Zoxin-med - szampon leczniczy
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Zoxin-med -
Produkt leczniczy Zoxin-med jest wskazany w profilaktyce i leczeniu miejscowym zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia:
-
w łupieżu skóry głowy;
-
w łojotokowym zapaleniu skóry;
-
w łupieżu pstrym.
Podanie miejscowe na skórę.
Na zwilżone wodą włosy i skórę nanieść odpowiednią ilość szamponu leczniczego, rozmasować do utworzenia się piany. Spłukać po 5 minutach.
Włosy można umyć wstępnie zwykłym szamponem.
W łupieżu skóry głowy i łojotokowym zapaleniu skóry:
-
leczniczo – 2 razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni;
-
profilaktycznie – raz na 2 tygodnie.
W łupieżu pstrym:
-
leczniczo – raz na dobę przez 5 dni;
-
profilaktycznie – przed okresem letnim raz na dobę przez kolejne 3 dni.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości objawiająca się m.in. zaczerwienieniem oraz swędzeniem skóry w miejscu kontaktu z szamponem, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Należy chronić oczy przed kontaktem z szamponem, gdyż może wystąpić podrażnienie oka. Jeśli
szampon dostanie się do oczu, należy je przemyć dużą ilością wody.
Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów.
Podczas stosowania produktu leczniczego wypadanie włosów może się nasilić. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci.
W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2-3 tygodni) wycofywanie leczenia kortykosteroidami.
Produkt leczniczy można stosować po upływie 2 tygodni od zakończenia miejscowego leczenia
kortykosteroidami.
Zbyt szybkie odstawianie kortykosteroidów może powodować zaczerwienienie i swędzenie skóry.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Polisorbat 20 (E 432)
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Kompozycja zapachowa Firshea C1555/1
Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową w skład której wchodzą m.in. następujące alergeny: alkohol benzylowy, aldehyd amylocynamonowy, cytral, eugenol, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, farnezol, linalol, benzoesan benzylu, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on.
Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne.
Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów
dotychczas nie uczulonych.
Alkohol benzylowy
Produkt leczniczy zawiera 20,12 μg alkoholu benzylowego w każdym mL szamponu. Alkohol
benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie oraz reakcje alergiczne.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ketokonazol w postaci szamponu nie przenika do krążenia ogólnego. W badaniach nie stwierdzano przenikania ketokonazolu do płynów ustrojowych nawet po długotrwałym zewnętrznym stosowaniu szamponu. Brak badań u kobiet w okresie ciąży.
W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy można stosować tylko w przypadku
zdecydowanej konieczności.
Nie obserwowano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, zgodnie z poniższą konwencją:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: miejscowe swędzenie, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie, przetłuszczenie lub przesuszenie włosów.
Bardzo rzadko: zmiana koloru włosów, przede wszystkim uszkodzenie i siwienie włosów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Zoxin-med -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego; pochodne imidazolu i triazolu;
kod ATC: D01AC08
Ketokonazol – substancja czynna szamponu, działa przeciwgrzybiczo na dermatofity (z rodzaju Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton), drożdżaki (z rodzaju Candida, Cryptococcus, Malassezia, Pityrosporum ovale i Pityrosporum orbiculare) i grzyby dimorficzne (Coccidioides, Histoplasma, Paracoccidioides). Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu w błonie komórkowej grzyba, co powoduje zmianę jej przepuszczalności i obumarcie komórki.
W badaniach in vitro ketokonazol wykazywał działanie grzybobójcze w stężeniu 1 mg/mL
i grzybostatyczne w stężeniu 1 ng/mL. Działanie grzybostatyczne utrzymywało się po 3, 7 i 14 dniach badań na jednakowym poziomie.
W licznych badaniach klinicznych, po zastosowaniu szamponu zawierającego 2% ketokonazolu,
stwierdzano ustępowanie łupieżu i świądu oraz obserwowano znaczne zmniejszenie liczby grzybów z rodzaju Pityrosporum.
Wchłanianie
U 39 pacjentów, którzy stosowali szampon zawierający 1% ketokonazolu 4 – 10 razy na tydzień przez 6 miesięcy, oraz u 33 pacjentów stosujących szampon 2 – 3 razy na tydzień przez 3 – 26 miesięcy, nie stwierdzono obecności ketokonazolu we krwi.
W innych badaniach pobierano próbki naskórka i włosów głowy po 72 godzinach od mycia
szamponem. W żadnej próbie naskórka nie stwierdzono obecności ketokonazolu (oznaczalność pomiaru 2 ng/mL), natomiast duże stężenie ketokonazolu występowało we włosach, nawet po 40 godzinach po myciu szamponem.
Po podaniu na skórę wchłanianie ketokonazolu jest minimalne.
Dostępność biologiczna ketokonazolu po podaniu doustnym w postaci tabletek bądź zawiesiny wynosi 75%. Ketokonazol w postaci szamponu nie wchłania się.
Dystrybucja
Wchłonięty ketokonazol jest rozprowadzony praktycznie po całym organizmie, a najwyższe jego stężenia wykrywano w wątrobie, płucach, nerkach, w szpiku kostnym i mięśniu sercowym.
W przybliżeniu 15% dawki jest związany z erytrocytami.
Ketokonazol dobrze wchłania się do płynu w zmienionym zapalnie stawie, śliny, żółci, moczu, mleka kobiecego, łoju skórnego (sebum), woszczyny usznej, ścięgien, skóry, tkanek miękkich, jąder. Słabo przechodzi przez barierę krew-mózg, tylko nieistotne ilości docierają do ośrodkowego układu nerwowego.
W ludzkiej krwi 83,7% ketokonazolu wiązane jest białkami surowicy, głównie z albuminami.
Okres półtrwania dystrybucji wynosi od 1,5 do 20 godzin.
Metabolizm
Ketokonazol metabolizowany jest w wątrobie przez enzymy CYP3A4 do nieczynnych pochodnych.
Wydalanie
Przez nerki wydalane jest 13% ketokonazolu, z czego 2-4% w postaci niezmienionej. Część
ketokonazolu wydalana jest z żółcią.
Okres półtrwania eliminacji wynosił od 2 do 12 godzin. U pacjentów z obniżoną odpornością immunologiczną okres półtrwania eliminacji wynosi 1 godzinę, a u pacjentów z czynną chorobą nowotworową - 11,6 godziny.
Dane farmaceutyczne - Zoxin-med -
Sodu lauryloeterosiarczan Betaina kokosowa
Dietanoloamid kwasów oleju kokosowego
Glikozydy kwasów oleju kokosowego i oleinian glicerolu All-rac-α-tokoferol
Polisorbat 20 (E 432)
Kompozycja zapachowa Firshea C1555/1 (w tym: alkohol benzylowy, aldehyd amylocynamonowy, cytral, eugenol, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, farnezol, linalol, benzoesan benzylu, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on)
Imidomocznik
Czerwień koszenilowa, pąs 4R (E 124) Sodu chlorek
Kwas solny rozcieńczony
Woda oczyszczona
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Butelka polietylenowa zamknięta zakrętką polipropylenową typu „flip-top” w tekturowym pudełku.
1 butelka po 60 mL
Tuba polietylenowa zamknięta zakrętką polipropylenową typu „flip-top” w tekturowym pudełku.
1 tuba po 60 mL
1 tuba po 100 mL
Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku.
6 saszetek po 6 mL