Meprelon 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Ostre stany zagrożenia życia, takie jak wstrząs anafilaktyczny (po pierwszym wstrzyknięciu adrenaliny); obrzęk mózgu (jedynie w przypadku objawów ciśnienia śródczaszkowego potwierdzonych w tomografii komputerowej) spowodowany przez guz mózgu, zabiegi

neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; utrzymujące się płuco wstrząsowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, ang. Adult Respiratory Distress Syndrome – ARDS) po fazie ostrej; ciężki ostry atak astmy; zespół Waterhouse’a i Friderichsena;

przełomy immunologiczne po przeszczepieniu narządu; toksyczny obrzęk płuc spowodowany inhalacją gazu drażniącego.

W tych wskazaniach Meprelon jest stosowany w połączeniu z odpowiednim leczeniem podstawowym (np. uzupełnienie objętości płynów, leczenie zaburzeń sercowo-naczyniowych, podawanie antybiotyków, leczenie bólu itp.). W leczeniu zespołu Waterhouse’a i Friderichsena wskazane jest równoczesne podawanie mineralokortykosteroidów.

Meprelon może być także stosowany w krótkotrwałym leczeniu w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego. Meprelon może skrócić czas trwania zaostrzeń, ale nie wpływa na częstość ich występowania czy postęp utraty sprawności.

Dawkowanie

Na początku leczenia, w zależności od wskazania i sytuacji klinicznej, dawka pojedyncza w leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia wynosi od 250 do 1000 mg metyloprednizolonu i powyżej u osób dorosłych oraz od 4 do 20 mg/kg masy ciała u dzieci.

W niektórych wskazaniach (np. przełomy immunologiczne odrzucenia przeszczepu) zaleca się podawanie dawek do 30 mg/kg masy ciała.

W zależności od stanu chorobowego, odstępy między wstrzyknięciami wynoszą od 30 minut do 24 godzin.

Należy wybrać odpowiedni produkt, w zależności od zalecanej dawki.

Zalecenia dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach są następujące:

Wstrząs anafilaktyczny

Od 250 do 500 mg metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek produktu Meprelon, 250 mg) w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym/lekami stosowanymi jednocześnie.

Ciężki ostry napad astmy

Od 250 do 500 mg metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek produktu Meprelon, 250 mg) w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym/lekami stosowanymi jednocześnie.

Obrzęk mózgu (spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne zapalenie opon mózgowych)

W leczeniu ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu początkowo podaje się od 250 do 500 mg metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek produktu Meprelon, 250 mg).

W leczeniu podtrzymującym ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu albo łagodnego lub przewlekłego obrzęku mózgu na ogół podaje się od 32 do 64 mg metyloprednizolonu trzy razy na dobę, przez kilka dni. Do tego celu dostępny jest produkt leczniczy Meprelon, 32 mg. W razie potrzeby należy

stopniowo zmniejszać dawkę i przejść na leczenie doustne.

Przełomy immunologiczne po przeszczepieniu narządu

Wstrzykiwać dawki do 30 mg metyloprednizolonu na 1 kg masy ciała jednorazowo (u osoby dorosłej o masie ciała od 60 do 70 kg dawka ta odpowiada od 1 do 2 fiolek produktu Meprelon, 1000 mg), w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym, przez kilka dni.

Zespół Waterhouse'a i Friderichsena

Początkowo 30 mg metyloprednizolonu na 1 kg masy ciała; podawanie powtarza się w 4 – 6 dawkach przez 24 – 72 godziny, w połączeniu z intensywnym leczeniem podstawowym.

Płuco wstrząsowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, ang. Adult Respiratory Distress Syndrome – ARDS)

Po ostrej fazie utrzymującego się ARDS podaje się dawki od 1 do 2 mg metyloprednizolonu na dobę na 1 kg masy ciała w 4 dawkach podzielonych, do dawki 250 mg metyloprednizolonu co 6 godzin, przez kilka dni do tygodni, ze stopniowym zmniejszaniem dawki, w zależności od przebiegu choroby.

Toksyczny obrzęk płuc spowodowany inhalacją gazu drażniącego

Natychmiast wstrzyknąć 1000 mg metyloprednizolonu (1 fiolka produktu Meprelon, 1000 mg)

dożylnie. W razie potrzeby powtórzyć po 6, 12 i 24 godzinach. 32 mg metyloprednizolonu podaje się dożylnie trzy razy na dobę, w następnych dwóch dniach. Następnie przez kolejne dwa dni podaje się 16 mg metyloprednizolonu dożylnie, trzy razy na dobę. Do tego celu dostępne są produkty lecznicze Meprelon, 16 mg i Meprelon, 32 mg. Później zmniejsza się dawkę stopniowo i przechodzi na kortykosteroidy podawane drogą wziewną.

