Gliatilin 400 mg kapsułki miękkie

Inwolucyjne organiczne zaburzenia czynności mózgu (zaburzenia poznawcze – zaburzenia pamięci, dezorientacja, zmniejszenie motywacji, zmniejszenie koncentracji; zaburzenia afektu i zachowania – niestabilność emocjonalna, drażliwość, zanik zainteresowania otoczeniem).

Pseudodepresja wieku podeszłego.

Dawkowanie

1 kapsułka dwa lub trzy razy na dobę.

Zazwyczaj stosuje się 1 lub 2 kapsułki rano i 1 kapsułkę po południu. Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gliatilin u pacjentów z zespołami psychotycznymi, ze znacznym pobudzeniem psychoruchowym.

Produktu leczniczego Gliatilin nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Produkt leczniczy Gliatilin zawiera estry kwasu parahydroksybenzoesowego (etylu parahydroksybenzoesan sodowy i propylu parahydroksybenzoesan sodowy), które mogą powodować wystąpienie pokrzywki, uogólnione opóźnione odczyny nadwrażliwości takiej jak kontaktowe

zapalenie skóry, niekiedy odczyny natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Produktu leczniczego Gliatilin nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Gliatilin.

Płodność

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu, rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Gliatilin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy podzielono wg częstości występowania na:

Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10);

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000);

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jako prekursor substancji biologicznych, alfosceran choliny jest zazwyczaj dobrze tolerowany, nawet w leczeniu długotrwałym. W ciągu pierwszych dni lub tygodni leczenia, mogą sporadycznie wystąpić: niepokój, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są przemijające i nie wymagają odstawienia produktu leczniczego, a jedynie tymczasowego zmniejszenia dawki. Ewentualne wystąpienie nudności,

najprawdopodobniej będących skutkiem wtórnego pobudzenia układu dopaminergicznego, może być wskazaniem do zmniejszenia dawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie działania niepożądane do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Patrz punkt 4.8.