie produktem leczniczym Dynexan, główne wskazanie: ząbkowanie (n = 64)], w zależności od ich wieku. W grupie I zmniejszenie odczuwania bólu 10 lub 30 minut po aplikacji, w stosunku do odczuwania bólu przed podaniem produktu, mierzone za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES, było istotnie wyższe po zastosowaniu produktu leczniczego Dynexan w porównaniu z placebo. W grupie II indywidualne zmiany oceny bólu wykazały statystycznie istotne zmniejszenie odczuwania bólu po zastosowaniu leczenia. Nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem leczniczym. Lokalną tolerancję oceniono jako bardzo dobrą w ponad 97% przypadków.
Dzieci w wieku od 6 do 15 lat: w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu włączono dzieci w wieku od 6 do 15 lat z założoną klamrą stomatologiczną, urazem jamy ustnej lub wrzodami aftowymi. Zastosowanie produktu leczniczego Dynexan doprowadziło do statystycznie istotnego zmniejszenia intensywności odczuwanego bólu, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm. Nie zgłoszono miejscowych ani układowych działań niepożądanych.
Lidokaina wchłania się dobrze po podaniu na błonę śluzową jamy ustnej ze względu na jej szczególną budowę morfologiczną, która różni się od normalnej skóry (bez warstwy rogowej, naczynia krwionośne bliżej powierzchni). Wchłania się ona w ciągu kilku sekund do kilku minut i uśmierzenie bólu utrzymuje się przez około 1 godzinę.
Okres półtrwania lidokainy w osoczu wynosi 1,5-2 godzin po wchłonięciu z tkanek. Objętość dystrybucji wynosi 1,5 l/kg, wiązanie z białkami osocza wynosi około 65%.
Lidokaina jest w znacznym stopniu metabolizowana podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.
90-95% jest metabolizowane (N-dealkilacja, hydroksylacja pierścienia, hydrolityczne rozszczepienie
wiązania amidowego). Około 5-10% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki.
Szybkość metabolizmu może zdecydowanie zmniejszyć się w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Dane farmaceutyczne - Dynexan 20 mg/g
Benzalkoniowy chlorek Glicerol
Woda oczyszczona Parafina ciekła Wazelina biała
Krzemionka koloidalna bezwodna Tymol
Sodowa sacharyna Guaru galaktomannan
Olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Olejek eteryczny miętowy
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Aluminiowa tuba z zakrętką z HDPE zawierająca 10 g żelu, w tekturowym pudełku.