Krótkotrwałe leczenie w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego

1000 mg metyloprednizolonu na dobę, podawane dożylnie przez 3 do maksymalnie 5 kolejnych dni.

Leczenie powinno rozpocząć się w ciągu 3 do 5 dni po wystąpieniu objawów klinicznych i obejmować również ochronę żołądka oraz profilaktykę przeciwzakrzepową. Należy uważnie

monitorować ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi i stężenie elektrolitów w osoczu. Podanie produktu leczniczego powinno mieć miejsce w godzinach porannych, ponieważ w ten sposób mniejsze jest prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń snu.

Po zakończeniu leczenia metyloprednizolonem podawanym dożylnie, można opcjonalnie rozpocząć 14-dniowy okres stopniowego zmniejszania dawki, stosując początkowo 80 mg metyloprednizolonu (lub dawkę równoważną), podanego doustnie.

Uwaga:

Biorąc pod uwagę znany profil działań niepożądanych, zaleca się podanie pierwszej dawki w szpitalu. Sposób podawania

Meprelon można podawać we wstrzyknięciu lub w infuzji dożylnej. Ze względu na niepewne warunki wchłaniania, wstrzyknięcie domięśniowe należy wybierać jedynie wyjątkowo, w przypadkach, gdy brak możliwości podania dożylnego. Wstrzyknięcie dożylne należy przeprowadzać powoli.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajdują się w punkcie 6.6.

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Czas trwania leczenia z użyciem produktu Meprelon zależy od indywidualnej sytuacji klinicznej i zwykle trwa tylko kilka dni.

Po długotrwałym leczeniu, szczególnie z użyciem względnie dużych dawek, produktu Meprelon nie należy odstawiać nagle, ale stopniowo zmniejszać dawkę.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadkach ciężkich zakażeń, podanie produktu Meprelon jest wskazane tylko z jednoczesnym stosowaniem specyficznego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.

W poniższych chorobach leczenie produktem Meprelon należy rozpoczynać jedynie po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz, o ile to potrzebne, z zastosowaniem celowanego leczenia przeciwdrobnoustrojowego:

• ostre zakażenia wirusowe (np. półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki),

• przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg,

• około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych szczepionek,

• układowe grzybice i zarażenia pasożytnicze (np. amebioza, zarażenia nicieniami),

• choroba Heinego-Medina,

• zajęcie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,

• ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne,

• gruźlica w wywiadzie (uwaga na reaktywację). Produkt wolno stosować tylko jednocześnie z lekami chroniącymi przed gruźlicą oraz pod ścisłym nadzorem medycznym.

  Dodatkowe informacje dotyczące krótkotrwałego leczenia w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego:

  Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego poprzez infuzję, należy wykluczyć

  występowanie zakażenia, a zastosowanie produktu leczniczego powinno być poddane uważnej ocenie pod kątem korzyści i ryzyka.

  Biorąc pod uwagę znany profil działań niepożądanych, zaleca się podanie pierwszej dawki w szpitalu.

  Ponadto leczenie produktem Meprelon należy rozpoczynać jedynie po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz, o ile to konieczne, w ramach dodatkowego odpowiedniego leczenia w następujących przypadkach:

• owrzodzenie żołądka i jelit,

• ciężka osteoporoza,

• nadciśnienie tętnicze trudne do kontrolowania,

• cukrzyca trudna do kontrolowania,

• choroby psychiczne (także w wywiadzie),

• jaskra z wąskim i z otwartym kątem przesączania,

• owrzodzenia i uszkodzenia rogówki.

  Ze względu na ryzyko perforacji jelit z zapaleniem otrzewnej, produkt Meprelon można stosować tylko po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz pod ścisłą kontrolą w następujących przypadkach:

• ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, z ropniami albo ropnymi zapaleniami,

• zapalenie uchyłków jelita,

• przetoki między jelitami (bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych).

  U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów objawy przedmiotowe podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit mogą nie być obecne.

