Alax 10,0-15,0 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę/tabletkę tabletki drażowane
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Alax 10,0-15,0 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę/tabletkę
Roślinny produkt leczniczy do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występujących zaparciach.
Produkt przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych (antrazwiązki) wynosi 30 mg. Dawka 20-30 mg odpowiada 2 tabletkom drażowanym produktu leczniczego.
Właściwa pojedyncza dawka to najmniejsza dawka powodująca nie wymagające wysiłku wypróżnienie w postaci miękkiego stolca.
Dawkowanie
Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli
1-2 tabletki drażowane popić szklanką wody.
Produkt leczniczy należy przyjmować raz na dobę, wieczorem.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Podanie doustne. Efekt przeczyszczający występuje po upływie 8 do 12 godzin po podaniu.
Czas stosowania
Nie stosować dłużej niż 1 tydzień. Stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza. Zwykle wystarczy stosować produkt leczniczy od dwóch do trzech razy w tygodniu.
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Patrz także punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przypadki niedrożności jelit i zwężenia jelit, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne jelita grubego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), ból brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie.
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6 i 5.3). Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Należy unikać przewlekłego stosowania środków przeczyszczających o działaniu stymulującym, ponieważ stosowanie dłuższe niż przez krótki okres leczenia może prowadzić do upośledzenia czynności jelit oraz uzależnienia od środków przeczyszczających. W przypadku konieczności codziennego stosowania środków przeczyszczających należy ustalić przyczynę zaparcia. Preparaty zawierające korę kruszyny i alonę należy stosować wyłącznie wtedy, gdy efektu terapeutycznego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub zastosowanie środków zwiększających masę stolca.
Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, diuretyki, kortykosterydy lub preparaty z korzenia lukrecji powinny skonsultować się z lekarzem przed jednoczesnym przyjmowaniem preparatów z kory kruszyny i alony.
Podobnie jak inne środki o działaniu przeczyszczającym, preparaty zawierające korę kruszyny oraz alonę nie powinny być stosowane przez pacjentów, u których stwierdza się zaczopowanie jelita masami kałowymi lub niezdiagnozowane, ostre lub utrzymujące się dolegliwości żołądkowo-
jelitowe, takie jak bóle brzucha, nudności i wymioty, o ile lekarz nie zaleci inaczej, gdyż objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit.
W przypadku podawania preparatów z kory kruszyny i alony dorosłym nietrzymającym stolca należy częściej zmieniać podkłady, aby zapobiec przedłużonemu kontaktowi skóry z kałem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni być świadomi ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych.
Należy unikać przewlekłego stosowania środków przeczyszczających. Stosowanie przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie nie jest zalecane i może odbywać się jedynie ze wskazań lekarza.
Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Alax zawiera 0,011 mg czerwieni koszenilowej (E124) w każdej tabletce.
Produkt leczniczy Alax może zmniejszyć wchłanianie innych produktów leczniczych stosowanych doustnie.
Hipokaliemia, rozwijająca się w efekcie długotrwałego stosowania środków o działaniu przeczyszczającym, nasila działanie glikozydów nasercowych oraz zmienia działanie leków przeciwarytmicznych. Jednoczesne stosowanie diuretyków, kortykosterydów lub preparatów z korzenia lukrecji może nasilić utratę jonów potasu.
Ciąża
Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na eksperymentalne dane dotyczące ryzyka genotoksycznego niektórych antranoidów, np. emodyny, aloeemodyny i franguliny.
Karmienie piersią
Stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż po podaniu antranoidów, do mleka kobiecego przenikają niewielkie ilości aktywnych metabolitów, np. reiny.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa)
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (swędzenie, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Częstość nieznana: Kora kruszyny i alona przylądkowa mogą powodować skurczowe bóle brzucha, mogą też pojawić się płynne stolce, zwłaszcza u pacjentów cierpiących na zespół jelita drażliwego. Objawy te mogą jednak wystąpić również wskutek przyjęcia nadmiernie wysokich dawek. W takich sytuacjach konieczne jest zmniejszenie podawanej dawki.
Ponadto, przewlekle stosowanie może spowodować zmiany pigmentowe śluzówki jelita (pseudomelanosis coli), które zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych oraz do albuminurii i hematurii.
W trakcie stosowania produktu leczniczego może pojawić się żółte lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu (zależne od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
Zawarty w produkcie barwnik azowy czerwień koszenilowa może powodować wystąpienie alergii.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych innych niż wyżej wymienione, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to kłujący ból brzucha oraz ciężka biegunka z następującą utratą wody i elektrolitów. Leczenie powinno być wspomagające i obejmować obfite podawanie płynów. Należy monitorować poziom elektrolitów, zwłaszcza potasu, co ma szczególne znaczenie u osób w podeszłym wieku. Biegunka może powodować zwłaszcza utratę potasu.
