Nalgesin 275 mg tabletki powlekane

Nalgesin stosowany jest w objawowym leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoartrozy (choroba zwyrodnieniowa stawów), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

• ostrych stanów zapalnych narządu ruchu (np. zwichnięcia i skręcenia, bezpośrednie urazy, ból odcinka krzyżowo-lędźwiowego, zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewki maziowej ścięgien)

• ostrego napadu dny moczanowej

• bolesnego miesiączkowania

• ostrego bólu pooperacyjnego i obrzęków (np. po zabiegu chirurgicznym, po ekstrakcji zęba),

Dawkowanie

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dobowa dawka naproksenu sodowego mieści się w zakresie 550-1100 mg, podawana

w dwóch dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca naproksenu sodowego może być zwiększana lub zmniejszana w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie należy przekraczać pojedynczej dawki 1100 mg.

Ostre choroby narządu ruchu

Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg, co 12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.

Ostry napad dny moczanowej

Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 825 mg, a następnie podaje się 275 mg, co 8 godzin.

Bolesne miesiączkowanie

Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg w pojedynczej dawce, a następnie w razie potrzeby podaje się 550 mg, co 12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.

Ostry ból pooperacyjny

Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg co 12 godzin lub 275 mg co 6 – 8 godzin.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Nalgesin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ponieważ nie jest możliwe dawkowanie w oparciu o wagę ciała.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

U młodzieży w wieku 16 lat oraz masie ciała 50 kg lub większej zalecana dobowa dawka naproksenu sodowego mieści się w zakresie 550 – 825 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie dawki jest wymagane u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min w celu uniknięcia kumulacji metabolitów. Nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie dawki jest wymagane u tych pacjentów z powodu ryzyka przedawkowania. Nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Pacjenci w w podeszłym wieku

Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

z powodu ryzyka przedawkowania (patrz punkt 4.4). Należy stosować jak najmniejszą dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, ponieważ osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem, najlepiej podczas posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną (naproksen sodowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Skurcz oskrzeli w wywiadzie, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ciężka niewydolność serca.

Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Należy unikać równoczesnego stosowania produktu Nalgesin z NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.

Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ,

w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to zdarzenia mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego

w wywiadzie lub bez. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek aspiryny lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego

w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności

w początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjenta stosującego naproksen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy odstawić produkt leczniczy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).

Wpływ na nerki

Naproksen sodowy oraz jego metabolity wydalane są głównie przez nerki, na drodze przesączania kłębuszkowego, toteż należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować klirens kreatyniny podczas leczenia. Nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.3).

Stosowanie NLPZ może powodować zależną od dawki redukcję wytwarzania prostaglandyn

i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich

powikłań, to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne i osoby w podeszłym wieku.

Wpływ na wątrobę

Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.3). U osób z przewlekłą alkoholową chorobą wątroby, a prawdopodobnie i z innymi postaciami marskości, całkowite stężenie naproksenu sodowego w osoczu ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się. U tych pacjentów należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu leczniczego.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Wymagane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów oraz obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo, że z danych wynika, iż przyjmowanie naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) może być związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Nie ma wystarczających danych pozwalających na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków odnośnie wpływu małych dawek naproksenu sodowego np. 275 mg na ryzyko powstawania zakrzepów.

Reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich zagrażające życiu lub śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na tego typu reakcje na wczesnym etapie leczenia, przy czym ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy natychmiast zaprzestać stosowania naproksenu po wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Nalgesin Forte u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Nalgesin Forte i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim.

Środki ostrożności związane z płodnością

Stosowanie naproksenu sodowego może zaburzać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu sodowego.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może prowadzić do nasilenia dolegliwości. W takiej sytuacji lub w przypadku podejrzenia takiej sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Polekowy ból głowy należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy pomimo (lub

z powodu) regularnego przyjmowania leków przeciw bólom głowy.

Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku zwiększonej utraty soli i odwodnienia. Dlatego też należy unikać powyższych sytuacji.

W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu działania niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nalgesin

Lek zawiera 25 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,25

% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Leki przeciwzakrzepowe

NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy

Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Podczas równoczesnego stosowania NLPZ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Kortykosteroidy

Podczas równoczesnego stosowania NLPZ istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Lit

Stężenie litu w osoczu zwiększa się podczas równoczesnego stosowania naproksenu sodowego.

Pochodne hydantoiny lub pochodne sulfonylomocznika

Naproksen sodowy niemal całkowicie wiąże się z białkami osocza, toteż należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania pochodnych hydantoiny lub pochodnych sulfonylomocznika, ponieważ leki te również wiążą się z białkami osocza. Pacjenci przyjmujący jednocześnie naproksen i hydantoinę, sulfonamidy lub pochodne sulfonylomocznika, powinni być w razie potrzeby obserwowani pod kątem dostosowania dawki.

Furosemid

Naproksen sodowy może zmniejszać natriuretyczne działanie furosemidu.

Metotreksat

Naproksen sodowy zmniejsza kanalikową sekrecję metotreksatu, toteż działanie toksyczne metotreksatu może zwiększać się podczas równoczesnego podawania obu leków.

Probenecyd

Podczas równoczesnego stosowania probenecydu biologiczny okres półtrwania naproksenu sodowego ulega wydłużeniu, a jego stężenie w osoczu wzrasta.

Cyklosporyna

Równoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz antagoniści receptora angiotensyny II NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.

U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby

w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje należy mieć na uwadze u pacjentów stosujących naproksen równocześnie z inhibitorami ACE oraz antagonistami

receptora angiotensyny II. Dlatego też takie połączenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz monitorować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w trakcie trwania terapii.

Zydowudyna

Badania in vitro pokazały, że równoczesne stosowanie naproksenu sodowego i zydowudyny zwiększa stężenie zydowudyny w osoczu.

Sugeruje się, że podawanie naproksenu należy przerwać 48 godzin przed wykonaniem badania czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może zaburzać wyniki niektórych testów na oznaczenie steroidów 17-ketogennych. Naproksen może również zaburzać niektóre oznaczenia kwasu 5- hydroksyindolooctowego w moczu.

Ciąża:

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionalny lub płodowy. Dane epidemiologiczne sugerują zwiększenie częstości poronień, wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować naproksenu sodowego, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli naproksen sodowy stosowany jest u kobiety planującej ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy możliwy okres. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia po narażeniu na produkt leczniczy Nalgesin. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produkty Nalgesin.

W trzecim trymestrze ciąży podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na:

• działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);

• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach;

• zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

  W związku z powyższym naproksen sodowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).

  Karmienie piersią:

  Nie zaleca się stosowania produktu Nalgesin podczas laktacji. Płodność:

  Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Nalgesin nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem,

w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od dawki i czasu trwania leczenia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Bardzo rzadko zgłaszano reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem naproksenu sodowego zostały sklasyfikowane pod względem częstości występowania:

• Bardzo często (≥1/10)

  - Często (≥1/100 do <1/10)

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

  - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

• Bardzo rzadko (<1/10 000)

• Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

Częstość działań niepożądanych przedstawiono według poszczególnych układów narządów:

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie. Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Przypadkowe lub celowe zażycie dużych ilości naproksenu sodowego może spowodować wystąpienie bólu brzucha, nudności, wymiotów, zawrotów głowy, szumów usznych, drażliwości, a w cięższych przypadkach również krwawych wymiotów, smolistych stolców, zaburzeń świadomości, zaburzeń oddychania, drgawek i niewydolności nerek.

Leczenie

Wskazane jest wykonanie płukania żołądka, podanie węgla aktywowanego, środków zobojętniających, inhibitorów receptora H2, inhibitorów pompy protonowej, mizoprostolu oraz podjęcie innych form leczenia objawowego.