  Lekarz powinien być świadomy, że podczas leczenia zgłaszano przypadki rozedmy pęcherzykowej jelit w trakcie stosowania metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań (częstość nieznana, patrz punkt 4.8 ). Z klinicznego punktu widzenia rozedma pęcherzykowa jelit może wystąpić w

  postaci łagodnej choroby niewymagającej leczenia lub w cięższej postaci wymagającej podawania tlenu, nawodnienia podawanego dożylnie i antybiotyków, aż do choroby zagrażającej życiu,

  wymagającej natychmiastowej operacji. Kortykosteroidy mogą maskować kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe niektórych zagrażających życiu stanów związanych z rozedmą

  pęcherzykową jelit (w tym martwiczego zapalenia jelit, choroby płuc i zakażenia, takiego jak sepsa), dlatego jeżeli istnieje podejrzenie rozedmy pęcherzykowej jelit i jeśli łagodne objawy w obrębie

  brzucha przechodzą w ciężkie, wymagające interwencji medycznych, opisanych powyżej, ważne jest wykonanie odpowiedniej diagnostyki obrazowej (np. tomografii komputerowej i badań laboratoryjnych).

  Podczas leczenia produktem Meprelon należy regularnie monitorować zmiany metaboliczne u pacjentów z cukrzycą. Należy uwzględnić, że może być wymagane podawanie większej dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

  Podczas leczenia produktem Meprelon u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze krwi.

  Tyreotoksyczne porażenie okresowe (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis) może występować u

  pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz z hipokaliemią wywołaną przez metyloprednizolon. Należy

  podejrzewać TPP u leczonych metyloprednizolonem pacjentów, u których występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy osłabienia mięśni, zwłaszcza u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Jeśli

  podejrzewa się TPP, należy natychmiast rozpocząć monitorowanie stężenia potasu we krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie w celu przywrócenia jego prawidłowych wartości.

  Twardzinowy przełom nerkowy

  U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszonym wydalaniem moczu obserwowanym po podaniu

  metyloprednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 12 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8).

  U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego zgłaszano zespół rozpadu guza (ang. Tumour lysis syndrome, TLS) po zastosowaniu metyloprednizolonu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w ramach chemioterapii. Pacjentów z dużym ryzykiem

  wystąpienia TLS, takich jak pacjenci z wysokim tempem proliferacji, dużą masą guza i dużą

  wrażliwością na leki cytotoksyczne, należy ściśle monitorować i podejmować odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4.8).

  Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego nadnerczy, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy podawać wyłącznie pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego nadnerczy po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.8).

  Należy starannie monitorować pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ponieważ istnieje ryzyko zaostrzenia choroby.

  Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub którzy mogą być skłonni do ich

  występowania.

  Każda współistniejąca miastenia podczas stosowania produktu Meprelon może początkowo ulec zaostrzeniu i może przejść w przełom miasteniczny.

  Leczenie produktem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie.

  Ze względu na działanie immunosupresyjne, leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia nawet tymi patogenami, które w innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane patogeny oportunistyczne).

  Teoretycznie możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi. Należy jednak brać pod uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a przez to skuteczność szczepienia, mogą być osłabione podczas stosowania większych dawek kortykosteroidów. Dlatego szczepienie nie jest zalecane u

  pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące z zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem przypadków terapii zastępczej).

  Podczas podawania dużych dawek należy zapewnić wystarczającą podaż potasu i ograniczone przyjmowanie sodu oraz monitorować stężenia potasu w surowicy krwi.

  Niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą przebiegać szczególnie ciężko, a w niektórych przypadkach nawet zagrażać życiu, u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Ryzyko dotyczy

  zwłaszcza dzieci w stanie immunosupresji oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy wietrznej i odry w wywiadzie. Jeśli w trakcie leczenia produktem Meprelon osoby te będą miały

  kontakt z osobami chorymi na odrę, ospę wietrzną lub półpasiec, należy rozpocząć odpowiednie leczenie zapobiegawcze.

  Po rozpoczęciu terapii pulsowej dużymi dawkami metyloprednizolonu (ponad 500 mg) podawanego dożylnie, zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca, nawet u pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę

  lekarską podczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu.

  Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może sporadycznie wystąpić bradykardia, niekoniecznie związana z szybkością lub czasem trwania podawania produktu.

  Produkt Meprelon jest produktem leczniczym przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli Meprelon stosowany jest długotrwale poza zatwierdzonymi wskazaniami, należy przestrzegać

  dalszych ostrzeżeń i środków ostrożności, opisywanych dla produktów leczniczych zawierających glikokortykosteroidy do długotrwałego stosowania.

  Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym badania okulistyczne co trzy miesiące).