Hipokaliemia może prowadzić do zaburzeń pracy serca oraz do spadku siły mięśniowej, zwłaszcza w sytuacji, gdy w tym samym czasie stosowane są glikozydy nasercowe, diuretyki, kortykosterydy lub preparaty z korzenia lukrecji.
Przewlekłe stosowanie produktów leczniczych zawierających związki antranoidowe w wyższych dawkach może doprowadzić do toksycznego zapalenia wątroby.
Właściwości farmakologiczne - Alax 10,0-15,0 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę/tabletkę
Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC): A06AB (leki przeczyszczające, kontaktowe) Pochodne 1,8-dihydroksyantracenu mają działanie przeczyszczające.
Glukofranguliny i franguliny to, odpowiednio, O-diglikozydy i O -monoglikozydy, które w
większości (wszystkie β-O-glikozydy) nie są rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne górnego odcinka przewodu pokarmowego i w związku z tym nie są w stopniu istotnym wchłaniane z przewodu pokarmowego. Związki te ulegają przekształceniu przy udziale bakterii jelita grubego do ich aktywnych metabolitów (antron-9-emodyny).
Wyróżnia się dwa różne mechanizmy działania:
-
Pobudzanie motoryki jelita grubego prowadzące do przyspieszenia pasażu treści jelitowej.
-
Wpływ na procesy wydzielania poprzez dwa współistniejące mechanizmy: (i) hamowanie wchłaniania wody i elektrolitów (Na+, Cl-) przez komórki nabłonka jelita grubego (działanie antyabsorpcyjne) oraz (ii) zwiększenie szczelności połączeń ścisłych i stymulacja wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita grubego (działanie sekretagogiczne), co powoduje zwiększenie stężenia płynu i elektrolitów w świetle jelita grubego.
Wypróżnienie następuje po 8–12 godzinach od zażycia środka przeczyszczającego, co wynika z czasu potrzebnego na transport środka do okrężnicy i jego metabolizowanie do związku czynnego.
Dla produktu leczniczego Alax nie prowadzono badań farmakokinetyki, dlatego też farmakokinetykę oszacowano na podstawie wyników badań dla poszczególnych substancji czynnych.
Kora kruszyny
β-O-glikozydy nie są rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne górnego odcinka przewodu pokarmowego i w związku z tym nie są w stopniu istotnym wchłaniane z przewodu pokarmowego. Związki te ulegają przekształceniu przy udziale bakterii jelita grubego do ich aktywnego metabolitu
(antronu-9-emodyny). Wchłanianiu podlegają przede wszystkim aglikony antrachinowe, które ulegają następnie przekształceniu do glukuronianów i siarczanów. Po podaniu doustnym wyciągu z kory kruszyny w moczu u ludzi znajdowane są reina, emodyna oraz śladowe ilości chryzofanolu.
Po podaniu innych antrazwiązków ich aktywne metabolity, takie jak reina, przechodzą w niewielkim stopniu do mleka karmiących kobiet. Badania na zwierzętach wykazały, że reina przechodzi przez łożysko tylko w niewielkim stopniu.
Alona przylądkowa
Aloinozydy, aloiny oraz hydroksyaloiny przechodzą bezpośrednio do jelita grubego, gdzie są metabolizowane przez enzymy bakteryjne, wytwarzane m.in. przez Eubacterium sp., szczep BAR, do aktywnych związków antronowych (antra-związki), zwłaszcza do aloe-emodyny-9-antronu. Nie wiadomo do jakiego stopnia aloe-emodyno-9-antron ulega wchłanianiu, jednak badania nad senesem prowadzone na zwierzętach i wykorzystujące znakowany antron reiny podawany bezpośrednio do kątnicy wykazały, że tylko niewielka część (mniej niż 10%) antronu reiny ulega wchłanianiu.
Metabolizm ogólnoustrojowy wolnych antranoidów zależy od budowy i składowych ich pierścienia. W przypadku aloe-emodyny badania na zwierzętach wykazały, iż co najmniej 20-25% podanej doustnie dawki ulega wchłonięciu. Biodostępność aloe-emodyny jest dużo mniejsza niż wskazywałoby na to jej wchłanianie, ponieważ ulega ona szybkiemu utlenieniu do reiny oraz innego, nieznanego metabolitu, lub sprzężeniu.
Po podaniu innych antranoidów, aktywne metabolity, takie jak reina, przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że reina przenika przez łożysko w niewielkim stopniu.
Dane farmaceutyczne - Alax 10,0-15,0 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę/tabletkę
Celuloza mikrokrystaliczna (E460 (i)) z krzemu dwutlenkiem koloidalnym (E551) Laktoza
Kroskarmeloza sodowa (E466) Sacharoza
Talk (E553b)
Stearynian magnezu (E470b) Powidon (E1201)
Guma arabska (E414) Czerwień koszenilowa (E124)
Mieszanina wosku pszczelego białego E 901 i wosku Carnauba E 903
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.
Rodzaj i zawartość pojemnika
1 lub 2 blistry po 10 tabletek drażowanych w tekturowym pudełku.