  Jeżeli podczas leczenia glikokortykosteroidami wystąpią szczególne sytuacje stresowe (choroby

  gorączkowe, wypadek, operacja, poród, itp.), może być wymagane przejściowe zwiększenie dawki. Ze względu na możliwe zagrożenie w sytuacjach stresowych, podczas długotrwałego leczenia pacjent powinien otrzymać kartę z ostrzeżeniami o przyjmowaniu glikokortykosteroidów.

  W zależności od dawki i czasu trwania leczenia można się spodziewać niekorzystnego wpływu na metabolizm wapnia, dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, okres po

  menopauzie, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej ilości tytoniu, nadmierne

  spożycie alkoholu i brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie odpowiedniej ilości wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy rozważyć również farmakoterapię.

  W przypadku zaprzestania długotrwałego stosowania kortykosteroidów, odstawienie powinno odbywać się stopniowo. Ryzyko związane z nagłym przerwaniem leczenia to nasilenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np. podczas zakażeń, po wypadkach, podczas intensywnego wysiłku fizycznego) lub zespół odstawienia steroidów. Zespół odstawienia steroidów może charakteryzować się szerokim zakresem objawów.

  Jednak typowe objawy to gorączka, jadłowstręt, nudności, letarg, złe samopoczucie, bóle stawów, łuszczenie się skóry, osłabienie, niedociśnienie tętnicze i utrata masy ciała.

  W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór lekarski.

  Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe

  Cykliczne podawanie metyloprednizolonu droga dożylną w trybie pulsacyjnym (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej ≥ 1 g na dobę) może spowodować polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszano rzadko

  występujące przypadki hepatotoksyczności. Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków zdarzenia niepożądane ustępowały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja (patrz punkt 4.8).

  Zaburzenia widzenia

  Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do

  których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia

  surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

  Dzieci

  Po ogólnoustrojowym podaniu glikokortykosteroidów wcześniakom, może się rozwinąć kardiomiopatia przerostowa. Dlatego u niemowląt leczonych ogólnoustrojowo glikokortykosteroidami należy monitorować czynność i budowę serca za pomocą echokardiogramu.

  U dzieci produkt Meprelon należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na hamujące wzrost działanie metyloprednizolonu. Podczas długotrwałego

  leczenia glikokortykosteroidami należy regularnie monitorować wzrost dziecka.

  Konsekwencje niewłaściwego stosowania w celach dopingowych

  Przyjmowanie produktu Meprelon może prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników testów antydopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania produktu Meprelon jako środka dopingującego. Nie można wykluczyć poważnych zagrożeń dla zdrowia.

  Meprelon, 250 mg zawiera sód

  Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za

  „wolny od sodu”.

  Meprelon, 1000 mg zawiera sód

  Produkt leczniczy zawiera 67,6 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Produkty lecznicze hamujące CYP3A, np. kobicystat i rytonawir

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Produkty lecznicze hamujące CYP3A4, np. ketokonazol i itrakonazol Może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów.

Diltiazem

Stężenie metyloprednizolonu w osoczu może się zwiększyć (z powodu zahamowania CYP3A4 i

glikoproteiny P). W pierwszym okresie leczenia należy zatem prowadzić dokładną kontrolę lekarską. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.

Estrogeny (np. hamujące owulację)

Może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów.

Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon

Może wystąpić osłabienie działania kortykosteroidów.

Efedryna

Może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.

Glikozydy nasercowe

Niedobór potasu może nasilać działanie glikozydów.

Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające

Może dojść do nasilenia wydalania potasu.

Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane Zwiotczenie mięśni może być wydłużone (patrz punkt 4.8).

Leki przeciwcukrzycowe

Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione.

Pochodne kumaryny

Działanie antykoagulantów może być osłabione.

Prazykwantel

Kortykosteroidy mogą obniżać stężenia prazykwantelu we krwi.

Somatotropina

Działanie somatotropiny może być osłabione, szczególnie przy stosowaniu większych dawek.

Protyrelina

Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne, salicylany i indometacyna: Może nastąpić zwiększenie ryzyka owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.

Atropina, inne leki antycholinergiczne:

Możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas równoczesnego podawania produktu Meprelon.

Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina:

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii.

Cyklosporyna:

Stężenia cyklosporyny we krwi mogą być zwiększone: Istnieje zwiększone ryzyko drgawek mózgowych.

Inhibitory konwertazy angiotensyny:

Zwiększone ryzyko wystąpienia zmian w morfologii krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

Płodność

Dane pochodzące z badań na zwierzętach są niewystarczające, jeśli chodzi o płodność.

Ciąża

Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, leczenie należy rozpoczynać po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania metyloprednizolonu podczas ciąży są niewystarczające.

W badaniach na zwierzętach obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu podniebienia (patrz punkt 5.3). Według danych z badań edidemiologicznych podawanie glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko rozszczepu wargi i (lub) podniebienia. Podczas długotrwałego leczenia nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu

wewnątrzmacicznego. Leczenie pod koniec ciąży naraża płód na ryzyko zaniku kory nadnerczy, co z kolei może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków.

Produkt leczniczy Meprelon należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko, w tym dla płodu.

Karmienie piersią

Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Zwykle niemowlę narażone jest na mniej niż ¹/100 dawki, która jest dostępna w krążeniu układowym u matki karmiącej piersią.

Podczas stosowania większych dawek albo długotrwałego leczenia należy unikać karmienia piersią.

Podczas leczenia produktem Meprelon w rzadkich przypadkach może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań

niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości widzenia (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), uczucie pustki w głowie/zawroty głowy lub ból głowy. Dotyczy to również pracy bez odpowiedniego zabezpieczenia.

Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania. Częstość nie mogła zostać obliczona na podstawie dostępnych danych.

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Leukocytoza (początkowo, odwracalna w przebiegu leczenia), limfopenia, eozynopenia, polyglobulia,

thrombocytopenia skłonność do trombocytozy.

Zaburzenia układu immunologicznego

Ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem/podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi.

Ze względu na to, że produkt Meprelon może powodować reakcje alergiczne, prowadzące nawet do wstrząsu anafilaktycznego u pacjentów ze skazą alergiczną (np. astmą oskrzelową), należy zapewnić łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (np. adrenalina, wlew, sztuczna wentylacja).

Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększeniem ryzyka zakażenia (niektóre choroby wirusowe, takie jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas wiremii – półpasiec, mogą mieć ciężki przebieg, nawet prowadzący do zgonu), maskowanie zakażeń, ujawnienie zakażeń utajonych, reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4), zahamowanie czynności nadnerczy lub ich zanik i wywołanie zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i

nadmiar płynów ustrojowych), zespół odstawienia steroidów (patrz punkt 4.4), zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, hirsutyzm, zaburzenia wzwodu).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza w związku ze stosowaniem metyloprednizolonu u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego (patrz punkt 4.4).

Odwracalna lipomatoza nasierdzia lub śródpiersia, lipomatoza nadtwardówkowa.

Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszą obrzęki, zwiększenie wydalania potasu, któremu może towarzyszyć hipokaliemia (należy zwrócić uwagę na ryzyko zaburzeń rytmu), obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, nasilenie rozkładu białka.

Zaburzenia psychiczne

Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, zmiany nastroju, euforia, zwiększenie motywacji i apetytu, psychozy, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzekomy guz mózgu (szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów ukrytej padaczki i zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce z objawami, zawroty głowy, bóle głowy.

Zaburzenia oka

Zaćma (szczególnie zaćma tylna podtorebkowa), jaskra, centralna retinopatia surowicza (patrz

punkt 4.4), pogorszenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).

Zaburzenia serca

Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu niewydolności lewokomorowej, kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe

Zapaść naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, zdarzenia zakrzepowe, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół z odstawienia po długotrwałym leczeniu).

Zaburzenia żołądka i jelit

Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie z

żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, rozedma pęcherzykowa jelit (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby z zastojem żółci i uszkodzenie komórek wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Czerwone rozstępy, zanik, teleangiektazja, zwiększona łamliwość naczyń włosowatych, wybroczyny, krwawienie skórne na pewnym obszarze, wylewy krwi, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy,

opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądzika różowatego, zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki wywołane przez leki.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zanik i osłabienie mięśni, w przypadku miastenii odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni skutkujące wystąpieniem przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii w przypadku

równoczesnego podawania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie (patrz również punkt 4.5), osteoporoza (zależna od dawki, możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania), w ciężkich przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, jałowe martwice kości (głowy kości ramiennej i

głowy kości udowej), zerwanie ścięgna.

Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak ból mięśni i stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Twardzinowy przełom nerkowy

Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej.

Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2 %) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1 %).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.

Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: mailto:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie jest znany żaden przypadek ostrego zatrucia produktem Meprelon i, ze względu na jego właściwości dotyczące ostrej toksyczności, nie należy się spodziewać jego wystąpienia. Jednakże, w

bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ostre reakcje nadwrażliwości, podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, w niektórych przypadkach prowadzące nawet do wstrząsu. W takim przypadku należy natychmiast podjąć czynności ratunkowe.